- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947125
무릎 골관절염 환자의 고통스러운 무릎 관절에 부프레노르핀 패치의 새로운 적용
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 선진국에서 가장 장애가 되는 질병 중 하나입니다. 통증은 가장 불편한 증상으로, 체중부하와 고관절과 무릎관절의 움직임에 의해 악화되기 때문에 관리가 어려운 경우가 많습니다. 파라세타몰, 전통적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 시클로옥시게나제(COX) -2 특정 억제제는 관절 기원의 통증을 완화할 수 있습니다. NSAID 및 COX-2 억제제는 특히 노인 환자에게 잠재적으로 심각한 부작용이 많이 있습니다. 2008년 및 2009년 가이드라인은 이제 파라세타몰이 국소 NSAID를 사용하거나 사용하지 않고 통증을 충분히 완화하지 못할 때 약한 아편유사제 또는 저용량의 강력한 아편유사제를 권장합니다. 그러나 여러 무작위 통제 연구에서 근골격계 질환에 진통 효과가 나타났지만 부작용은 흔하며 약 50%가 부작용 때문에 오피오이드 치료를 중단합니다.
한편, 관절내(IA) 오피오이드 주사는 한동안 연구되어 왔다. 오피오이드 결합 수용체는 관절 공간의 윤활막 내에서 확인되었으며, 이는 IA 공간에 주사된 오피오이드의 진통 효과가 국소적으로 매개될 수 있음을 시사합니다. 관절경 수술이 끝날 때 주사하면 IA 오피오이드는 말초 오피오이드 수용체를 통해 수술 후 통증을 줄일 수 있습니다. 또한 염증 반응과 같은 다른 경로를 통해 통증을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
우리는 관절내 주사 대신 부프레노르핀 경피 패치를 적용하는 방법과 통증이 있는 관절에 오피오이드 경피 패치를 적용하면 오피오이드 성분이 확산에 의해 관절 공간으로 수송될 것이라는 가설을 제안합니다. 이 가설은 창시자인 최종범의 이름을 따서 종의 가설로 명명되었다. 무릎 골관절염 환자의 통증이 있는 무릎 관절에 부프레노르핀 경피 패치를 적용한 결과 진통 효과가 우수하고 부작용이 적었습니다. 본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증이 있는 무릎 관절에 부프레노르핀 경피 패치를 적용한 진통 효과, 부작용 및 순응도를 보여주고 모든 매개변수에서 무릎 적용 그룹과 기존 흉부 적용 그룹을 비교하는 것입니다.
의료 기록에서 기존 치료에 반응하지 않는 약 200명의 OA 환자를 후향적으로 등록할 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 20세 이상, 2) Kellgren 및 Lawrence 척도의 Grade II에서 IV로 정의된 무릎 골관절염의 방사선학적 증거에 의한 무릎 골관절염 진단, 3) 해당 관절의 NRS 통증 점수가 4 이상 4 ) 한쪽 무릎 OA에 처방된 부프레노르핀 경피 패치. 제외 기준은 다음과 같았다. 1) 전체 슬관절 치환술 이력, 2) 약하거나 강한 오피오이드 진통제로 치료받은 환자, 3) 알코올이나 약물 남용의 병력과 같은 오피오이드 약물 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자, 4) 환자가 임상적으로 유의한 전신 질환이 있거나 감소된 장기 기능, 5) 환자는 항우울제, 항경련제, 스테로이드, 최면제(부프레노르핀의 호흡 억제를 증가시킬 수 있음)를 사용하고 있었습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 가슴에 부프레노르핀 경피 패치를 부착한 환자이고, 다른 그룹은 통증이 있는 무릎 관절에 부프레노르핀 경피 패치를 부착한 환자입니다.
NRS는 방문 전과 다음 방문(부프레노르핀 경피 패치 처방 후 2주 또는 1개월 후)에 확인됩니다. 부프레노르핀 경피 패치의 부작용을 확인하고 기록합니다. 부프레노르핀 경피 패치의 준수 여부를 조사했습니다. 모든 매개변수는 가슴 적용 그룹과 무릎 적용 그룹에서 비교됩니다.
t-테스트는 인구 통계학적 데이터에서 가슴 착용 그룹과 무릎 착용 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney 테스트, Chi-squared 테스트 및 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 NRS의 두 그룹, 부작용, 순응도 및 부프레노르핀 용량을 비교합니다. 모든 통계 분석은 R 소프트웨어 버전 3.5.1을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- Kellgren 및 Lawrence 척도의 등급 II에서 IV로 정의된 무릎 골관절염의 방사선학적 증거에 의한 무릎 골관절염의 진단
- 관련 관절의 NRS에서 4 이상의 통증 점수
- 무릎의 일측성 OA에 처방된 부프레노르핀
제외 기준:
- 총 무릎 교체 수술 역사
- 약하거나 강한 오피오이드 진통제로 치료받는 환자
- 환자는 알코올 또는 약물 남용의 병력과 같은 오피오이드 약물 치료에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 전신 질환이 있거나 장기 기능이 저하된 경우
- 환자는 항우울제, 항경련제, 스테로이드, 최면제(부프레노르핀의 호흡 저하를 증가시킬 수 있음)를 사용하고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
무릎 적용 그룹
무릎 골관절염 환자의 고통스러운 무릎 관절에 부프레노르핀 패치를 적용한 환자
|
전통적으로 부프레노르핀 경피 패치는 전방 흉벽 또는 상완에 적용되었습니다.
그러나 저자는 무릎 골관절염 환자의 고통스러운 무릎 관절에 부프레노르핀 경피 패치를 적용했습니다.
본 연구는 무릎 골관절염 환자에서 기존 흉부부프레노르핀 경피패치제와 통증성 슬관절 도포군을 비교한 효과, 부작용 및 순응도에 관한 연구이다.
다른 이름들:
|
가슴 적용 그룹
무릎 골관절염 환자의 전방 흉벽에 부프레노르핀 패치를 부착한 환자
|
전통적으로 부프레노르핀 경피 패치는 전방 흉벽 또는 상완에 적용되었습니다.
그러나 저자는 무릎 골관절염 환자의 고통스러운 무릎 관절에 부프레노르핀 경피 패치를 적용했습니다.
본 연구는 무릎 골관절염 환자에서 기존 흉부부프레노르핀 경피패치제와 통증성 슬관절 도포군을 비교한 효과, 부작용 및 순응도에 관한 연구이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부프레노르핀 경피 패치 후 수치 등급 척도
기간: 최대 1개월
|
숫자 등급 척도 점수는 통증 측정 척도에 대해 0~10점입니다.
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 최대 1개월
|
부프레노르핀 경피 패치의 부작용
|
최대 1개월
|
부프레노르핀 경피 패치 준수
기간: 최대 1개월
|
순응도는 약물을 계속 사용하는 비율입니다.
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJIRB-MED-MDB-19-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .