- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947125
Nueva aplicación del parche de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades más incapacitantes en los países desarrollados. El dolor es el síntoma más incómodo, a menudo difícil de manejar porque se agrava con la carga de peso y el movimiento de las articulaciones de la cadera y la rodilla. El paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE) y los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa (COX) -2 pueden aliviar el dolor de origen articular. Los AINE y los inhibidores de la COX-2 tienen muchos efectos secundarios potencialmente graves, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las guías de 2008 y 2009 ahora recomiendan opioides débiles o dosis bajas de opioides fuertes cuando el paracetamol, con o sin AINE tópicos, no alivia el dolor lo suficiente. Sin embargo, mientras que varios estudios controlados aleatorios han mostrado efectos analgésicos en la enfermedad musculoesquelética, los efectos adversos son comunes y alrededor del 50% interrumpe el tratamiento con opioides debido a los efectos adversos.
Mientras tanto, la inyección de opioides intraarticular (IA) se ha estudiado durante algún tiempo. Se han identificado receptores de unión de opiáceos dentro de la membrana sinovial del espacio articular, lo que sugiere que el efecto analgésico del opiáceo inyectado en el espacio IA puede estar mediado localmente. Cuando se inyecta al final de la cirugía artroscópica, el opioide IA podría reducir el dolor posoperatorio a través de los receptores opioides periféricos. También se ha informado que reduce el dolor a través de otras vías, como la reacción inflamatoria.
Sugerimos el método de aplicación del parche transdérmico de buprenorfina en lugar de la inyección intraarticular y la hipótesis de que la aplicación del parche transdérmico de opioides en la articulación dolorosa transportaría el componente opioide al espacio articular por difusión. Esta hipótesis había sido nombrada hipótesis de Jong en honor a Jong Bum Choi, el creador. Habíamos aplicado un parche transdérmico de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla, y habían mostrado un buen efecto analgésico y pocos efectos adversos. El propósito de esta investigación es mostrar los efectos analgésicos, los efectos adversos y el cumplimiento del parche transdérmico de buprenorfina aplicado en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla y comparar el grupo aplicado en la rodilla con el grupo aplicado en el tórax convencional en todos los parámetros.
En los registros médicos, inscribiremos retrospectivamente a unos 200 pacientes con OA que no respondieron a la terapia convencional. Los criterios de inclusión fueron los siguientes. 1) Mayor de 20 años, 2) Diagnóstico de artrosis de rodilla por evidencia radiográfica de artrosis de rodilla, definida por los Grados II a IV de la escala de Kellgren y Lawrence, 3) Puntuación de dolor superior a 4 en NRS de la articulación correspondiente 4 ) parche transdérmico de buprenorfina prescrito en OA unilateral de rodilla. Los criterios de exclusión fueron los siguientes. 1) antecedentes de cirugía de reemplazo total de rodilla, 2) pacientes tratados con analgésicos opioides débiles o fuertes, 3) pacientes que tenían contraindicaciones para el tratamiento con medicamentos opioides, como antecedentes de alcohol o abuso de sustancias, 4) pacientes que tenían una enfermedad sistémica clínicamente significativa o cualquier reducción función de los órganos, 5) el paciente estaba usando antidepresivos, medicamentos antiepilépticos, esteroides, hipnóticos (que pueden aumentar la depresión respiratoria de la buprenorfina). Los pacientes se dividieron en dos grupos. Un grupo son los pacientes con parche transdérmico de buprenorfina aplicado en el tórax, y el otro grupo son los pacientes con parche transdérmico de buprenorfina aplicado en la articulación dolorosa de la rodilla.
El NRS se controlará antes y en la próxima visita (a las 2 semanas o 1 mes después de la prescripción del parche transdérmico de buprenorfina). Se comprobarán y registrarán los efectos adversos de los parches transdérmicos de buprenorfina. Se investigó el cumplimiento del parche transdérmico de buprenorfina. Todos los parámetros se compararán en el grupo de aplicación en el pecho con el grupo de aplicación en la rodilla.
La prueba t se utilizará para comparar el grupo aplicado en el pecho y el grupo aplicado en la rodilla en datos demográficos. Se utilizará la prueba de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar dos grupos en NRS, efectos adversos, cumplimiento y dosis de buprenorfina. Todos los análisis estadísticos se realizarán mediante el uso del software R, versión 3.5.1. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 20 años
- diagnóstico de osteoartritis de rodilla por evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla, según lo definido por los Grados II a IV de la escala de Kellgren y Lawrence
- Puntuación de dolor superior a 4 en NRS de la articulación relevante
- prescripción de buprenorfina en OA unilateral de rodilla
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugía de reemplazo total de rodilla
- pacientes tratados con analgésicos opioides débiles o fuertes
- los pacientes tenían contraindicaciones para el tratamiento con medicamentos opioides, como antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- los pacientes tenían una enfermedad sistémica clínicamente significativa o cualquier función orgánica reducida
- el paciente estaba usando antidepresivos, medicamentos antiepilépticos, esteroides, hipnóticos (que pueden aumentar la depresión respiratoria de la buprenorfina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo aplicado a la rodilla
los pacientes con parche de buprenorfina aplicado a la articulación de la rodilla dolorosa en pacientes con artrosis de rodilla
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Convencionalmente, el parche transdérmico de buprenorfina se había aplicado en la pared torácica anterior o en la parte superior del brazo.
Pero el autor había aplicado un parche transdérmico de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla.
Esta investigación trata sobre el efecto, los efectos adversos y el cumplimiento de la comparación del grupo de parche transdérmico de buprenorfina aplicado en el tórax convencional con el grupo de aplicación en la articulación de la rodilla dolorosa en pacientes con artrosis de rodilla.
Otros nombres:
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grupo aplicado en el pecho
los pacientes con parche de buprenorfina aplicado a la pared torácica anterior en pacientes con artrosis de rodilla
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Convencionalmente, el parche transdérmico de buprenorfina se había aplicado en la pared torácica anterior o en la parte superior del brazo.
Pero el autor había aplicado un parche transdérmico de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla.
Esta investigación trata sobre el efecto, los efectos adversos y el cumplimiento de la comparación del grupo de parche transdérmico de buprenorfina aplicado en el tórax convencional con el grupo de aplicación en la articulación de la rodilla dolorosa en pacientes con artrosis de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica después del parche transdérmico de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La puntuación de la escala de calificación numérica es de 0 a 10 puntos para la escala de medición del dolor
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Efectos secundarios del parche transdérmico de buprenorfina
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hasta 1 mes
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cumplimiento del parche transdérmico de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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el cumplimiento es la tasa de continuación del fármaco
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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