- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947125
Uusi buprenorfiinilaastarin käyttö kivuliaille polvinivelille polven nivelrikkopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yksi kehitysmaiden vammautuneimmista sairauksista. Kipu on epämiellyttävin oire, jota on usein vaikea hallita, koska sitä pahentavat painon kantaminen ja lonkka- ja polvinivelten liike. Parasetamoli, perinteiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja syklo-oksigenaasi (COX) -2-spesifiset estäjät voivat lievittää nivelperäistä kipua. Tulehduskipulääkkeillä ja COX-2-estäjillä on monia mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia, erityisesti iäkkäillä potilailla. Vuosien 2008 ja 2009 ohjeissa suositellaan nyt heikkoja opioideja tai pieniä annoksia vahvoja opioideja, kun parasetamoli paikallisten tulehduskipulääkkeiden kanssa tai ilman niitä ei lievitä kipua riittävästi. Vaikka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet analgeettisia vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, haittavaikutukset ovat yleisiä, ja noin 50 % lopettaa opioidihoidon haittavaikutusten vuoksi.
Samaan aikaan intraartikulaarista (IA) opioidi-injektiota on tutkittu jonkin aikaa. Opioideja sitovia reseptoreita on tunnistettu niveltilan nivelkalvossa, mikä viittaa siihen, että IA-tilaan ruiskutetun opioidin kipua lievittävä vaikutus saattaa olla paikallisesti välitetty. Artroskooppisen leikkauksen lopussa ruiskeena IA-opioidi voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua perifeeristen opioidireseptorien kautta. Sen on myös raportoitu vähentävän kipua muiden reittien, kuten tulehdusreaktion, kautta.
Ehdotamme menetelmää buprenorfiinidepotlaastarin kiinnittämiseksi nivelensisäisen injektion sijaan ja hypoteesia, että opioididepotlaastarin kiinnittäminen kipeälle nivelelle kuljettaisi opioidikomponentin niveltilaan diffuusion kautta. Tämä hypoteesi oli nimetty Jongin hypoteesiksi sen alullepanijan Jong Bum Choin mukaan. Olimme kiinnittäneet buprenorfiinidepotlaastarin kipeään polviniveleen polven OA-potilailla, ja niillä oli hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähäisiä haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kipua lievittävän buprenorfiinin depotlaastarin vaikutukset, haittavaikutukset ja hoitomyöntyvyys polven OA-potilaiden kipeään polviniveleen sekä verrata polveen levitettyä ryhmää tavanomaiseen rintakehään kiinnitettyyn ryhmään kaikissa parametreissä.
Lääkäritietoihin kirjaamme takautuvasti noin 200 OA-potilasta, jotka eivät saaneet vastetta tavanomaiseen hoitoon. Osallistumiskriteerit olivat seuraavanlaiset. 1) yli 20-vuotias, 2) polven nivelrikon diagnoosi polven nivelrikon röntgentutkimuksen perusteella Kellgrenin ja Lawrencen asteikon asteikolla II-IV määriteltynä, 3) Kipupisteet yli 4 NRS:ssä kyseisestä nivelestä 4 ) buprenorfiini-depotlaastari, joka on määrätty polven yksipuoliseen OA:hen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavanlaiset. 1) koko polven tekonivelleikkaushistoria, 2) potilaat, joita hoidettiin heikoilla tai vahvoilla opioidikipulääkkeillä, 3) potilailla oli vasta-aiheita opioidihoitoon, kuten alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, 4) potilailla oli kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai heikentynyt elinten toiminta, 5) potilas käytti masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, steroideja, unilääkkeitä (jotka voivat lisätä buprenorfiinin hengityslamaa). Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Toinen ryhmä ovat potilaat, joilla on rintakehään kiinnitetty buprenorfiinidepotlaastari, ja toinen ryhmä ovat potilaat, joilla on kivuliasta polviniveleen kiinnitetty buprenorfiinidepotlaastari.
NRS tarkistetaan ennen ja seuraavaa käyntiä (2 viikon tai 1 kuukauden kuluttua buprenorfiinidepotlaastarin määräämisestä). Buprenorfiini-depotlaastarien haittavaikutukset tarkistetaan ja kirjataan. Buprenorfiinidepotlaastarin vaatimustenmukaisuus tutkittiin. Kaikkia parametreja verrataan rintakehään levitettävässä ryhmässä polvihoitoon.
T-testillä verrataan rintakehää ja polvea käyttävää ryhmää demografisissa tiedoissa. Mann-Whitneyn testiä, Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan kahta ryhmää NRS:ssä, haittavaikutuksissa, hoitomyöntyvyydessä ja buprenorfiinin annoksessa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä R-ohjelmistoa, versiota 3.5.1. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20
- polven nivelrikon diagnoosi polven nivelrikon röntgentutkimuksella Kellgrenin ja Lawrencen asteikon asteikolla II–IV
- Kipupisteet yli 4 NRS:ssä kyseisestä nivelestä
- buprenorfiini määrätty polven yksipuoliseen OA:hen
Poissulkemiskriteerit:
- polven tekonivelleikkauksen kokonaishistoria
- potilailla, joita hoidetaan heikoilla tai vahvoilla opioidikipulääkeillä
- potilailla oli vasta-aiheita opioidihoitoon, kuten alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- potilailla oli kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai heikentynyt elinten toiminta
- potilas käytti masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, steroideja, unilääkkeitä (jotka voivat lisätä buprenorfiinin hengityslamaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
polvi sovellettu ryhmä
potilaat, joilla oli buprenorfiinilaastari kiinnitettynä kivuliaaseen polviniveleen polven nivelrikkopotilailla
|
Perinteisesti buprenorfiini-depotlaastari oli kiinnitetty rintakehän etureunaan tai olkavarteen.
Mutta kirjoittaja oli kiinnittänyt buprenorfiinidepotlaastarin kipeälle polvinivelelle polven nivelrikkopotilailla.
Tämä tutkimus käsittelee tavanomaisen rintakehään kiinnitettyjen depotlaastarien ryhmän ja kivuliaita polviniveliä käyttävien ryhmien vertailua polven nivelrikkopotilailla.
Muut nimet:
|
rinnassa sovellettu ryhmä
potilaat, joille on kiinnitetty buprenorfiinilaastari rintakehän etureunaan polven nivelrikkopotilailla
|
Perinteisesti buprenorfiini-depotlaastari oli kiinnitetty rintakehän etureunaan tai olkavarteen.
Mutta kirjoittaja oli kiinnittänyt buprenorfiinidepotlaastarin kipeälle polvinivelelle polven nivelrikkopotilailla.
Tämä tutkimus käsittelee tavanomaisen rintakehään kiinnitettyjen depotlaastarien ryhmän ja kivuliaita polviniveliä käyttävien ryhmien vertailua polven nivelrikkopotilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen arviointiasteikko buprenorfiinidepotlaastarin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Numeerinen arviointiasteikon pisteet ovat 0-10 pistettä kivunmittausasteikolla
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
buprenorfiini-depotlaastarin sivuvaikutukset
|
jopa 1 kuukausi
|
buprenorfiini-depotlaastarin yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
noudattaminen on lääkkeen jatkamisen nopeus
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini depotlaastari polvinivelessä
-
ZARS Pharma Inc.Valmis