Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny påføring av buprenorfinplaster på smertefulle kneledd hos pasienter med kneartrose

10. mai 2019 oppdatert av: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Artrose (OA) er allerede en av de mest invalidiserende sykdommene i utviklede land. Intraartikulær (IA) injeksjon av opioid i ledd har blitt mye studert for sin enkelhet, sikkerhet og effekt. Vi foreslår metoden for regional applikasjon av opioidplaster til OA-pasienter i stedet for intraartikulære opioidinjeksjoner. Vi hadde påført buprenorfinplaster på smertefulle kneledd hos pasienter med OA i kne, og sammenlignet knepåføring med konvensjonell brystpåføring for smertestillende effekter, bivirkninger og compliance av buprenorfinplaster. Vi vil retrospektivt rekruttere rundt 200 pasienter med kne-OA som ikke responderte på konvensjonell terapi. Numerisk vurderingsskala (NRS), uønskede effekter og samsvar ble kontrollert og registrert før og etter påføring av buprenorfinplaster. Alle parametere ble sammenlignet mellom gruppe påført brystkasse og gruppe påført kne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en av de mest invalidiserende sykdommene i utviklede land. Smerte er det mest ubehagelige symptomet, ofte vanskelig å håndtere fordi det forverres av vektbæring og bevegelse av hofte- og kneledd. Paracetamol, tradisjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og cyklooksygenase (COX) -2-spesifikke hemmere kan lindre leddsmerter. NSAIDs og COX-2-hemmere har mange potensielt alvorlige bivirkninger, spesielt hos eldre pasienter. Retningslinjene fra 2008 og 2009 anbefaler nå svake opioider eller lave doser sterke opioider når paracetamol, med eller uten aktuelle NSAIDs, ikke lindrer smerte tilstrekkelig. Men mens flere randomiserte kontrollerte studier har vist smertestillende effekter ved muskel- og skjelettsykdommer, er bivirkninger vanlige, og omtrent 50 % avbryter opioidbehandling på grunn av bivirkninger.

I mellomtiden har intraartikulær (IA) opioidinjeksjon blitt studert i noen tid. Opioidbindende reseptorer har blitt identifisert i synovium av leddrom, noe som tyder på at smertestillende effekt av opioid injisert i IA-rom kan være lokalt mediert. Ved injeksjon på slutten av artroskopisk kirurgi, kan IA-opioid redusere postoperativ smerte gjennom perifere opioidreseptorer. Det har også blitt rapportert å redusere smerte gjennom andre veier som inflammatorisk reaksjon.

Vi foreslår metoden for påføring av buprenorfin depotplaster i stedet for intraartikulær injeksjon og hypotesen om at påføring av opioid depotplaster på smertefulle ledd vil transportere opioidkomponenten til leddrommet ved diffusjon. Denne hypotesen hadde fått navnet Jongs hypotese etter Jong Bum Choi, opphavsmannen. Vi hadde påført buprenorfin depotplaster ved smertefulle kneledd hos pasienter med artrose i kne, og de hadde vist god analgetisk effekt og lave bivirkninger. Hensikten med denne forskningen er å vise de smertestillende effektene, uønskede effektene og etterlevelsen av buprenorfin depotplaster påført på smertefulle kneledd hos pasienter med kne-OA og sammenligne knepåført gruppe med konvensjonell brystpåført gruppe i alle parametere.

I medisinske journaler vil vi retrospektivt registrere ca 200 pasienter med OA som ikke responderte på konvensjonell terapi. Inkluderingskriterier var som neste. 1) Alder over 20 år, 2) diagnose av artrose i kneet ved radiografisk bevis på artrose i kneet, som definert av grad II til IV av Kellgren og Lawrence-skalaen, 3) Smertescore over 4 i NRS fra det aktuelle leddet 4 ) buprenorfin depotplaster foreskrevet ved unilateral OA i kneet. Eksklusjonskriteriene var som neste. 1) total kneprotesekirurgishistorie, 2) pasienter behandlet med svake eller sterke opioidanalgetika, 3) pasienter hadde kontraindikasjoner til behandling med opioidmedisiner, slik som historie med alkohol- eller rusmisbruk, 4) pasienter hadde klinisk signifikant systemisk sykdom eller redusert organfunksjon, 5) pasienten brukte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (som kan øke respirasjonsdepresjonen av buprenorfin). Pasientene ble delt i to grupper. Den ene gruppen er pasienter med buprenorfin depotplaster på brystet, og den andre gruppen er pasienter med buprenorfin depotplaster med smertefullt kneledd.

NRS vil bli kontrollert før og neste besøk (ved 2 uker eller 1 måned etter forskrivning av buprenorfin depotplaster). Bivirkninger av buprenorfin depotplastre vil bli kontrollert og registrert. Overholdelse av buprenorfin depotplaster ble undersøkt. Alle parametere vil bli sammenlignet i gruppe påført brystkasse med gruppe påført kne.

T-testen vil bli brukt til å sammenligne den brystpåførte gruppen og den knepåførte gruppen i demografiske data. Mann-Whitney-testen, Chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne to grupper i NRS, bivirkninger, compliance og dose buprenorfin. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R-programvare, versjon 3.5.1. En p-verdi mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil retrospektivt melde om lag 200 pasienter med slitasjegikt som ikke responderer på konvensjonell behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 20
  2. diagnose av slitasjegikt i kneet ved røntgenologiske bevis på slitasjegikt i kneet, som definert av grad II til IV av Kellgren og Lawrence skalaen
  3. Smerteskår over 4 i NRS fra det aktuelle leddet
  4. buprenorfin foreskrevet ved unilateral OA i kneet

Ekskluderingskriterier:

  1. total kneprotesekirurgihistorie
  2. pasienter behandlet med svake eller sterke opioidanalgetika
  3. pasienter hadde kontraindikasjoner til behandling med opioidmedisiner, som for eksempel alkohol- eller rusmisbruk
  4. pasienter hadde klinisk signifikant systemisk sykdom eller redusert organfunksjon
  5. pasienten brukte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (som kan øke respirasjonsdepresjonen av buprenorfin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kne påført gruppe
pasientene med buprenorfinplaster påført smertefullt kneledd hos kneartrosepasienter
Konvensjonelt buprenorfin depotplaster hadde blitt påført på fremre brystvegg eller overarm. Men forfatteren hadde brukt buprenorfin depotplaster på smertefulle kneledd hos kneartrosepasienter. Denne forskningen handler om effekten, uønskede effekter og samsvar mellom konvensjonell brystpåført buprenorfin depotplastergruppe med smertefulle kneledd påført gruppe hos kneartrosepasienter.
Andre navn:
  • Buprenorfin depotplaster på brystveggen
brystpåført gruppe
pasientene med buprenorfinplaster påført fremre brystvegg hos pasienter med kneartrose
Konvensjonelt buprenorfin depotplaster hadde blitt påført på fremre brystvegg eller overarm. Men forfatteren hadde brukt buprenorfin depotplaster på smertefulle kneledd hos kneartrosepasienter. Denne forskningen handler om effekten, uønskede effekter og samsvar mellom konvensjonell brystpåført buprenorfin depotplastergruppe med smertefulle kneledd påført gruppe hos kneartrosepasienter.
Andre navn:
  • Buprenorfin depotplaster på brystveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala etter buprenorfin depotplaster
Tidsramme: opptil 1 måned
Den numeriske vurderingsskalaen er fra 0 til 10 poeng for smertemålingsskala
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: opptil 1 måned
bivirkninger av buprenorfin depotplaster
opptil 1 måned
samsvar med buprenorfin depotplaster
Tidsramme: opptil 1 måned
etterlevelse er hastigheten for å fortsette med stoffet
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere