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Nouvelle application du patch de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou

10 mai 2019 mis à jour par: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
L'arthrose (OA) est déjà l'une des maladies les plus invalidantes dans les pays développés. L'injection intra-articulaire (IA) d'opioïdes dans les articulations a été largement étudiée pour sa simplicité, sa sécurité et son efficacité. Nous suggérons la méthode d'application régionale des patchs opioïdes aux patients arthrosiques au lieu des injections intra-articulaires d'opioïdes. Nous avons appliqué un patch de buprénorphine sur une articulation douloureuse du genou chez des patients atteints d'arthrose du genou et comparé l'application sur le genou à l'application conventionnelle sur la poitrine pour les effets analgésiques, les effets indésirables et l'observance du patch de buprénorphine. Nous allons inscrire rétrospectivement environ 200 patients atteints d'arthrose du genou qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel. L'échelle d'évaluation numérique (NRS), les effets indésirables et l'observance ont été vérifiés et enregistrés avant et après l'application du patch de buprénorphine. Tous les paramètres ont été comparés entre le groupe appliqué sur la poitrine et le groupe appliqué sur le genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose (OA) est l'une des maladies les plus invalidantes dans les pays développés. La douleur est le symptôme le plus inconfortable, souvent difficile à gérer car elle est aggravée par la mise en charge et le mouvement des articulations de la hanche et du genou. Le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (AINS) et les inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase (COX) -2 peuvent soulager les douleurs d'origine articulaire. Les AINS et les inhibiteurs de la COX-2 ont de nombreux effets secondaires potentiellement graves, en particulier chez les patients âgés. Les recommandations de 2008 et 2009 recommandent désormais des opioïdes faibles ou de faibles doses d'opioïdes forts lorsque le paracétamol, avec ou sans AINS topiques, ne soulage pas suffisamment la douleur. Cependant, alors que plusieurs études contrôlées randomisées ont montré des effets analgésiques dans les maladies musculo-squelettiques, les effets indésirables sont fréquents et environ 50 % interrompent le traitement aux opioïdes en raison d'effets indésirables.

Pendant ce temps, l'injection intra-articulaire (IA) d'opioïdes est étudiée depuis un certain temps. Des récepteurs de liaison aux opioïdes ont été identifiés dans la synoviale de l'espace articulaire, suggérant que l'effet analgésique de l'opioïde injecté dans l'espace IA peut être médié localement. Lorsqu'il est injecté à la fin de la chirurgie arthroscopique, l'opioïde IA pourrait réduire la douleur postopératoire grâce aux récepteurs opioïdes périphériques. Il a également été rapporté qu'il réduit la douleur par d'autres voies telles que la réaction inflammatoire.

Nous suggérons la méthode d'application du patch transdermique de buprénorphine au lieu de l'injection intra-articulaire et l'hypothèse selon laquelle l'application du patch transdermique opioïde sur l'articulation douloureuse transporterait le composant opioïde dans l'espace articulaire par diffusion. Cette hypothèse avait été nommée l'hypothèse de Jong d'après Jong Bum Choi, l'initiateur. Nous avions appliqué un patch transdermique de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez des patients atteints d'arthrose du genou, et ils avaient montré un bon effet analgésique et de faibles effets indésirables. Le but de cette recherche est de montrer les effets analgésiques, les effets indésirables et la compliance du patch transdermique de buprénorphine appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou et de comparer le groupe appliqué au genou avec le groupe appliqué à la poitrine conventionnelle dans tous les paramètres.

Dans les dossiers médicaux, nous inscrirons rétrospectivement environ 200 patients atteints d'arthrose qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel. Les critères d'inclusion étaient les suivants. 1) Âge supérieur à 20 ans, 2) diagnostic d'arthrose du genou par des preuves radiographiques d'arthrose du genou, tel que défini par les grades II à IV de l'échelle de Kellgren et Lawrence, 3) Score de douleur supérieur à 4 dans le NRS de l'articulation concernée 4 ) patch transdermique de buprénorphine prescrit dans l'arthrose unilatérale du genou. Les critères d'exclusion étaient les suivants. 1) antécédents d'arthroplastie totale du genou, 2) patients traités avec des analgésiques opioïdes faibles ou puissants, 3) patients avaient des contre-indications au traitement avec des médicaments opioïdes, comme des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, 4) patients avaient une maladie systémique cliniquement significative ou une réduction fonction organique, 5) le patient utilisait des antidépresseurs, des médicaments antiépileptiques, des stéroïdes, des hypnotiques (qui peuvent augmenter la dépression respiratoire de la buprénorphine). Les patients ont été divisés en deux groupes. Un groupe est constitué de patients avec un patch transdermique de buprénorphine appliqué sur la poitrine, et l'autre groupe est constitué de patients avec un patch transdermique de buprénorphine appliqué sur l'articulation du genou douloureuse.

Le NRS sera vérifié avant et lors de la prochaine visite (à 2 semaines ou 1 mois après la prescription du dispositif transdermique de buprénorphine). Les effets indésirables des dispositifs transdermiques de buprénorphine seront vérifiés et enregistrés. La conformité du dispositif transdermique de buprénorphine a été étudiée. Tous les paramètres seront comparés dans le groupe appliqué sur la poitrine avec le groupe appliqué sur le genou.

Le test t sera utilisé pour comparer le groupe appliqué sur la poitrine et le groupe appliqué sur le genou dans les données démographiques. Le test de Mann-Whitney, le test du chi carré et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer deux groupes dans le NRS, les effets indésirables, l'observance et la dose de buprénorphine. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel R, version 3.5.1. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous recruterons rétrospectivement environ 200 patients souffrant d'arthrose qui ne répondent pas au traitement conventionnel

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 20 ans
  2. diagnostic d'arthrose du genou par des preuves radiographiques d'arthrose du genou, tel que défini par les grades II à IV de l'échelle de Kellgren et Lawrence
  3. Score de douleur supérieur à 4 dans le NRS de l'articulation concernée
  4. buprénorphine prescrite dans l'arthrose unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  1. antécédent d'arthroplastie totale du genou
  2. patients traités avec des analgésiques opioïdes faibles ou forts
  3. les patients avaient des contre-indications au traitement avec des médicaments opioïdes, comme des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  4. les patients avaient une maladie systémique cliniquement significative ou une fonction organique réduite
  5. le patient prenait des antidépresseurs, des médicaments antiépileptiques, des stéroïdes, des hypnotiques (qui peuvent augmenter la dépression respiratoire de la buprénorphine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe appliqué au genou
les patients avec un patch de buprénorphine appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Classiquement, le patch transdermique de buprénorphine était appliqué sur la paroi thoracique antérieure ou sur le bras. Mais l'auteur avait appliqué un patch transdermique de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Cette recherche porte sur l'effet, les effets indésirables et la conformité d'un groupe de timbres transdermiques de buprénorphine appliqués sur la poitrine conventionnels avec un groupe appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Autres noms:
  • Patch transdermique de buprénorphine sur la paroi thoracique
groupe appliqué sur la poitrine
les patients avec un patch de buprénorphine appliqué sur la paroi thoracique antérieure chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Classiquement, le patch transdermique de buprénorphine était appliqué sur la paroi thoracique antérieure ou sur le bras. Mais l'auteur avait appliqué un patch transdermique de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Cette recherche porte sur l'effet, les effets indésirables et la conformité d'un groupe de timbres transdermiques de buprénorphine appliqués sur la poitrine conventionnels avec un groupe appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Autres noms:
  • Patch transdermique de buprénorphine sur la paroi thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique après dispositif transdermique de buprénorphine
Délai: jusqu'à 1 mois
Le score de l'échelle d'évaluation numérique est de 0 à 10 points pour l'échelle de mesure de la douleur
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
effets secondaires du dispositif transdermique de buprénorphine
jusqu'à 1 mois
conformité du dispositif transdermique de buprénorphine
Délai: jusqu'à 1 mois
l'observance est le taux de poursuite du traitement
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dispositif transdermique de buprénorphine sur l'articulation du genou

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