- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03947125
A buprenorfin tapasz új alkalmazása fájdalmas térdízületeknél térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az egyik leginkább fogyatékosságot okozó betegség a fejlett országokban. A fájdalom a legkellemetlenebb tünet, amelyet gyakran nehéz kezelni, mert súlyosbítja a teherbírás, valamint a csípő- és térdízületek mozgása. A paracetamol, a hagyományos nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és a ciklooxigenáz (COX)-2 specifikus gátlók enyhíthetik az ízületi eredetű fájdalmakat. Az NSAID-oknak és a COX-2-gátlóknak számos potenciálisan súlyos mellékhatása van, különösen idős betegeknél. A 2008-as és 2009-es irányelvek most gyenge opioidokat vagy alacsony dózisú erős opioidokat javasolnak, ha a paracetamol, helyi NSAID-okkal vagy anélkül, nem csillapítja megfelelően a fájdalmat. Míg azonban számos randomizált, kontrollos vizsgálat fájdalomcsillapító hatást mutatott mozgásszervi betegségekben, a mellékhatások gyakoriak, és körülbelül 50%-uk abbahagyja az opioidkezelést a káros hatások miatt.
Eközben az intraartikuláris (IA) opioid injekciót egy ideje tanulmányozták. Opioidkötő receptorokat azonosítottak az ízületi tér szinoviumában, ami arra utal, hogy az IA térbe injektált opioid fájdalomcsillapító hatása lokálisan közvetíthető. Az artroszkópos műtét végén injekciózva az IA opioid csökkentheti a posztoperatív fájdalmat a perifériás opioid receptorokon keresztül. Arról is beszámoltak, hogy csökkenti a fájdalmat más utakon, például gyulladásos reakciókon keresztül.
Javasoljuk a buprenorfin transzdermális tapasz alkalmazását az intraartikuláris injekció helyett, és azt a hipotézist, hogy az opioid transzdermális tapasz felhelyezése fájdalmas ízületekre diffúzióval szállítja az opioid komponenst az ízületi térbe. Ezt a hipotézist Jong Bum Choiról, az ötletgazdáról Jong hipotézisének nevezték el. Buprenorfin transzdermális tapaszt alkalmaztunk a fájdalmas térdízületre térd OA-s betegeknél, amelyek jó fájdalomcsillapító hatást és alacsony mellékhatásokat mutattak. A kutatás célja, hogy bemutassa a fájdalmas térdízületre alkalmazott buprenorfin transzdermális tapasz fájdalomcsillapító hatását, káros hatásait és compliance-ét térd OA-ban szenvedő betegeknél, valamint összehasonlítsa a térdre felvitt csoportot a hagyományos mellkason alkalmazott csoporttal minden paraméterben.
Az orvosi nyilvántartásokba utólag körülbelül 200 olyan OA-s beteget veszünk fel, akik nem reagáltak a hagyományos terápiára. A felvételi kritériumok a következők voltak. 1) 20 év feletti életkor, 2) térd osteoarthritis diagnosztizálása a térd osteoarthritis röntgenfelvétele alapján, a Kellgren és Lawrence skála II-IV fokozata szerint, 3) Fájdalom pontszám 4 felett az NRS-ben a megfelelő ízületből 4 ) buprenorfin transzdermális tapasz, amelyet a térd egyoldali OA-jában írtak fel. A kizárási kritériumok a következők voltak. 1) teljes térdprotézis műtét anamnézisében, 2) gyenge vagy erős opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt betegeknél, 3) a betegeknél voltak ellenjavallatok az opioid gyógyszeres kezelésre, például alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetben, 4) a betegek klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedtek, vagy bármilyen csökkent betegségben szenvedtek. szervműködés, 5) a beteg antidepresszánsokat, epilepszia elleni szert, szteroidokat, altatókat szedett (amelyek fokozhatják a buprenorfin légzésdepresszióját). A betegeket két csoportra osztották. Az egyik csoport a mellkason felhelyezett buprenorfin transzdermális tapasz, a másik csoport pedig a fájdalmas térdízületi buprenorfin transzdermális tapasz esetén.
Az NRS-t ellenőrizni fogják a vizit előtt és a következő látogatás előtt (a buprenorfin transzdermális tapasz felírása után 2 héttel vagy 1 hónappal). A buprenorfin transzdermális tapaszok mellékhatásait ellenőrizni és rögzíteni kell. Megvizsgálták a buprenorfin transzdermális tapasz megfelelőségét. Minden paramétert összehasonlítunk a mellkason alkalmazott csoportban a térdre alkalmazott csoporttal.
A t-tesztet a mellkason alkalmazott csoport és a térdre alkalmazott csoport összehasonlítására használják a demográfiai adatokban. A Mann-Whitney-tesztet, a Chi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni a két csoport összehasonlítására az NRS-ben, a káros hatások, a megfelelőség és a buprenorfin dózisa tekintetében. Minden statisztikai elemzés az R szoftver 3.5.1-es verziójával történik. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti kor
- a térd osteoarthritis diagnosztizálása a térd osteoarthritis röntgenfelvétele alapján, a Kellgren és Lawrence skála II-IV fokozata szerint
- Fájdalom pontszám 4 felett az NRS-ben a megfelelő ízületből
- buprenorfint írnak fel a térd egyoldali OA-jában
Kizárási kritériumok:
- teljes térdprotézis műtéti előzmény
- gyenge vagy erős opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt betegek
- a betegeknél voltak ellenjavallatok az opioid gyógyszeres kezelésre, például alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében
- betegek klinikailag jelentős szisztémás betegségben vagy bármilyen csökkent szervfunkcióban szenvedtek
- a beteg antidepresszánsokat, epilepszia elleni szert, szteroidokat, altatókat szedett (amelyek fokozhatják a buprenorfin légzésdepresszióját).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
térd alkalmazott csoport
a fájdalmas térdízületre felhelyezett buprenorfin tapasz a térd osteoarthritises betegeknél
|
A buprenorfin transzdermális tapaszt hagyományosan a mellkas elülső falára vagy a felkarra helyezték.
A szerző azonban buprenorfin transzdermális tapaszt alkalmazott a fájdalmas térdízületekre térd osteoarthritises betegeknél.
Ez a kutatás a hagyományos mellkason alkalmazott buprenorfin transzdermális tapasz csoport és a fájdalmas térdízületi alkalmazott csoport összehasonlításának hatásáról, káros hatásairól és megfelelőségéről szól térd osteoarthritises betegekben.
Más nevek:
|
mellkasi alkalmazott csoport
a térd osteoarthritises betegek elülső mellkasfalára helyezett buprenorfin tapasz
|
A buprenorfin transzdermális tapaszt hagyományosan a mellkas elülső falára vagy a felkarra helyezték.
A szerző azonban buprenorfin transzdermális tapaszt alkalmazott a fájdalmas térdízületekre térd osteoarthritises betegeknél.
Ez a kutatás a hagyományos mellkason alkalmazott buprenorfin transzdermális tapasz csoport és a fájdalmas térdízületi alkalmazott csoport összehasonlításának hatásáról, káros hatásairól és megfelelőségéről szól térd osteoarthritises betegekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála a buprenorfin transzdermális tapasz után
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A numerikus értékelési skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed a fájdalommérő skála esetében
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
káros hatások
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
a buprenorfin transzdermális tapasz mellékhatásai
|
legfeljebb 1 hónapig
|
a buprenorfin transzdermális tapasz megfelelősége
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
megfelelés a gyógyszer folytatásának aránya
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok