Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi buprenorfiinilaastarin käyttö kivuliaille polvinivelille polven nivelrikkopotilailla

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Nivelrikko (OA) on jo nyt yksi vammautuneimmista sairauksista kehittyneissä maissa. Opioidin intraartikulaarista (IA) injektiota niveliin on tutkittu laajasti sen yksinkertaisuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Suosittelemme opioidilaastarin alueellista käyttöä OA-potilaille nivelensisäisten opioidi-injektioiden sijaan. Olimme kiinnittäneet buprenorfiinilaastarin kipeälle polvinivelelle polven OA-potilailla ja vertasimme polven kiinnitystä tavanomaiseen rintakehälle kivunlievitysvaikutusten, haittavaikutusten ja buprenorfiinilaastarin hoitomyöntyvyyden suhteen. Otamme jälkikäteen mukaan noin 200 polven OA-potilasta, jotka eivät reagoineet tavanomaiseen hoitoon. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), haittavaikutukset ja vaatimustenmukaisuus tarkastettiin ja kirjattiin ennen buprenorfiinilaastarin kiinnitystä ja sen jälkeen. Kaikkia parametreja verrattiin rintakehälle levitetyn ryhmän ja polven ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yksi kehitysmaiden vammautuneimmista sairauksista. Kipu on epämiellyttävin oire, jota on usein vaikea hallita, koska sitä pahentavat painon kantaminen ja lonkka- ja polvinivelten liike. Parasetamoli, perinteiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja syklo-oksigenaasi (COX) -2-spesifiset estäjät voivat lievittää nivelperäistä kipua. Tulehduskipulääkkeillä ja COX-2-estäjillä on monia mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia, erityisesti iäkkäillä potilailla. Vuosien 2008 ja 2009 ohjeissa suositellaan nyt heikkoja opioideja tai pieniä annoksia vahvoja opioideja, kun parasetamoli paikallisten tulehduskipulääkkeiden kanssa tai ilman niitä ei lievitä kipua riittävästi. Vaikka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet analgeettisia vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, haittavaikutukset ovat yleisiä, ja noin 50 % lopettaa opioidihoidon haittavaikutusten vuoksi.

Samaan aikaan intraartikulaarista (IA) opioidi-injektiota on tutkittu jonkin aikaa. Opioideja sitovia reseptoreita on tunnistettu niveltilan nivelkalvossa, mikä viittaa siihen, että IA-tilaan ruiskutetun opioidin kipua lievittävä vaikutus saattaa olla paikallisesti välitetty. Artroskooppisen leikkauksen lopussa ruiskeena IA-opioidi voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua perifeeristen opioidireseptorien kautta. Sen on myös raportoitu vähentävän kipua muiden reittien, kuten tulehdusreaktion, kautta.

Ehdotamme menetelmää buprenorfiinidepotlaastarin kiinnittämiseksi nivelensisäisen injektion sijaan ja hypoteesia, että opioididepotlaastarin kiinnittäminen kipeälle nivelelle kuljettaisi opioidikomponentin niveltilaan diffuusion kautta. Tämä hypoteesi oli nimetty Jongin hypoteesiksi sen alullepanijan Jong Bum Choin mukaan. Olimme kiinnittäneet buprenorfiinidepotlaastarin kipeään polviniveleen polven OA-potilailla, ja niillä oli hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähäisiä haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kipua lievittävän buprenorfiinin depotlaastarin vaikutukset, haittavaikutukset ja hoitomyöntyvyys polven OA-potilaiden kipeään polviniveleen sekä verrata polveen levitettyä ryhmää tavanomaiseen rintakehään kiinnitettyyn ryhmään kaikissa parametreissä.

Lääkäritietoihin kirjaamme takautuvasti noin 200 OA-potilasta, jotka eivät saaneet vastetta tavanomaiseen hoitoon. Osallistumiskriteerit olivat seuraavanlaiset. 1) yli 20-vuotias, 2) polven nivelrikon diagnoosi polven nivelrikon röntgentutkimuksen perusteella Kellgrenin ja Lawrencen asteikon asteikolla II-IV määriteltynä, 3) Kipupisteet yli 4 NRS:ssä kyseisestä nivelestä 4 ) buprenorfiini-depotlaastari, joka on määrätty polven yksipuoliseen OA:hen. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavanlaiset. 1) koko polven tekonivelleikkaushistoria, 2) potilaat, joita hoidettiin heikoilla tai vahvoilla opioidikipulääkkeillä, 3) potilailla oli vasta-aiheita opioidihoitoon, kuten alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, 4) potilailla oli kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai heikentynyt elinten toiminta, 5) potilas käytti masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, steroideja, unilääkkeitä (jotka voivat lisätä buprenorfiinin hengityslamaa). Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Toinen ryhmä ovat potilaat, joilla on rintakehään kiinnitetty buprenorfiinidepotlaastari, ja toinen ryhmä ovat potilaat, joilla on kivuliasta polviniveleen kiinnitetty buprenorfiinidepotlaastari.

NRS tarkistetaan ennen ja seuraavaa käyntiä (2 viikon tai 1 kuukauden kuluttua buprenorfiinidepotlaastarin määräämisestä). Buprenorfiini-depotlaastarien haittavaikutukset tarkistetaan ja kirjataan. Buprenorfiinidepotlaastarin vaatimustenmukaisuus tutkittiin. Kaikkia parametreja verrataan rintakehään levitettävässä ryhmässä polvihoitoon.

T-testillä verrataan rintakehää ja polvea käyttävää ryhmää demografisissa tiedoissa. Mann-Whitneyn testiä, Chi-neliötestiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan kahta ryhmää NRS:ssä, haittavaikutuksissa, hoitomyöntyvyydessä ja buprenorfiinin annoksessa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä R-ohjelmistoa, versiota 3.5.1. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteröimme takautuvasti noin 200 nivelrikkopotilasta, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 20
  2. polven nivelrikon diagnoosi polven nivelrikon röntgentutkimuksella Kellgrenin ja Lawrencen asteikon asteikolla II–IV
  3. Kipupisteet yli 4 NRS:ssä kyseisestä nivelestä
  4. buprenorfiini määrätty polven yksipuoliseen OA:hen

Poissulkemiskriteerit:

  1. polven tekonivelleikkauksen kokonaishistoria
  2. potilailla, joita hoidetaan heikoilla tai vahvoilla opioidikipulääkeillä
  3. potilailla oli vasta-aiheita opioidihoitoon, kuten alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  4. potilailla oli kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai heikentynyt elinten toiminta
  5. potilas käytti masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, steroideja, unilääkkeitä (jotka voivat lisätä buprenorfiinin hengityslamaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
polvi sovellettu ryhmä
potilaat, joilla oli buprenorfiinilaastari kiinnitettynä kivuliaaseen polviniveleen polven nivelrikkopotilailla
Perinteisesti buprenorfiini-depotlaastari oli kiinnitetty rintakehän etureunaan tai olkavarteen. Mutta kirjoittaja oli kiinnittänyt buprenorfiinidepotlaastarin kipeälle polvinivelelle polven nivelrikkopotilailla. Tämä tutkimus käsittelee tavanomaisen rintakehään kiinnitettyjen depotlaastarien ryhmän ja kivuliaita polviniveliä käyttävien ryhmien vertailua polven nivelrikkopotilailla.
Muut nimet:
  • Buprenorfiini depotlaastari rinnassa
rinnassa sovellettu ryhmä
potilaat, joille on kiinnitetty buprenorfiinilaastari rintakehän etureunaan polven nivelrikkopotilailla
Perinteisesti buprenorfiini-depotlaastari oli kiinnitetty rintakehän etureunaan tai olkavarteen. Mutta kirjoittaja oli kiinnittänyt buprenorfiinidepotlaastarin kipeälle polvinivelelle polven nivelrikkopotilailla. Tämä tutkimus käsittelee tavanomaisen rintakehään kiinnitettyjen depotlaastarien ryhmän ja kivuliaita polviniveliä käyttävien ryhmien vertailua polven nivelrikkopotilailla.
Muut nimet:
  • Buprenorfiini depotlaastari rinnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko buprenorfiinidepotlaastarin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Numeerinen arviointiasteikon pisteet ovat 0-10 pistettä kivunmittausasteikolla
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
buprenorfiini-depotlaastarin sivuvaikutukset
jopa 1 kuukausi
buprenorfiini-depotlaastarin yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
noudattaminen on lääkkeen jatkamisen nopeus
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini depotlaastari polvinivelessä

3
Tilaa