- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947125
Nova aplicação de adesivo de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das doenças mais incapacitantes nos países desenvolvidos. A dor é o sintoma mais desconfortável, muitas vezes difícil de controlar porque é agravada pelo suporte de peso e movimento das articulações do quadril e do joelho. O paracetamol, os anti-inflamatórios não esteróides tradicionais (AINEs) e os inibidores específicos da ciclooxigenase (COX) -2 podem aliviar a dor de origem articular. AINEs e inibidores da COX-2 têm muitos efeitos colaterais potencialmente graves, especialmente em pacientes idosos. As diretrizes de 2008 e 2009 agora recomendam opioides fracos ou baixas doses de opioides fortes quando o paracetamol, com ou sem AINEs tópicos, não alivia suficientemente a dor. No entanto, enquanto vários estudos randomizados controlados mostraram efeitos analgésicos em doenças musculoesqueléticas, os efeitos adversos são comuns e cerca de 50% descontinuam o tratamento com opioides por causa dos efeitos adversos.
Enquanto isso, a injeção intra-articular (IA) de opioides vem sendo estudada há algum tempo. Receptores de ligação de opioides foram identificados na sinóvia do espaço articular, sugerindo que o efeito analgésico do opioide injetado no espaço IA pode ser mediado localmente. Quando injetado no final da cirurgia artroscópica, o opioide IA pode reduzir a dor pós-operatória por meio de receptores opioides periféricos. Também foi relatado que reduz a dor por outras vias, como a reação inflamatória.
Sugerimos o método de aplicação do adesivo transdérmico de buprenorfina em vez da injeção intra-articular e a hipótese de que a aplicação do adesivo transdérmico de opioides na articulação dolorida transportaria o componente opioide para o espaço articular por difusão. Essa hipótese foi chamada de hipótese de Jong em homenagem a Jong Bum Choi, o criador. Aplicamos adesivo transdérmico de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com OA de joelho, e eles mostraram bom efeito analgésico e poucos efeitos adversos. O objetivo desta pesquisa é mostrar os efeitos analgésicos, efeitos adversos e adesão do adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado na articulação dolorosa do joelho em pacientes com OA de joelho e comparar o grupo aplicado no joelho com o grupo convencional aplicado no peito em todos os parâmetros.
Nos prontuários médicos, vamos registrar retrospectivamente cerca de 200 pacientes com OA que não responderam à terapia convencional. Os critérios de inclusão foram os seguintes. 1) Idade superior a 20 anos, 2) diagnóstico de osteoartrite do joelho por evidência radiográfica de osteoartrite do joelho, conforme definido pelos Graus II a IV da escala de Kellgren e Lawrence, 3) Escore de dor acima de 4 no NRS da articulação relevante 4 ) adesivo transdérmico de buprenorfina prescrito na OA unilateral do joelho. Os critérios de exclusão foram os seguintes. 1) histórico de artroplastia total do joelho, 2) pacientes tratados com analgésicos opioides fracos ou fortes, 3) pacientes com contraindicações ao tratamento com medicamentos opioides, como história de abuso de álcool ou substâncias, 4) pacientes com doença sistêmica clinicamente significativa ou qualquer redução função de órgão, 5) paciente estava usando antidepressivos, drogas antiepilépticas, esteróides, hipnóticos (que podem aumentar a depressão respiratória da buprenorfina). Os pacientes foram divididos em dois grupos. Um grupo são os pacientes com adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado no peito, e o outro grupo são os pacientes com adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado na articulação do joelho doloroso.
A NRS será verificada antes e na próxima visita (em 2 semanas ou 1 mês após a prescrição do adesivo transdérmico de buprenorfina). Os efeitos adversos dos adesivos transdérmicos de buprenorfina serão verificados e registrados. A conformidade do adesivo transdérmico de buprenorfina foi investigada. Todos os parâmetros serão comparados no grupo aplicado no peito com o grupo aplicado no joelho.
O teste t será usado para comparar o grupo aplicado no peito e o grupo aplicado no joelho em dados demográficos. Os testes de Mann-Whitney, qui-quadrado e exato de Fisher serão usados para comparar dois grupos em NRS, efeitos adversos, adesão e dose de buprenorfina. Todas as análises estatísticas serão realizadas por meio do software R, versão 3.5.1. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 20
- diagnóstico de osteoartrite do joelho por evidência radiográfica de osteoartrite do joelho, conforme definido pelos graus II a IV da escala de Kellgren e Lawrence
- Escore de dor acima de 4 em NRS da articulação relevante
- buprenorfina prescrita em OA unilateral de joelho
Critério de exclusão:
- história de cirurgia de substituição total do joelho
- pacientes tratados com analgésicos opioides fracos ou fortes
- os pacientes tinham contra-indicações para o tratamento com medicamentos opioides, como histórico de abuso de álcool ou substâncias
- os pacientes tinham doença sistêmica clinicamente significativa ou qualquer função de órgão reduzida
- paciente estava usando antidepressivos, drogas antiepilépticas, esteróides, hipnóticos (que podem aumentar a depressão respiratória da buprenorfina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo aplicado no joelho
os pacientes com adesivo de buprenorfina aplicado à articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho
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Convencionalmente, o adesivo transdérmico de buprenorfina foi aplicado na parede torácica anterior ou na parte superior do braço.
Mas o autor aplicou adesivo transdérmico de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Esta pesquisa é sobre o efeito, os efeitos adversos e a conformidade da comparação do grupo de adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado no peito convencional com o grupo de aplicação dolorosa na articulação do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
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grupo aplicado no peito
os pacientes com adesivo de buprenorfina aplicado na parede torácica anterior em pacientes com osteoartrite do joelho
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Convencionalmente, o adesivo transdérmico de buprenorfina foi aplicado na parede torácica anterior ou na parte superior do braço.
Mas o autor aplicou adesivo transdérmico de buprenorfina na articulação dolorosa do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Esta pesquisa é sobre o efeito, os efeitos adversos e a conformidade da comparação do grupo de adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado no peito convencional com o grupo de aplicação dolorosa na articulação do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica após o adesivo transdérmico de buprenorfina
Prazo: até 1 mês
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A pontuação da escala de classificação numérica é de 0 a 10 pontos para a escala de medição da dor
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos adversos
Prazo: até 1 mês
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efeitos colaterais do adesivo transdérmico de buprenorfina
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até 1 mês
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adesão do adesivo transdérmico de buprenorfina
Prazo: até 1 mês
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adesão é a taxa de continuação da droga
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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