ПРИРОДА 3.2_Новый подход к снижению почечных уремических токсинов (NATURE32)
9 мая 2019 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
XUANRO4 - ПРИРОДА 3.2 - Новый Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA - FSC 2007-2013 Ricerca. Интервенто "Региональный технологический кластер"
Целью пилотного исследования является проверка комбинированного подхода, основанного на использовании инновационного симбиотика и инновационного диализного картриджа у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).
Симбиотик состоит из смеси пробиотиков (Lactobacilli и Bifidobacteria), пребиотиков (фруктолигосахаридов и инулина) и природных антиоксидантов (смесь кверцетина, ресвератрола и проантоцианидинов).
Картридж состоит из адсорбирующей смолы дивинилбензола (DVB), которая, как ожидается, будет иметь высокое сродство к связанным с белком уремическим токсинам pCS и IS на основе своей химической структуры.
Такой комбинированный подход будет направлен на достижение двух основных целей:
- снижение уровня в крови уремических токсинов микробного происхождения, участвующих в сердечно-сосудистых осложнениях
- снижение маркеров воспаления и окислительного стресса и снижение проницаемости кишечника
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП на бикарбонатном гемодиализе
- Возраст от 30 до 65 лет
- ИМТ от 18,5 до 29,9
- Всеядная диета
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков или пробиотиков за 30 дней до набора
- Хронические желудочно-кишечные расстройства
- Системные воспалительные заболевания
- Подозрение или клинический диагноз злокачественного новообразования
- Хроническое заболевание печени
- Лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
- Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протоколов лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симбиотический
Пациенты с ГД с 7-недельным симбиотическим введением + 1 неделя с перекрытием 3 сеансами диализа с картриджем DVB
|
Пациенты с БГ получают 8-недельный пероральный прием симбиотической добавки (2 пакетика в день).
В последнюю неделю симбиотического/плацебо-периода пациенты проходят 3 сеанса диализа с картриджем ДВБ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с ГД с 7-недельным введением плацебо + 1 неделя, совмещенная с 3 сеансами диализа с картриджем DVB
|
В последнюю неделю симбиотического/плацебо-периода пациенты проходят 3 сеанса диализа с картриджем ДВБ.
Пациенты с ГБ принимают плацебо перорально в течение 8 недель (2 пакетика в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточной концентрации pCS
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентраций п-крезилсульфата (pCS) в сыворотке, оцененное с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточной концентрации ИС
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентраций индоксилсульфата (ИС) в сыворотке, оцененное с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточной концентрации D-лактата
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации D-лактата в сыворотке (мкМ)
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточной концентрации ЛПС
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации липополисахарида (ЛПС) в сыворотке (ЕЕ/мл)
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточной концентрации маркеров воспаления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентраций интерлейкина (IL)IL10, IL17, пентраксина3 (PTX3) в сыворотке (пг/мл), оцененное с помощью ИФА
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточной концентрации NO
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации оксида азота (NO) в сыворотке (мкМ), оцениваемое спектрометрически
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение относительной численности (%) операционных таксономических единиц (OTU) Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria, оцененное с помощью секвенирования генома фекальной бактериальной ДНК .
|
8 недель
|
|
Изменение симптомов ЖКТ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, оцениваемое с помощью анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (15 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 7, 1 представляет лучший и 7 худший результат для каждого пункта)
|
8 недель
|
|
Изменение типа стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение типа стула, оцениваемое по шкале BRISTOL Stool Scale (диапазон 1-7, более низкие и высокие значения соответствуют худшему результату, средние значения соответствуют лучшему результату)
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточной концентрации ТМАО
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации триметиламин-N-оксида (ТМАО) в сыворотке, оцененное с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XUANRO4-NATURE 3.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .