- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03947125
Nouvelle application du patch de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'une des maladies les plus invalidantes dans les pays développés. La douleur est le symptôme le plus inconfortable, souvent difficile à gérer car elle est aggravée par la mise en charge et le mouvement des articulations de la hanche et du genou. Le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (AINS) et les inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase (COX) -2 peuvent soulager les douleurs d'origine articulaire. Les AINS et les inhibiteurs de la COX-2 ont de nombreux effets secondaires potentiellement graves, en particulier chez les patients âgés. Les recommandations de 2008 et 2009 recommandent désormais des opioïdes faibles ou de faibles doses d'opioïdes forts lorsque le paracétamol, avec ou sans AINS topiques, ne soulage pas suffisamment la douleur. Cependant, alors que plusieurs études contrôlées randomisées ont montré des effets analgésiques dans les maladies musculo-squelettiques, les effets indésirables sont fréquents et environ 50 % interrompent le traitement aux opioïdes en raison d'effets indésirables.
Pendant ce temps, l'injection intra-articulaire (IA) d'opioïdes est étudiée depuis un certain temps. Des récepteurs de liaison aux opioïdes ont été identifiés dans la synoviale de l'espace articulaire, suggérant que l'effet analgésique de l'opioïde injecté dans l'espace IA peut être médié localement. Lorsqu'il est injecté à la fin de la chirurgie arthroscopique, l'opioïde IA pourrait réduire la douleur postopératoire grâce aux récepteurs opioïdes périphériques. Il a également été rapporté qu'il réduit la douleur par d'autres voies telles que la réaction inflammatoire.
Nous suggérons la méthode d'application du patch transdermique de buprénorphine au lieu de l'injection intra-articulaire et l'hypothèse selon laquelle l'application du patch transdermique opioïde sur l'articulation douloureuse transporterait le composant opioïde dans l'espace articulaire par diffusion. Cette hypothèse avait été nommée l'hypothèse de Jong d'après Jong Bum Choi, l'initiateur. Nous avions appliqué un patch transdermique de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez des patients atteints d'arthrose du genou, et ils avaient montré un bon effet analgésique et de faibles effets indésirables. Le but de cette recherche est de montrer les effets analgésiques, les effets indésirables et la compliance du patch transdermique de buprénorphine appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou et de comparer le groupe appliqué au genou avec le groupe appliqué à la poitrine conventionnelle dans tous les paramètres.
Dans les dossiers médicaux, nous inscrirons rétrospectivement environ 200 patients atteints d'arthrose qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel. Les critères d'inclusion étaient les suivants. 1) Âge supérieur à 20 ans, 2) diagnostic d'arthrose du genou par des preuves radiographiques d'arthrose du genou, tel que défini par les grades II à IV de l'échelle de Kellgren et Lawrence, 3) Score de douleur supérieur à 4 dans le NRS de l'articulation concernée 4 ) patch transdermique de buprénorphine prescrit dans l'arthrose unilatérale du genou. Les critères d'exclusion étaient les suivants. 1) antécédents d'arthroplastie totale du genou, 2) patients traités avec des analgésiques opioïdes faibles ou puissants, 3) patients avaient des contre-indications au traitement avec des médicaments opioïdes, comme des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, 4) patients avaient une maladie systémique cliniquement significative ou une réduction fonction organique, 5) le patient utilisait des antidépresseurs, des médicaments antiépileptiques, des stéroïdes, des hypnotiques (qui peuvent augmenter la dépression respiratoire de la buprénorphine). Les patients ont été divisés en deux groupes. Un groupe est constitué de patients avec un patch transdermique de buprénorphine appliqué sur la poitrine, et l'autre groupe est constitué de patients avec un patch transdermique de buprénorphine appliqué sur l'articulation du genou douloureuse.
Le NRS sera vérifié avant et lors de la prochaine visite (à 2 semaines ou 1 mois après la prescription du dispositif transdermique de buprénorphine). Les effets indésirables des dispositifs transdermiques de buprénorphine seront vérifiés et enregistrés. La conformité du dispositif transdermique de buprénorphine a été étudiée. Tous les paramètres seront comparés dans le groupe appliqué sur la poitrine avec le groupe appliqué sur le genou.
Le test t sera utilisé pour comparer le groupe appliqué sur la poitrine et le groupe appliqué sur le genou dans les données démographiques. Le test de Mann-Whitney, le test du chi carré et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer deux groupes dans le NRS, les effets indésirables, l'observance et la dose de buprénorphine. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel R, version 3.5.1. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans
- diagnostic d'arthrose du genou par des preuves radiographiques d'arthrose du genou, tel que défini par les grades II à IV de l'échelle de Kellgren et Lawrence
- Score de douleur supérieur à 4 dans le NRS de l'articulation concernée
- buprénorphine prescrite dans l'arthrose unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- antécédent d'arthroplastie totale du genou
- patients traités avec des analgésiques opioïdes faibles ou forts
- les patients avaient des contre-indications au traitement avec des médicaments opioïdes, comme des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- les patients avaient une maladie systémique cliniquement significative ou une fonction organique réduite
- le patient prenait des antidépresseurs, des médicaments antiépileptiques, des stéroïdes, des hypnotiques (qui peuvent augmenter la dépression respiratoire de la buprénorphine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe appliqué au genou
les patients avec un patch de buprénorphine appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou
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Classiquement, le patch transdermique de buprénorphine était appliqué sur la paroi thoracique antérieure ou sur le bras.
Mais l'auteur avait appliqué un patch transdermique de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cette recherche porte sur l'effet, les effets indésirables et la conformité d'un groupe de timbres transdermiques de buprénorphine appliqués sur la poitrine conventionnels avec un groupe appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Autres noms:
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groupe appliqué sur la poitrine
les patients avec un patch de buprénorphine appliqué sur la paroi thoracique antérieure chez les patients souffrant d'arthrose du genou
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Classiquement, le patch transdermique de buprénorphine était appliqué sur la paroi thoracique antérieure ou sur le bras.
Mais l'auteur avait appliqué un patch transdermique de buprénorphine sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cette recherche porte sur l'effet, les effets indésirables et la conformité d'un groupe de timbres transdermiques de buprénorphine appliqués sur la poitrine conventionnels avec un groupe appliqué sur l'articulation douloureuse du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique après dispositif transdermique de buprénorphine
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le score de l'échelle d'évaluation numérique est de 0 à 10 points pour l'échelle de mesure de la douleur
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
effets indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
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effets secondaires du dispositif transdermique de buprénorphine
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jusqu'à 1 mois
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conformité du dispositif transdermique de buprénorphine
Délai: jusqu'à 1 mois
|
l'observance est le taux de poursuite du traitement
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jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-MDB-19-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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