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Nueva aplicación del parche de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla

10 de mayo de 2019 actualizado por: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
La osteoartritis (OA) ya es una de las enfermedades más incapacitantes en los países desarrollados. La inyección intraarticular (IA) de opioides en las articulaciones ha sido ampliamente estudiada por su simplicidad, seguridad y eficacia. Sugerimos el método de aplicación regional de parches de opioides a pacientes con OA en lugar de inyecciones intraarticulares de opioides. Habíamos aplicado parches de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla, y comparamos la aplicación en la rodilla con la aplicación convencional en el pecho para los efectos analgésicos, los efectos adversos y el cumplimiento del parche de buprenorfina. Inscribiremos retrospectivamente a unos 200 pacientes con OA de rodilla que no respondieron a la terapia convencional. La escala de calificación numérica (NRS), los efectos adversos y el cumplimiento se verificaron y registraron antes y después de aplicar el parche de buprenorfina. Todos los parámetros se compararon entre el grupo aplicado en el pecho y el grupo aplicado en la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades más incapacitantes en los países desarrollados. El dolor es el síntoma más incómodo, a menudo difícil de manejar porque se agrava con la carga de peso y el movimiento de las articulaciones de la cadera y la rodilla. El paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE) y los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa (COX) -2 pueden aliviar el dolor de origen articular. Los AINE y los inhibidores de la COX-2 tienen muchos efectos secundarios potencialmente graves, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las guías de 2008 y 2009 ahora recomiendan opioides débiles o dosis bajas de opioides fuertes cuando el paracetamol, con o sin AINE tópicos, no alivia el dolor lo suficiente. Sin embargo, mientras que varios estudios controlados aleatorios han mostrado efectos analgésicos en la enfermedad musculoesquelética, los efectos adversos son comunes y alrededor del 50% interrumpe el tratamiento con opioides debido a los efectos adversos.

Mientras tanto, la inyección de opioides intraarticular (IA) se ha estudiado durante algún tiempo. Se han identificado receptores de unión de opiáceos dentro de la membrana sinovial del espacio articular, lo que sugiere que el efecto analgésico del opiáceo inyectado en el espacio IA puede estar mediado localmente. Cuando se inyecta al final de la cirugía artroscópica, el opioide IA podría reducir el dolor posoperatorio a través de los receptores opioides periféricos. También se ha informado que reduce el dolor a través de otras vías, como la reacción inflamatoria.

Sugerimos el método de aplicación del parche transdérmico de buprenorfina en lugar de la inyección intraarticular y la hipótesis de que la aplicación del parche transdérmico de opioides en la articulación dolorosa transportaría el componente opioide al espacio articular por difusión. Esta hipótesis había sido nombrada hipótesis de Jong en honor a Jong Bum Choi, el creador. Habíamos aplicado un parche transdérmico de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla, y habían mostrado un buen efecto analgésico y pocos efectos adversos. El propósito de esta investigación es mostrar los efectos analgésicos, los efectos adversos y el cumplimiento del parche transdérmico de buprenorfina aplicado en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla y comparar el grupo aplicado en la rodilla con el grupo aplicado en el tórax convencional en todos los parámetros.

En los registros médicos, inscribiremos retrospectivamente a unos 200 pacientes con OA que no respondieron a la terapia convencional. Los criterios de inclusión fueron los siguientes. 1) Mayor de 20 años, 2) Diagnóstico de artrosis de rodilla por evidencia radiográfica de artrosis de rodilla, definida por los Grados II a IV de la escala de Kellgren y Lawrence, 3) Puntuación de dolor superior a 4 en NRS de la articulación correspondiente 4 ) parche transdérmico de buprenorfina prescrito en OA unilateral de rodilla. Los criterios de exclusión fueron los siguientes. 1) antecedentes de cirugía de reemplazo total de rodilla, 2) pacientes tratados con analgésicos opioides débiles o fuertes, 3) pacientes que tenían contraindicaciones para el tratamiento con medicamentos opioides, como antecedentes de alcohol o abuso de sustancias, 4) pacientes que tenían una enfermedad sistémica clínicamente significativa o cualquier reducción función de los órganos, 5) el paciente estaba usando antidepresivos, medicamentos antiepilépticos, esteroides, hipnóticos (que pueden aumentar la depresión respiratoria de la buprenorfina). Los pacientes se dividieron en dos grupos. Un grupo son los pacientes con parche transdérmico de buprenorfina aplicado en el tórax, y el otro grupo son los pacientes con parche transdérmico de buprenorfina aplicado en la articulación dolorosa de la rodilla.

El NRS se controlará antes y en la próxima visita (a las 2 semanas o 1 mes después de la prescripción del parche transdérmico de buprenorfina). Se comprobarán y registrarán los efectos adversos de los parches transdérmicos de buprenorfina. Se investigó el cumplimiento del parche transdérmico de buprenorfina. Todos los parámetros se compararán en el grupo de aplicación en el pecho con el grupo de aplicación en la rodilla.

La prueba t se utilizará para comparar el grupo aplicado en el pecho y el grupo aplicado en la rodilla en datos demográficos. Se utilizará la prueba de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar dos grupos en NRS, efectos adversos, cumplimiento y dosis de buprenorfina. Todos los análisis estadísticos se realizarán mediante el uso del software R, versión 3.5.1. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inscribiremos retrospectivamente a unos 200 pacientes con osteoartritis que no responden a la terapia convencional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 20 años
  2. diagnóstico de osteoartritis de rodilla por evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla, según lo definido por los Grados II a IV de la escala de Kellgren y Lawrence
  3. Puntuación de dolor superior a 4 en NRS de la articulación relevante
  4. prescripción de buprenorfina en OA unilateral de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. historia de la cirugía de reemplazo total de rodilla
  2. pacientes tratados con analgésicos opioides débiles o fuertes
  3. los pacientes tenían contraindicaciones para el tratamiento con medicamentos opioides, como antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  4. los pacientes tenían una enfermedad sistémica clínicamente significativa o cualquier función orgánica reducida
  5. el paciente estaba usando antidepresivos, medicamentos antiepilépticos, esteroides, hipnóticos (que pueden aumentar la depresión respiratoria de la buprenorfina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo aplicado a la rodilla
los pacientes con parche de buprenorfina aplicado a la articulación de la rodilla dolorosa en pacientes con artrosis de rodilla
Convencionalmente, el parche transdérmico de buprenorfina se había aplicado en la pared torácica anterior o en la parte superior del brazo. Pero el autor había aplicado un parche transdérmico de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla. Esta investigación trata sobre el efecto, los efectos adversos y el cumplimiento de la comparación del grupo de parche transdérmico de buprenorfina aplicado en el tórax convencional con el grupo de aplicación en la articulación de la rodilla dolorosa en pacientes con artrosis de rodilla.
Otros nombres:
  • Parche transdérmico de buprenorfina en la pared torácica
grupo aplicado en el pecho
los pacientes con parche de buprenorfina aplicado a la pared torácica anterior en pacientes con artrosis de rodilla
Convencionalmente, el parche transdérmico de buprenorfina se había aplicado en la pared torácica anterior o en la parte superior del brazo. Pero el autor había aplicado un parche transdérmico de buprenorfina en la articulación dolorosa de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla. Esta investigación trata sobre el efecto, los efectos adversos y el cumplimiento de la comparación del grupo de parche transdérmico de buprenorfina aplicado en el tórax convencional con el grupo de aplicación en la articulación de la rodilla dolorosa en pacientes con artrosis de rodilla.
Otros nombres:
  • Parche transdérmico de buprenorfina en la pared torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica después del parche transdérmico de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La puntuación de la escala de calificación numérica es de 0 a 10 puntos para la escala de medición del dolor
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Efectos secundarios del parche transdérmico de buprenorfina
hasta 1 mes
cumplimiento del parche transdérmico de buprenorfina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
el cumplimiento es la tasa de continuación del fármaco
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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