- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947125
Ny anvendelse af buprenorphinplaster på smertefulde knæled hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en af de mest invaliderende sygdomme i udviklede lande. Smerter er det mest ubehagelige symptom, ofte vanskeligt at håndtere, fordi det forværres af vægtbæring og bevægelse af hofte- og knæled. Paracetamol, traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cyclooxygenase (COX) -2-specifikke hæmmere kan lindre ledsmerter. NSAID'er og COX-2-hæmmere har mange potentielt alvorlige bivirkninger, især hos ældre patienter. Retningslinjerne fra 2008 og 2009 anbefaler nu svage opioider eller lave doser af stærke opioider, når paracetamol, med eller uden topiske NSAID'er, ikke lindrer smerte tilstrækkeligt. Men hvor adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser har vist smertestillende virkninger ved muskuloskeletale sygdom, er bivirkninger almindelige, og omkring 50 % afbryder opioidbehandling på grund af bivirkninger.
I mellemtiden er intraartikulær (IA) opioidinjektion blevet undersøgt i nogen tid. Opioidbindende receptorer er blevet identificeret inden for synovium i ledrummet, hvilket tyder på, at smertestillende virkning af opioid injiceret i IA-rummet kan være lokalt medieret. Når det injiceres i slutningen af artroskopisk kirurgi, kunne IA opioid reducere postoperativ smerte gennem perifere opioidreceptorer. Det er også blevet rapporteret at reducere smerte gennem andre veje, såsom inflammatorisk reaktion.
Vi foreslår metoden til påføring af buprenorphin depotplaster i stedet for intraartikulær injektion og hypotesen om, at påføring af opioid depotplaster på smertefuldt led ville transportere opioidkomponenten til ledrummet ved diffusion. Denne hypotese var blevet opkaldt Jongs hypotese efter Jong Bum Choi, ophavsmanden. Vi havde påført buprenorphin depotplaster ved smertefulde knæled hos patienter med knæ-OA, og de havde vist god smertestillende effekt og lave bivirkninger. Formålet med denne forskning er at vise de analgetiske virkninger, uønskede virkninger og compliance af buprenorphin depotplaster påført på smertefulde knæled hos knæ-OA-patienter og sammenligne knæpåførte gruppe med konventionel brystpåført gruppe i alle parametre.
I journaler vil vi retrospektivt optage omkring 200 patienter med OA, som ikke reagerede på konventionel behandling. Inklusionskriterier var som næste. 1) Alder over 20, 2) diagnosticering af slidgigt i knæet ved røntgenografisk bevis for slidgigt i knæet, som defineret af grad II til IV af Kellgren og Lawrence skalaen, 3) Smertescore over 4 i NRS fra det relevante led 4 ) buprenorphin depotplaster ordineret ved unilateral OA i knæet. Eksklusionskriterier var som næste. 1) total knæprotesekirurgi, 2) patienter behandlet med svage eller stærke opioidanalgetika, 3) patienter havde kontraindikationer til behandling med opioidmedicin, såsom historie med alkohol- eller stofmisbrug, 4) patienter havde klinisk signifikant systemisk sygdom eller reduceret organfunktion, 5) patienten brugte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (der kan øge respirationsdepression af buprenorphin). Patienterne blev delt i to grupper. Den ene gruppe er patienter med buprenorphin depotplaster på brystet, og den anden gruppe er patienter med buprenorphin depotplaster påført smertefuldt knæled.
NRS vil blive kontrolleret før og næste besøg (ved 2 uger eller 1 måned efter ordination af buprenorphin depotplaster). Bivirkninger af buprenorphin depotplastre vil blive kontrolleret og registreret. Compliance af buprenorphin depotplaster blev undersøgt. Alle parametre vil blive sammenlignet i gruppe påført brystkasse med gruppe påført knæ.
T-testen vil blive brugt til at sammenligne den brystpåførte gruppe og den knæpåførte gruppe i demografiske data. Mann-Whitney-testen, Chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne to grupper i NRS, bivirkninger, compliance og dosis af buprenorphin. Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af R-software, version 3.5.1. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 20
- diagnose af slidgigt i knæet ved radiografisk bevis for slidgigt i knæet, som defineret af grad II til IV af Kellgren og Lawrence skalaen
- Smertescore over 4 i NRS fra det relevante led
- buprenorphin ordineret ved ensidig OA i knæet
Ekskluderingskriterier:
- samlet knæprotesekirurgihistorie
- patienter behandlet med svage eller stærke opioidanalgetika
- patienter havde kontraindikationer til behandling med opioidmedicin, såsom historie med alkohol eller stofmisbrug
- patienter havde klinisk signifikant systemisk sygdom eller nedsat organfunktion
- patienten brugte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (der kan øge respirationsdepression af buprenorphin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
knæanvendt gruppe
patienter med buprenorphinplaster påført smertefuldt knæled hos knæartrosepatienter
|
Konventionelt var buprenorphin depotplaster blevet sat på forreste brystvæg eller overarm.
Men forfatteren havde påført buprenorphin depotplaster på smertefulde knæled hos patienter med slidgigt i knæet.
Denne forskning handler om virkningen, uønskede virkninger og overholdelse af en sammenligning af konventionel brystpåført buprenorphin depotplastergruppe med smertefuld knæledspåført gruppe hos patienter med knæartrose.
Andre navne:
|
|
bryst anvendt gruppe
patienter med buprenorphinplaster påført på forreste brystvæg hos knæartrosepatienter
|
Konventionelt var buprenorphin depotplaster blevet sat på forreste brystvæg eller overarm.
Men forfatteren havde påført buprenorphin depotplaster på smertefulde knæled hos patienter med slidgigt i knæet.
Denne forskning handler om virkningen, uønskede virkninger og overholdelse af en sammenligning af konventionel brystpåført buprenorphin depotplastergruppe med smertefuld knæledspåført gruppe hos patienter med knæartrose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala efter buprenorphin depotplaster
Tidsramme: op til 1 måned
|
Den numeriske vurderingsskala er fra 0 til 10 point for smertemålingsskalaen
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned
|
bivirkninger af buprenorphin depotplaster
|
op til 1 måned
|
|
compliance af buprenorphin depotplaster
Tidsramme: op til 1 måned
|
compliance er hastigheden af fortsættelse af lægemidlet
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .