Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin tapasz új alkalmazása fájdalmas térdízületeknél térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2019. május 10. frissítette: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Az osteoarthritis (OA) már most is az egyik leginkább fogyatékosságot okozó betegség a fejlett országokban. Az intraartikuláris (IA) opioid-injekciót az ízületekben széles körben tanulmányozták egyszerűsége, biztonságossága és hatékonysága miatt. Az intraartikuláris opioid injekciók helyett az opioid tapasz regionális alkalmazását javasoljuk OA betegeknek. Buprenorfin tapaszt alkalmaztunk a fájdalmas térdízületre térd OA-s betegeknél, és összehasonlítottuk a térd alkalmazását a hagyományos mellkasi alkalmazással a fájdalomcsillapító hatások, a mellékhatások és a buprenorfin tapasz megfelelősége tekintetében. Visszamenőlegesen körülbelül 200 térd OA-s beteget veszünk fel, akik nem reagáltak a hagyományos terápiára. A numerikus értékelési skálát (NRS), a káros hatásokat és a megfelelőséget ellenőrizték és rögzítették a buprenorfin tapasz felhelyezése előtt és után. Minden paramétert összehasonlítottunk a mellkason alkalmazott csoport és a térdre alkalmazott csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) az egyik leginkább fogyatékosságot okozó betegség a fejlett országokban. A fájdalom a legkellemetlenebb tünet, amelyet gyakran nehéz kezelni, mert súlyosbítja a teherbírás, valamint a csípő- és térdízületek mozgása. A paracetamol, a hagyományos nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) és a ciklooxigenáz (COX)-2 specifikus gátlók enyhíthetik az ízületi eredetű fájdalmakat. Az NSAID-oknak és a COX-2-gátlóknak számos potenciálisan súlyos mellékhatása van, különösen idős betegeknél. A 2008-as és 2009-es irányelvek most gyenge opioidokat vagy alacsony dózisú erős opioidokat javasolnak, ha a paracetamol, helyi NSAID-okkal vagy anélkül, nem csillapítja megfelelően a fájdalmat. Míg azonban számos randomizált, kontrollos vizsgálat fájdalomcsillapító hatást mutatott mozgásszervi betegségekben, a mellékhatások gyakoriak, és körülbelül 50%-uk abbahagyja az opioidkezelést a káros hatások miatt.

Eközben az intraartikuláris (IA) opioid injekciót egy ideje tanulmányozták. Opioidkötő receptorokat azonosítottak az ízületi tér szinoviumában, ami arra utal, hogy az IA térbe injektált opioid fájdalomcsillapító hatása lokálisan közvetíthető. Az artroszkópos műtét végén injekciózva az IA opioid csökkentheti a posztoperatív fájdalmat a perifériás opioid receptorokon keresztül. Arról is beszámoltak, hogy csökkenti a fájdalmat más utakon, például gyulladásos reakciókon keresztül.

Javasoljuk a buprenorfin transzdermális tapasz alkalmazását az intraartikuláris injekció helyett, és azt a hipotézist, hogy az opioid transzdermális tapasz felhelyezése fájdalmas ízületekre diffúzióval szállítja az opioid komponenst az ízületi térbe. Ezt a hipotézist Jong Bum Choiról, az ötletgazdáról Jong hipotézisének nevezték el. Buprenorfin transzdermális tapaszt alkalmaztunk a fájdalmas térdízületre térd OA-s betegeknél, amelyek jó fájdalomcsillapító hatást és alacsony mellékhatásokat mutattak. A kutatás célja, hogy bemutassa a fájdalmas térdízületre alkalmazott buprenorfin transzdermális tapasz fájdalomcsillapító hatását, káros hatásait és compliance-ét térd OA-ban szenvedő betegeknél, valamint összehasonlítsa a térdre felvitt csoportot a hagyományos mellkason alkalmazott csoporttal minden paraméterben.

Az orvosi nyilvántartásokba utólag körülbelül 200 olyan OA-s beteget veszünk fel, akik nem reagáltak a hagyományos terápiára. A felvételi kritériumok a következők voltak. 1) 20 év feletti életkor, 2) térd osteoarthritis diagnosztizálása a térd osteoarthritis röntgenfelvétele alapján, a Kellgren és Lawrence skála II-IV fokozata szerint, 3) Fájdalom pontszám 4 felett az NRS-ben a megfelelő ízületből 4 ) buprenorfin transzdermális tapasz, amelyet a térd egyoldali OA-jában írtak fel. A kizárási kritériumok a következők voltak. 1) teljes térdprotézis műtét anamnézisében, 2) gyenge vagy erős opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt betegeknél, 3) a betegeknél voltak ellenjavallatok az opioid gyógyszeres kezelésre, például alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetben, 4) a betegek klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedtek, vagy bármilyen csökkent betegségben szenvedtek. szervműködés, 5) a beteg antidepresszánsokat, epilepszia elleni szert, szteroidokat, altatókat szedett (amelyek fokozhatják a buprenorfin légzésdepresszióját). A betegeket két csoportra osztották. Az egyik csoport a mellkason felhelyezett buprenorfin transzdermális tapasz, a másik csoport pedig a fájdalmas térdízületi buprenorfin transzdermális tapasz esetén.

Az NRS-t ellenőrizni fogják a vizit előtt és a következő látogatás előtt (a buprenorfin transzdermális tapasz felírása után 2 héttel vagy 1 hónappal). A buprenorfin transzdermális tapaszok mellékhatásait ellenőrizni és rögzíteni kell. Megvizsgálták a buprenorfin transzdermális tapasz megfelelőségét. Minden paramétert összehasonlítunk a mellkason alkalmazott csoportban a térdre alkalmazott csoporttal.

A t-tesztet a mellkason alkalmazott csoport és a térdre alkalmazott csoport összehasonlítására használják a demográfiai adatokban. A Mann-Whitney-tesztet, a Chi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet fogják használni a két csoport összehasonlítására az NRS-ben, a káros hatások, a megfelelőség és a buprenorfin dózisa tekintetében. Minden statisztikai elemzés az R szoftver 3.5.1-es verziójával történik. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Visszamenőlegesen körülbelül 200 osteoarthritisben szenvedő beteget veszünk fel, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti kor
  2. a térd osteoarthritis diagnosztizálása a térd osteoarthritis röntgenfelvétele alapján, a Kellgren és Lawrence skála II-IV fokozata szerint
  3. Fájdalom pontszám 4 felett az NRS-ben a megfelelő ízületből
  4. buprenorfint írnak fel a térd egyoldali OA-jában

Kizárási kritériumok:

  1. teljes térdprotézis műtéti előzmény
  2. gyenge vagy erős opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt betegek
  3. a betegeknél voltak ellenjavallatok az opioid gyógyszeres kezelésre, például alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében
  4. betegek klinikailag jelentős szisztémás betegségben vagy bármilyen csökkent szervfunkcióban szenvedtek
  5. a beteg antidepresszánsokat, epilepszia elleni szert, szteroidokat, altatókat szedett (amelyek fokozhatják a buprenorfin légzésdepresszióját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
térd alkalmazott csoport
a fájdalmas térdízületre felhelyezett buprenorfin tapasz a térd osteoarthritises betegeknél
A buprenorfin transzdermális tapaszt hagyományosan a mellkas elülső falára vagy a felkarra helyezték. A szerző azonban buprenorfin transzdermális tapaszt alkalmazott a fájdalmas térdízületekre térd osteoarthritises betegeknél. Ez a kutatás a hagyományos mellkason alkalmazott buprenorfin transzdermális tapasz csoport és a fájdalmas térdízületi alkalmazott csoport összehasonlításának hatásáról, káros hatásairól és megfelelőségéről szól térd osteoarthritises betegekben.
Más nevek:
  • Buprenorfin transzdermális tapasz a mellkas falán
mellkasi alkalmazott csoport
a térd osteoarthritises betegek elülső mellkasfalára helyezett buprenorfin tapasz
A buprenorfin transzdermális tapaszt hagyományosan a mellkas elülső falára vagy a felkarra helyezték. A szerző azonban buprenorfin transzdermális tapaszt alkalmazott a fájdalmas térdízületekre térd osteoarthritises betegeknél. Ez a kutatás a hagyományos mellkason alkalmazott buprenorfin transzdermális tapasz csoport és a fájdalmas térdízületi alkalmazott csoport összehasonlításának hatásáról, káros hatásairól és megfelelőségéről szól térd osteoarthritises betegekben.
Más nevek:
  • Buprenorfin transzdermális tapasz a mellkas falán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála a buprenorfin transzdermális tapasz után
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A numerikus értékelési skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed a fájdalommérő skála esetében
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
a buprenorfin transzdermális tapasz mellékhatásai
legfeljebb 1 hónapig
a buprenorfin transzdermális tapasz megfelelősége
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
megfelelés a gyógyszer folytatásának aránya
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel