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Nova aplicação de adesivo de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho

10 de maio de 2019 atualizado por: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
A osteoartrite (OA) já é uma das doenças mais incapacitantes nos países desenvolvidos. A injeção intra-articular (IA) de opioide nas articulações tem sido amplamente estudada por sua simplicidade, segurança e eficácia. Sugerimos o método de aplicação regional de adesivo opioide em pacientes com OA, em vez de injeções intra-articulares de opioides. Aplicamos adesivo de buprenorfina na articulação dolorida do joelho em pacientes com OA de joelho e comparamos a aplicação no joelho com a aplicação convencional no peito para efeitos analgésicos, efeitos adversos e adesão do adesivo de buprenorfina. Vamos inscrever retrospectivamente cerca de 200 pacientes com OA de joelho que não responderam à terapia convencional. Escala de classificação numérica (NRS), efeitos adversos e conformidade foram verificados e registrados antes e depois da aplicação do adesivo de buprenorfina. Todos os parâmetros foram comparados entre o grupo aplicado no peito e o grupo aplicado no joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma das doenças mais incapacitantes nos países desenvolvidos. A dor é o sintoma mais desconfortável, muitas vezes difícil de controlar porque é agravada pelo suporte de peso e movimento das articulações do quadril e do joelho. O paracetamol, os anti-inflamatórios não esteróides tradicionais (AINEs) e os inibidores específicos da ciclooxigenase (COX) -2 podem aliviar a dor de origem articular. AINEs e inibidores da COX-2 têm muitos efeitos colaterais potencialmente graves, especialmente em pacientes idosos. As diretrizes de 2008 e 2009 agora recomendam opioides fracos ou baixas doses de opioides fortes quando o paracetamol, com ou sem AINEs tópicos, não alivia suficientemente a dor. No entanto, enquanto vários estudos randomizados controlados mostraram efeitos analgésicos em doenças musculoesqueléticas, os efeitos adversos são comuns e cerca de 50% descontinuam o tratamento com opioides por causa dos efeitos adversos.

Enquanto isso, a injeção intra-articular (IA) de opioides vem sendo estudada há algum tempo. Receptores de ligação de opioides foram identificados na sinóvia do espaço articular, sugerindo que o efeito analgésico do opioide injetado no espaço IA pode ser mediado localmente. Quando injetado no final da cirurgia artroscópica, o opioide IA pode reduzir a dor pós-operatória por meio de receptores opioides periféricos. Também foi relatado que reduz a dor por outras vias, como a reação inflamatória.

Sugerimos o método de aplicação do adesivo transdérmico de buprenorfina em vez da injeção intra-articular e a hipótese de que a aplicação do adesivo transdérmico de opioides na articulação dolorida transportaria o componente opioide para o espaço articular por difusão. Essa hipótese foi chamada de hipótese de Jong em homenagem a Jong Bum Choi, o criador. Aplicamos adesivo transdérmico de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com OA de joelho, e eles mostraram bom efeito analgésico e poucos efeitos adversos. O objetivo desta pesquisa é mostrar os efeitos analgésicos, efeitos adversos e adesão do adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado na articulação dolorosa do joelho em pacientes com OA de joelho e comparar o grupo aplicado no joelho com o grupo convencional aplicado no peito em todos os parâmetros.

Nos prontuários médicos, vamos registrar retrospectivamente cerca de 200 pacientes com OA que não responderam à terapia convencional. Os critérios de inclusão foram os seguintes. 1) Idade superior a 20 anos, 2) diagnóstico de osteoartrite do joelho por evidência radiográfica de osteoartrite do joelho, conforme definido pelos Graus II a IV da escala de Kellgren e Lawrence, 3) Escore de dor acima de 4 no NRS da articulação relevante 4 ) adesivo transdérmico de buprenorfina prescrito na OA unilateral do joelho. Os critérios de exclusão foram os seguintes. 1) histórico de artroplastia total do joelho, 2) pacientes tratados com analgésicos opioides fracos ou fortes, 3) pacientes com contraindicações ao tratamento com medicamentos opioides, como história de abuso de álcool ou substâncias, 4) pacientes com doença sistêmica clinicamente significativa ou qualquer redução função de órgão, 5) paciente estava usando antidepressivos, drogas antiepilépticas, esteróides, hipnóticos (que podem aumentar a depressão respiratória da buprenorfina). Os pacientes foram divididos em dois grupos. Um grupo são os pacientes com adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado no peito, e o outro grupo são os pacientes com adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado na articulação do joelho doloroso.

A NRS será verificada antes e na próxima visita (em 2 semanas ou 1 mês após a prescrição do adesivo transdérmico de buprenorfina). Os efeitos adversos dos adesivos transdérmicos de buprenorfina serão verificados e registrados. A conformidade do adesivo transdérmico de buprenorfina foi investigada. Todos os parâmetros serão comparados no grupo aplicado no peito com o grupo aplicado no joelho.

O teste t será usado para comparar o grupo aplicado no peito e o grupo aplicado no joelho em dados demográficos. Os testes de Mann-Whitney, qui-quadrado e exato de Fisher serão usados ​​para comparar dois grupos em NRS, efeitos adversos, adesão e dose de buprenorfina. Todas as análises estatísticas serão realizadas por meio do software R, versão 3.5.1. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Vamos inscrever retrospectivamente cerca de 200 pacientes com osteoartrite que não respondem à terapia convencional

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 20
  2. diagnóstico de osteoartrite do joelho por evidência radiográfica de osteoartrite do joelho, conforme definido pelos graus II a IV da escala de Kellgren e Lawrence
  3. Escore de dor acima de 4 em NRS da articulação relevante
  4. buprenorfina prescrita em OA unilateral de joelho

Critério de exclusão:

  1. história de cirurgia de substituição total do joelho
  2. pacientes tratados com analgésicos opioides fracos ou fortes
  3. os pacientes tinham contra-indicações para o tratamento com medicamentos opioides, como histórico de abuso de álcool ou substâncias
  4. os pacientes tinham doença sistêmica clinicamente significativa ou qualquer função de órgão reduzida
  5. paciente estava usando antidepressivos, drogas antiepilépticas, esteróides, hipnóticos (que podem aumentar a depressão respiratória da buprenorfina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo aplicado no joelho
os pacientes com adesivo de buprenorfina aplicado à articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho
Convencionalmente, o adesivo transdérmico de buprenorfina foi aplicado na parede torácica anterior ou na parte superior do braço. Mas o autor aplicou adesivo transdérmico de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho. Esta pesquisa é sobre o efeito, os efeitos adversos e a conformidade da comparação do grupo de adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado no peito convencional com o grupo de aplicação dolorosa na articulação do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
  • Adesivo transdérmico de buprenorfina na parede torácica
grupo aplicado no peito
os pacientes com adesivo de buprenorfina aplicado na parede torácica anterior em pacientes com osteoartrite do joelho
Convencionalmente, o adesivo transdérmico de buprenorfina foi aplicado na parede torácica anterior ou na parte superior do braço. Mas o autor aplicou adesivo transdérmico de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho. Esta pesquisa é sobre o efeito, os efeitos adversos e a conformidade da comparação do grupo de adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado no peito convencional com o grupo de aplicação dolorosa na articulação do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
  • Adesivo transdérmico de buprenorfina na parede torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica após o adesivo transdérmico de buprenorfina
Prazo: até 1 mês
A pontuação da escala de classificação numérica é de 0 a 10 pontos para a escala de medição da dor
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos
Prazo: até 1 mês
efeitos colaterais do adesivo transdérmico de buprenorfina
até 1 mês
adesão do adesivo transdérmico de buprenorfina
Prazo: até 1 mês
adesão é a taxa de continuação da droga
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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