- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947125
Ny påføring av buprenorfinplaster på smertefulle kneledd hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de mest invalidiserende sykdommene i utviklede land. Smerte er det mest ubehagelige symptomet, ofte vanskelig å håndtere fordi det forverres av vektbæring og bevegelse av hofte- og kneledd. Paracetamol, tradisjonelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og cyklooksygenase (COX) -2-spesifikke hemmere kan lindre leddsmerter. NSAIDs og COX-2-hemmere har mange potensielt alvorlige bivirkninger, spesielt hos eldre pasienter. Retningslinjene fra 2008 og 2009 anbefaler nå svake opioider eller lave doser sterke opioider når paracetamol, med eller uten aktuelle NSAIDs, ikke lindrer smerte tilstrekkelig. Men mens flere randomiserte kontrollerte studier har vist smertestillende effekter ved muskel- og skjelettsykdommer, er bivirkninger vanlige, og omtrent 50 % avbryter opioidbehandling på grunn av bivirkninger.
I mellomtiden har intraartikulær (IA) opioidinjeksjon blitt studert i noen tid. Opioidbindende reseptorer har blitt identifisert i synovium av leddrom, noe som tyder på at smertestillende effekt av opioid injisert i IA-rom kan være lokalt mediert. Ved injeksjon på slutten av artroskopisk kirurgi, kan IA-opioid redusere postoperativ smerte gjennom perifere opioidreseptorer. Det har også blitt rapportert å redusere smerte gjennom andre veier som inflammatorisk reaksjon.
Vi foreslår metoden for påføring av buprenorfin depotplaster i stedet for intraartikulær injeksjon og hypotesen om at påføring av opioid depotplaster på smertefulle ledd vil transportere opioidkomponenten til leddrommet ved diffusjon. Denne hypotesen hadde fått navnet Jongs hypotese etter Jong Bum Choi, opphavsmannen. Vi hadde påført buprenorfin depotplaster ved smertefulle kneledd hos pasienter med artrose i kne, og de hadde vist god analgetisk effekt og lave bivirkninger. Hensikten med denne forskningen er å vise de smertestillende effektene, uønskede effektene og etterlevelsen av buprenorfin depotplaster påført på smertefulle kneledd hos pasienter med kne-OA og sammenligne knepåført gruppe med konvensjonell brystpåført gruppe i alle parametere.
I medisinske journaler vil vi retrospektivt registrere ca 200 pasienter med OA som ikke responderte på konvensjonell terapi. Inkluderingskriterier var som neste. 1) Alder over 20 år, 2) diagnose av artrose i kneet ved radiografisk bevis på artrose i kneet, som definert av grad II til IV av Kellgren og Lawrence-skalaen, 3) Smertescore over 4 i NRS fra det aktuelle leddet 4 ) buprenorfin depotplaster foreskrevet ved unilateral OA i kneet. Eksklusjonskriteriene var som neste. 1) total kneprotesekirurgishistorie, 2) pasienter behandlet med svake eller sterke opioidanalgetika, 3) pasienter hadde kontraindikasjoner til behandling med opioidmedisiner, slik som historie med alkohol- eller rusmisbruk, 4) pasienter hadde klinisk signifikant systemisk sykdom eller redusert organfunksjon, 5) pasienten brukte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (som kan øke respirasjonsdepresjonen av buprenorfin). Pasientene ble delt i to grupper. Den ene gruppen er pasienter med buprenorfin depotplaster på brystet, og den andre gruppen er pasienter med buprenorfin depotplaster med smertefullt kneledd.
NRS vil bli kontrollert før og neste besøk (ved 2 uker eller 1 måned etter forskrivning av buprenorfin depotplaster). Bivirkninger av buprenorfin depotplastre vil bli kontrollert og registrert. Overholdelse av buprenorfin depotplaster ble undersøkt. Alle parametere vil bli sammenlignet i gruppe påført brystkasse med gruppe påført kne.
T-testen vil bli brukt til å sammenligne den brystpåførte gruppen og den knepåførte gruppen i demografiske data. Mann-Whitney-testen, Chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne to grupper i NRS, bivirkninger, compliance og dose buprenorfin. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R-programvare, versjon 3.5.1. En p-verdi mindre enn 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20
- diagnose av slitasjegikt i kneet ved røntgenologiske bevis på slitasjegikt i kneet, som definert av grad II til IV av Kellgren og Lawrence skalaen
- Smerteskår over 4 i NRS fra det aktuelle leddet
- buprenorfin foreskrevet ved unilateral OA i kneet
Ekskluderingskriterier:
- total kneprotesekirurgihistorie
- pasienter behandlet med svake eller sterke opioidanalgetika
- pasienter hadde kontraindikasjoner til behandling med opioidmedisiner, som for eksempel alkohol- eller rusmisbruk
- pasienter hadde klinisk signifikant systemisk sykdom eller redusert organfunksjon
- pasienten brukte antidepressiva, antiepileptika, steroider, hypnotika (som kan øke respirasjonsdepresjonen av buprenorfin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kne påført gruppe
pasientene med buprenorfinplaster påført smertefullt kneledd hos kneartrosepasienter
|
Konvensjonelt buprenorfin depotplaster hadde blitt påført på fremre brystvegg eller overarm.
Men forfatteren hadde brukt buprenorfin depotplaster på smertefulle kneledd hos kneartrosepasienter.
Denne forskningen handler om effekten, uønskede effekter og samsvar mellom konvensjonell brystpåført buprenorfin depotplastergruppe med smertefulle kneledd påført gruppe hos kneartrosepasienter.
Andre navn:
|
|
brystpåført gruppe
pasientene med buprenorfinplaster påført fremre brystvegg hos pasienter med kneartrose
|
Konvensjonelt buprenorfin depotplaster hadde blitt påført på fremre brystvegg eller overarm.
Men forfatteren hadde brukt buprenorfin depotplaster på smertefulle kneledd hos kneartrosepasienter.
Denne forskningen handler om effekten, uønskede effekter og samsvar mellom konvensjonell brystpåført buprenorfin depotplastergruppe med smertefulle kneledd påført gruppe hos kneartrosepasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala etter buprenorfin depotplaster
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Den numeriske vurderingsskalaen er fra 0 til 10 poeng for smertemålingsskala
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede effekter
Tidsramme: opptil 1 måned
|
bivirkninger av buprenorfin depotplaster
|
opptil 1 måned
|
|
samsvar med buprenorfin depotplaster
Tidsramme: opptil 1 måned
|
etterlevelse er hastigheten for å fortsette med stoffet
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .