NATURE 3.2_减少肾尿毒症毒素的新方法 (NATURE32)
XUANRO4 - 自然 3.2 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali，普利亚大区 - FSC 2007-2013 Ricerca。 Intervento "Cluster Tecnologici Regionali"
该试点研究的目的是验证一种基于在血液透析 (HD) 患者中使用创新共生体和创新透析盒的组合方法。
共生体由益生菌（乳酸杆菌和双歧杆菌）、益生元（低聚果糖和菊粉）和天然抗氧化剂（槲皮素、白藜芦醇和原花青素的混合物）组成。
该药筒由二乙烯基苯 (DVB) 吸附树脂组成，根据其化学结构，预计其对蛋白质结合的尿毒症毒素 pCS 和 IS 具有高亲和力。
这种综合方法旨在实现两个主要目标：
- 降低与心血管并发症有关的微生物衍生尿毒症毒素的血液水平
- 减少炎症标志物和氧化应激，降低肠道通透性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bari、意大利、70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 碳酸氢盐血液透析的 CKD 患者
- 30至65岁
- BMI 在 18.5 和 29.9 之间
- 杂食性饮食
- 签署知情同意书
排除标准：
- 招募前 30 天使用抗生素或益生菌
- 慢性胃肠道疾病
- 全身炎症性疾病
- 恶性肿瘤的怀疑或临床诊断
- 慢性肝病
- 用皮质类固醇或免疫抑制药物治疗
- 精神疾病降低了对治疗方案的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共生
HD 患者 7 周共生管理 + 1 周与 DVB 药筒的 3 次透析重叠
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HD 患者口服共生补充剂 8 周（2 袋/天）
在共生/安慰剂期的最后一周，患者使用 DVB 药筒进行 3 次透析
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安慰剂比较：安慰剂
HD 患者服用 7 周安慰剂 + 1 周与使用 DVB 药筒的 3 次透析重叠
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在共生/安慰剂期的最后一周，患者使用 DVB 药筒进行 3 次透析
HD 患者口服安慰剂 8 周（2 袋/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCS血清浓度的变化
大体时间：8周
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通过液相色谱/质谱法评估的对甲酚硫酸盐 (pCS) 血清浓度的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清IS浓度的变化
大体时间：8周
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通过液相色谱/质谱法评估硫酸吲哚酚 (IS) 血清浓度的变化
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8周
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D-乳酸血清浓度的变化
大体时间：8周
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D-乳酸血清浓度的变化（uM）
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8周
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LPS血清浓度的变化
大体时间：8周
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脂多糖 (LPS) 血清浓度的变化 (EU/ml)
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8周
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炎症标志物血清浓度的变化
大体时间：8周
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通过 ELISA 评估的白细胞介素 (IL)IL10、IL17、pentraxin3 (PTX3) 血清浓度 (pg/ml) 的变化
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8周
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血清NO浓度变化
大体时间：8周
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通过光谱法评估的一氧化氮 (NO) 血清浓度 (uM) 的变化
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：8周
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通过粪便细菌 DNA 基因组测序评估的厚壁菌门、拟杆菌门、变形菌门、疣微菌门、放线菌门、增效菌门、蓝藻门、广古菌门、Chloroflexi、Nitrospirae、Tenericutes、Fusobacteria、Thermotogae、Acidobacteria 的操作分类单位 (OTU) 的相对丰度 (%) 的变化.
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8周
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胃肠道症状的变化
大体时间：8周
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通过胃肠道症状评定量表（GSRS）问卷评估胃肠道症状的变化（15个项目，每项评分1-7分，每项1分最好，7分最差）
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8周
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大便类型的改变
大体时间：8周
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通过 BRISTOL 大便量表评估大便类型的变化（范围 1-7，较低和较高的值代表较差的结果，中间值代表较好的结果）
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8周
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TMAO血清浓度变化
大体时间：8周
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通过液相色谱/质谱法评估三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 血清浓度的变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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