Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny anvendelse af buprenorphinplaster på smertefulde knæled hos patienter med knæartrose

10. maj 2019 opdateret af: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Slidgigt (OA) er allerede en af ​​de mest invaliderende sygdomme i udviklede lande. Intraartikulær (IA) injektion af opioid i led er blevet undersøgt bredt for dets enkelhed, sikkerhed og effektivitet. Vi foreslår metoden til regional anvendelse af opioidplaster til OA-patienter i stedet for intraartikulære opioidinjektioner. Vi havde påført buprenorphinplaster på smertefulde knæled hos patienter med knæ-OA og sammenlignede knæpåføring med konventionel brystpåføring for analgetiske virkninger, bivirkninger og compliance af buprenorphinplaster. Vi vil retrospektivt indskrive omkring 200 patienter med knæ-OA, som ikke reagerede på konventionel behandling. Numerisk vurderingsskala (NRS), negative virkninger og overensstemmelse blev kontrolleret og registreret før og efter påføring af buprenorphinplaster. Alle parametre blev sammenlignet mellem gruppe påført brystkasse og gruppe påført knæ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest invaliderende sygdomme i udviklede lande. Smerter er det mest ubehagelige symptom, ofte vanskeligt at håndtere, fordi det forværres af vægtbæring og bevægelse af hofte- og knæled. Paracetamol, traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cyclooxygenase (COX) -2-specifikke hæmmere kan lindre ledsmerter. NSAID'er og COX-2-hæmmere har mange potentielt alvorlige bivirkninger, især hos ældre patienter. Retningslinjerne fra 2008 og 2009 anbefaler nu svage opioider eller lave doser af stærke opioider, når paracetamol, med eller uden topiske NSAID'er, ikke lindrer smerte tilstrækkeligt. Men hvor adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser har vist smertestillende virkninger ved muskuloskeletale sygdom, er bivirkninger almindelige, og omkring 50 % afbryder opioidbehandling på grund af bivirkninger.

I mellemtiden er intraartikulær (IA) opioidinjektion blevet undersøgt i nogen tid. Opioidbindende receptorer er blevet identificeret inden for synovium i ledrummet, hvilket tyder på, at smertestillende virkning af opioid injiceret i IA-rummet kan være lokalt medieret. Når det injiceres i slutningen af ​​artroskopisk kirurgi, kunne IA opioid reducere postoperativ smerte gennem perifere opioidreceptorer. Det er også blevet rapporteret at reducere smerte gennem andre veje, såsom inflammatorisk reaktion.

Vi foreslår metoden til påføring af buprenorphin depotplaster i stedet for intraartikulær injektion og hypotesen om, at påføring af opioid depotplaster på smertefuldt led ville transportere opioidkomponenten til ledrummet ved diffusion. Denne hypotese var blevet opkaldt Jongs hypotese efter Jong Bum Choi, ophavsmanden. Vi havde påført buprenorphin depotplaster ved smertefulde knæled hos patienter med knæ-OA, og de havde vist god smertestillende effekt og lave bivirkninger. Formålet med denne forskning er at vise de analgetiske virkninger, uønskede virkninger og compliance af buprenorphin depotplaster påført på smertefulde knæled hos knæ-OA-patienter og sammenligne knæpåførte gruppe med konventionel brystpåført gruppe i alle parametre.

I journaler vil vi retrospektivt optage omkring 200 patienter med OA, som ikke reagerede på konventionel behandling. Inklusionskriterier var som næste. 1) Alder over 20, 2) diagnosticering af slidgigt i knæet ved røntgenografisk bevis for slidgigt i knæet, som defineret af grad II til IV af Kellgren og Lawrence skalaen, 3) Smertescore over 4 i NRS fra det relevante led 4 ) buprenorphin depotplaster ordineret ved unilateral OA i knæet. Eksklusionskriterier var som næste. 1) total knæprotesekirurgi, 2) patienter behandlet med svage eller stærke opioidanalgetika, 3) patienter havde kontraindikationer til behandling med opioidmedicin, såsom historie med alkohol- eller stofmisbrug, 4) patienter havde klinisk signifikant systemisk sygdom eller reduceret organfunktion, 5) patienten brugte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (der kan øge respirationsdepression af buprenorphin). Patienterne blev delt i to grupper. Den ene gruppe er patienter med buprenorphin depotplaster på brystet, og den anden gruppe er patienter med buprenorphin depotplaster påført smertefuldt knæled.

NRS vil blive kontrolleret før og næste besøg (ved 2 uger eller 1 måned efter ordination af buprenorphin depotplaster). Bivirkninger af buprenorphin depotplastre vil blive kontrolleret og registreret. Compliance af buprenorphin depotplaster blev undersøgt. Alle parametre vil blive sammenlignet i gruppe påført brystkasse med gruppe påført knæ.

T-testen vil blive brugt til at sammenligne den brystpåførte gruppe og den knæpåførte gruppe i demografiske data. Mann-Whitney-testen, Chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne to grupper i NRS, bivirkninger, compliance og dosis af buprenorphin. Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af R-software, version 3.5.1. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil retrospektivt indskrive omkring 200 patienter med slidgigt, som ikke reagerer på konventionel behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 20
  2. diagnose af slidgigt i knæet ved radiografisk bevis for slidgigt i knæet, som defineret af grad II til IV af Kellgren og Lawrence skalaen
  3. Smertescore over 4 i NRS fra det relevante led
  4. buprenorphin ordineret ved ensidig OA i knæet

Ekskluderingskriterier:

  1. samlet knæprotesekirurgihistorie
  2. patienter behandlet med svage eller stærke opioidanalgetika
  3. patienter havde kontraindikationer til behandling med opioidmedicin, såsom historie med alkohol eller stofmisbrug
  4. patienter havde klinisk signifikant systemisk sygdom eller nedsat organfunktion
  5. patienten brugte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (der kan øge respirationsdepression af buprenorphin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
knæanvendt gruppe
patienter med buprenorphinplaster påført smertefuldt knæled hos knæartrosepatienter
Konventionelt var buprenorphin depotplaster blevet sat på forreste brystvæg eller overarm. Men forfatteren havde påført buprenorphin depotplaster på smertefulde knæled hos patienter med slidgigt i knæet. Denne forskning handler om virkningen, uønskede virkninger og overholdelse af en sammenligning af konventionel brystpåført buprenorphin depotplastergruppe med smertefuld knæledspåført gruppe hos patienter med knæartrose.
Andre navne:
  • Buprenorphin depotplaster på brystvæggen
bryst anvendt gruppe
patienter med buprenorphinplaster påført på forreste brystvæg hos knæartrosepatienter
Konventionelt var buprenorphin depotplaster blevet sat på forreste brystvæg eller overarm. Men forfatteren havde påført buprenorphin depotplaster på smertefulde knæled hos patienter med slidgigt i knæet. Denne forskning handler om virkningen, uønskede virkninger og overholdelse af en sammenligning af konventionel brystpåført buprenorphin depotplastergruppe med smertefuld knæledspåført gruppe hos patienter med knæartrose.
Andre navne:
  • Buprenorphin depotplaster på brystvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala efter buprenorphin depotplaster
Tidsramme: op til 1 måned
Den numeriske vurderingsskala er fra 0 til 10 point for smertemålingsskalaen
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned
bivirkninger af buprenorphin depotplaster
op til 1 måned
compliance af buprenorphin depotplaster
Tidsramme: op til 1 måned
compliance er hastigheden af ​​fortsættelse af lægemidlet
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner