Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilottestning af en ny MR-billeddannelsesprotokol til kvantificering af myelomsygdomsbyrde og knogletab (LOOMIS)

31. juli 2025 opdateret af: Karthik Ramasamy, Oxford University Hospitals NHS Trust

Udvikling og pilottestning af en ny magnetisk resonans (MR) billeddannelsesprotokol til at kvantificere både myelomsygdomsbyrde og associeret knogletab

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at udvikle og afprøve en magnetisk resonans (MR) billeddannelsesprotokol og vurdere dens evne til at opnå følgende: kvantificering af tumorbyrde og knogletab, påvisning af longitudinelle ændringer i tumorbelastning med terapi og påvisning af longitudinelle ændringer i mikroarkitektur med terapi. Efterforskerne har også til formål at undersøge, om knogletab er bedre, værre eller det samme med forskellige billeddannelsesteknikker. Dette vil blive undersøgt ved at korrelere DXA-billeddannelsesdataene med Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWMRI) for at se, om det er muligt at opnå kvantificerbare data for knogletæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at udvikle og afprøve en magnetisk resonans (MR) billeddannelsesprotokol og vurdere dens evne til at opnå følgende: kvantificering af tumorbyrde og knogletab, påvisning af longitudinelle ændringer i tumorbelastning med terapi og påvisning af longitudinelle ændringer i mikroarkitektur med terapi. Efterforskerne har også til formål at undersøge, om knogletab er bedre, værre eller det samme med forskellige billeddannelsesteknikker. Dette vil blive undersøgt ved at korrelere DXA-billeddannelsesdataene med Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWMRI) for at se, om det er muligt at opnå kvantificerbare data for knogletæthed.

Ved at bruge ekspertisen fra Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) til udvikling af billeddannelsesprotokol og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) knogletæthed kvantificering MRI-metoden (Rafferty et al 2016), efterforskerne vil teste en enkelt protokol, som kombinerer tre nye eksperimentelle billeddannelsessekvenser i en enkel, ikke-invasiv helkropsbilledprotokol for at kvantificere sygdomsbyrde og knoglesygdom. Dette er aldrig blevet gjort før; hvis det viser sig at være gennemførligt, ville en sådan metode have to vigtige anvendelser: at præcist vejlede bestilte behandlinger i klinikken, således at forbedre patientbehandlingen; og som et spændende, nyt forskningsværktøj til den longitudinelle kombinerede vurdering af tumorbyrde og cancer-induceret knoglesygdom som reaktion på terapi.

Efterforskerne antager, at dette billeddannelsesværktøj vil være overlegent i forhold til de kombinerede nuværende standard-of-care undersøgelser i kvantificeringen af ​​tumorbyrde og knogletab. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige værktøjer til at kvantificere strukturelle ændringer i knogle og overordnet knogletab i myelom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i gruppe 1 og 2 vil blive rekrutteret via hæmatologisk ambulatorium på Churchill Hospital.

Gruppe 3 deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle grupper):

  • Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.

Inklusionskriterier (gruppe 1 og 2):

  • Nydiagnosticeret myelom eller nyligt recidiverende myelom kvalificeret til næste behandling.
  • Ulmende myelom eller mellem- eller højrisiko MGUS.
  • Patienter, der går på Oxford NHS Haematology-Oncology Center.
  • Diagnoser af MGUS, ulmende myelom og MM stillet i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier fastsat af IMWG (International Myeloma Working Group).

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Kvinder, der kan være gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at træffe tilstrækkelige forholdsregler, vil blive udelukket på grund af DXA-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier (gruppe 1 og 2):

  • Tegn på rygmarvskompression.
  • Patienter med dokumenterede metastatiske læsioner fra en anden type malignitet.
  • Kendt kontraindikation for MR-skanning, herunder uacceptabel smerte ved fladliggende 1 time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Myelom

Deltagerne vil blive rekrutteret på tidspunktet for enten diagnose eller tilbagefald. Alle standardundersøgelser, som klinikeren anser for nødvendige, vil blive udført. Efter rekruttering vil deltagerne gennemgå den første studieaftale, den eksperimentelle kombinerede MR-billeddannelsesprotokol, DXA-billedscanningen og knoglebiomarkørens blod- og urinprøver.

Dette vil blive gentaget efter 6 måneder.
Andet: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMRI)
Ved at bruge ekspertisen fra Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) til udvikling af billeddannelsesprotokol og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) knogletæthed kvantificering MRI-metoden (Rafferty et al 2016), vil vi teste en enkelt protokol, som kombinerer tre nye eksperimentelle billeddannelsessekvenser i en enkel, ikke-invasiv helkropsbilledprotokol for at kvantificere sygdomsbyrde og knoglesygdom. Så vidt vi ved, er dette aldrig blevet gjort før; hvis det viser sig at være gennemførligt, ville en sådan metode have to vigtige anvendelser: at præcist vejlede bestilte behandlinger i klinikken, således at forbedre patientbehandlingen; og som et spændende, nyt forskningsværktøj til den longitudinelle kombinerede vurdering af tumorbyrde og cancer-induceret knoglesygdom som reaktion på terapi.
Andet: DXA scanning
Bruges til at vurdere knogletæthed
Andet: Blod og urin
Der vil blive taget prøver for at vurdere knoglebiomarkører
Gruppe 2- MGUS

Deltagerne vil blive rekrutteret på tidspunktet for enten diagnose eller tilbagefald. Alle standardundersøgelser, som klinikeren anser for nødvendige, vil blive udført. Efter rekruttering vil deltagerne gennemgå den første studieaftale, den eksperimentelle kombinerede MR-billeddannelsesprotokol, DXA-billedscanningen og knoglebiomarkørens blod- og urinprøver.

Dette vil blive gentaget efter 6 måneder.
Andet: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMRI)
Ved at bruge ekspertisen fra Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) til udvikling af billeddannelsesprotokol og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) knogletæthed kvantificering MRI-metoden (Rafferty et al 2016), vil vi teste en enkelt protokol, som kombinerer tre nye eksperimentelle billeddannelsessekvenser i en enkel, ikke-invasiv helkropsbilledprotokol for at kvantificere sygdomsbyrde og knoglesygdom. Så vidt vi ved, er dette aldrig blevet gjort før; hvis det viser sig at være gennemførligt, ville en sådan metode have to vigtige anvendelser: at præcist vejlede bestilte behandlinger i klinikken, således at forbedre patientbehandlingen; og som et spændende, nyt forskningsværktøj til den longitudinelle kombinerede vurdering af tumorbyrde og cancer-induceret knoglesygdom som reaktion på terapi.
Andet: DXA scanning
Bruges til at vurdere knogletæthed
Andet: Blod og urin
Der vil blive taget prøver for at vurdere knoglebiomarkører
Gruppe 3- Sunde Frivillige
Deltagerne vil have den eksperimentelle kombinerede MR-billeddannelse.
Andet: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWMRI)
Ved at bruge ekspertisen fra Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) til udvikling af billeddannelsesprotokol og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) knogletæthed kvantificering MRI-metoden (Rafferty et al 2016), vil vi teste en enkelt protokol, som kombinerer tre nye eksperimentelle billeddannelsessekvenser i en enkel, ikke-invasiv helkropsbilledprotokol for at kvantificere sygdomsbyrde og knoglesygdom. Så vidt vi ved, er dette aldrig blevet gjort før; hvis det viser sig at være gennemførligt, ville en sådan metode have to vigtige anvendelser: at præcist vejlede bestilte behandlinger i klinikken, således at forbedre patientbehandlingen; og som et spændende, nyt forskningsværktøj til den longitudinelle kombinerede vurdering af tumorbyrde og cancer-induceret knoglesygdom som reaktion på terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær resultat 1: Kvantificering af tumorbelastning [Korrelationer med tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger]
Tidsramme: Ved baseline

Primært mål 1: At vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knoglerbiomarkører kan forbedre kvantificeringen af tumorbelastning hos patienter med nyt eller tilbagefaldt myelom ved baselinevurderingen sammenlignet med paraproteinniveauer alene.

Denne særlige sektion analyserede sammenhængen mellem de tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) -målinger (fra den diffusionsvægtede magnetiske resonansafbildning (DW-MRI) -komponent i sekvenserne) af lytiske knoglerelæsioner med standard kliniske korrelater af tumorbelastning (serumparaprotein og serum paraprotein-associerede immunoglobulinniveau).

Målingen af ADC fra DW-MRI er yderligere beskrevet af Messiou et. Al. [1]

[1] Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for erhvervelse, fortolkning og rapportering af MRI i hele kroppen i myelom: Myeloma-responsvurdering og diagnosesystem (My-Rads)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13.
Ved baseline
Primært resultat 1: Kvantificering af tumorbelastning [Korrelationer med myelomresponsevurderings- og diagnosesystem (MY-RADS) sygdomsmønster]
Tidsramme: Ved baseline

Primært mål 1: At vurdere, om den nye MR -protokol og sonderende knoglebiomarkører kan forbedre kvantificeringen af tumorbelastning hos patienter med ny eller tilbagefaldt myelom ved baseline -vurdering sammenlignet med paraproteinniveauer alene.

Deltagernes baseline-roman MR-scanning blev analyseret af en ekspertradiolog, og sygdomsmønsteret blev kvalitativt klassificeret ved hjælp af My-RADS (myeloma-responsvurderings- og diagnosesystem) billeddannelsesanbefalinger, beskrevet i figur 2 af Messiou et. Al. [1].

Dette særlige afsnit analyserede, om standard klinisk korrelat af tumorbelastning (serumparaprotein) var forskellig med radiologisk sygdomsmønster (f.eks. Normal, fokal, diffus).

[1] Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for erhvervelse, fortolkning og rapportering af MRI i hele kroppen i myelom: Myeloma-responsvurdering og diagnosesystem (My-Rads)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13.
Ved baseline
Primær resultat 1: Kvantificering af tumorbelastning (korrelationer med knoglemarkører)
Tidsramme: Ved baseline

Primært mål 1: At vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knoglerbiomarkører kan forbedre kvantificeringen af tumorbelastning hos patienter med nyt eller tilbagefaldt myelom ved baselinevurderingen sammenlignet med paraproteinniveauer alene.

Dette afsnit undersøgte sammenhæng mellem baseline -knoglerbiomarkører og baseline -serumparaprotein i en samlet kohort af patienter fra grupper 1 og 2 ved hjælp af Spearmans rang -korrelationskoefficienter.
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab-Forskelle mellem grupper i baseline-serum P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptid)
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

Dette særlige afsnit analyserede intergruppens forskel i baseline-serum P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptid) knoglemarkørniveauer, hos patienter fra grupper 1A (nyt myelom), 1b (tilbagefaldt myelom), 1C (Smoldering Myeloma) og 2 (MGUS).
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab-Forskelle mellem grupper i baseline-serum CTX-1 (kollagen tværbundet C-telopeptid type I)
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

Denne særlige sektion analyserede intergruppens forskel i baseline-serum CTX-1 (kollagen tværbundet C-telopeptid type I) knoglemarkørniveauer, hos patienter fra grupper 1A (nyt myelom), 1b (tilbagefaldt myelom), 1C (smolder myeloma) og 2 (MGU'er).
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab - Forskelle mellem grupper i baseline -serum ALP (alkalisk phosphatase)
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

Denne særlige sektion analyserede intergruppens forskel i baseline serum ALP (alkalisk phosphatase) knoglemarkørniveauer, hos patienter fra grupper 1A (ny myelom), 1b (tilbagefaldt myelom), 1C (ulmende myelom) og 2 (MGU'er).
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab - Forskelle mellem grupper i baseline serum DKK1 (Dickkopf Wnt signalvejsinhibitor 1)
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

Denne særlige sektion analyserede intergruppens forskel i baseline serum DKK1 (Dickkopf Wnt signalvejsinhibitor 1) knoglemarkørniveauer, hos patienter fra grupper 1A (nyt myelom), 1b (tilbagefaldt myelom), 1C (smolder myeloma) og 2 (MGUS).
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab - Forskelle mellem grupper i baseline serum sclerostin
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

Dette særlige afsnit analyserede intergruppens forskel i baseline serum sclerostin knoglemarkørniveauer hos patienter fra grupper 1A (nyt myelom), 1b (tilbagefaldt myelom), 1C (ulmende myelom) og 2 (MGU'er).
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab-forskelle mellem grupper i baseline-serumforholdet mellem RANKL (receptoraktivator af nukleær faktor kappa-ß ligand) og OPG (osteoprotegerin)
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

Dette særlige afsnit analyserede forskel på intergruppen i baseline-forholdet mellem RANKL (receptoraktivator af nukleær faktor kappa-ß-ligand) og OPG (osteoprotegerin) [beregnet som rankl (pg/l) divideret med OPG (s. L)] knoglemarkørniveauer, hos patienter fra grupper 1a (ny myeloma), 1B (Relapsed myeloma, 1C (SmoLdering myeloma) og 2 (MGU'er).
Ved baseline
Primær resultat 2: Kvantificering af knogletab (inter-biomarker-korrelationer)
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

I dette særlige afsnit blev Spearmans rang -korrelationskoefficient udført for at vurdere sammenhænge mellem alle par af knoglemarkører, målt ved baseline i en samlet kohort af deltagere fra grupper 1 og 2:

  1. P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptid);
  2. CTX-1 (kollagen tværbundet C-telopeptid type I);
  3. ALP (alkalisk phosphatase);
  4. DKK1 (Dickkopf Wnt signalvejeinhibitor 1);
  5. Sclerostin;
  6. Forholdet mellem RANKL (receptoraktivator af nukleær faktor kappa-ß ligand) og OPG (osteoprotegerin).
Ved baseline
Primært resultat 2: Kvantificering af knogletab [Korrelationer mellem knoglemarkører, DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) og ADC (tilsyneladende diffusionskoefficient)]
Tidsramme: Ved baseline

Primært resultat 2: For at vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol og efterforskende knogleromsætningsmarkører kan forbedre kvantificeringen af knogletab hos patienter med myelom (ny, tilbagefaldt, ulmende) og monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) i baseline-vurderingen, sammenlignet med dualenergy ray-absorptiometri (DXA) og etableret knoglemærker alene.

I dette særlige afsnit blev Spearmans rang -korrelationskoefficienter i en samlet kohort af deltagere fra grupper 1 og 2 beregnet mellem alle baseline -knogleromsætningsbiomarkører og:

  1. Baseline -roman MR tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger;
  2. Baseline DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) BMD (knoglemineraltæthed) ved lændehvirvelsøjlen (L1-4);

2) Baseline DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) BMD (knoglemineraltæthed) ved lårbenshalsen.
Ved baseline
Primært resultat 1+2: Kvantificering af tumorbelastning (total spinal 'hul' volumen)
Tidsramme: Ved baseline
  • Dette var beregnet som et nyt slutpunkt produceret af OCMR-forskere, hvor 3D-billeddannelse af rygsøjlen og bækkenet i høj opløsning analyseres for lytiske læsioner (huller).
  • Desværre var vi ikke i stand til at indsamle data for det samlede rygmarvsvolumen og den samlede rygkollapsvolumen på tidspunktet for den nye MR -scanning på grund af tekniske udfordringer.
Ved baseline
Primært resultat 1+2: Kvantificering af tumorbelastning (total spinal 'kollaps' volumen)
Tidsramme: Ved baseline
  • Dette var beregnet som et nyt slutpunkt produceret af OCMR-forskere, hvor 3D-billeddannelse af rygsøjlen og bækkenet i høj opløsning analyseres for omfanget af rygsøjle.
  • Desværre var vi ikke i stand til at indsamle data for det samlede rygmarvsvolumen og den samlede rygkollapsvolumen på tidspunktet for ny magnetisk resonans (MR) -scanning på grund af tekniske udfordringer.
Ved baseline
Primært resultat 1+2: Kvantificering af tumorbelastning [Osteotronix Fine Structural Analysis (FSA), Trabecular Walltykkelse]
Tidsramme: Ved baseline
  • Osteotronix 'bødera® (Fine Structural Analysis, FSA) teknologi udtrækker mikrostrukturel information fra magnetisk resonansafbildning (MRI) datasæt, som et korrelat af trabecular vægtykkelse, for at indikere knogleromdannelse. Det har vist sig, at FSA -metrikken korrelerer tæt med guldstandardknogletæthedsmålinger hos rotter [Evans et al, 2014] og humane cadaveriske rygsøjleprøver [Rafferty et al, 2016].
  • I denne undersøgelse havde vi indsamlet data under den nye MR-protokol ved både baseline- og opfølgningstidspunkter. Vi var imidlertid ikke i stand til at gennemføre analyse af FSA-metrics på grund af forstyrrelser på grund af Covid-19, derfor har resultaterne ikke været mulige at rapportere.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1: Registrer langsgående ændringer i tumorbelastning med terapi [My-Rads RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnoses System Response Assessment Classification) vs IMWG (International Myeloma Working Group) Response Group Classification]
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder.

Sekundært mål 1: At vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol kan forbedre påvisning af langsgående ændringer i tumorbyrde hos patienter med ny eller tilbagefaldt myelom under terapi, sammenlignet med International Myeloma Working Group (IMWG) Response Group Classification alene.

Dette afsnit sammenlignede to indikatorer for terapi -respons:

  1. IMWG Response Group Classification [1], baseret på % ændring i serum paraprotein
  2. My-RADS RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnosis System Response Assessment Classification) baseret på ekspert radiolog fortolkning af parret ny MR-billeddannelse, styret af Messiou et. Al. Kriterier [2].

Ref:

  1. https://www.myeloma.org/resource-library/international-myeloma-working-group-imwg-uniform-response-criteria-multiple
  2. Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for erhvervelse, fortolkning og rapportering af MRI i hele kroppen i myelom: Myeloma-responsvurdering og diagnosesystem (My-Rads)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13.
Sammenligning mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder.
Sekundært resultat 1: Registrer langsgående ændringer i tumorbelastning med terapi [My-Rads RAC (myeloma-responsvurdering og diagnosesystem Responsevurderingsklassificering) vs % ændring i ADC (tilsyneladende diffusionskoefficient)]
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder

Sekundært mål 1: At vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol kan forbedre påvisning af langsgående ændringer i tumorbyrde hos patienter med ny eller tilbagefaldt myelom under terapi, sammenlignet med International Myeloma Working Group (IMWG) Response Group Classification alene.

Dette afsnit sammenlignede to indikatorer for terapi -respons:

  1. % Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger hos deltagere, hvor der var en lytisk knoglelesion identificeret på både baseline og opfølgningsroman MR-scanning, der er tilgængelig for ADC-måling [1].
  2. My-RADS RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnosis System Response Assessment Classification) baseret på ekspert radiolog fortolkning af parret ny MR-billeddannelse, styret af Messiou et. Al. Kriterier [1].

Ref:

[1] Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for erhvervelse, fortolkning og rapportering af MRI i hele kroppen i myelom: Myeloma-responsvurdering og diagnosesystem (My-Rads)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13
Sammenligning mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Sekundær resultat 1: Detekterer langsgående ændringer i tumorbelastning med terapi [% ændring i ADC (tilsyneladende diffusionskoefficient) vs IMWG (International Myeloma Working Group) Response Group Classification]
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder

Sekundært mål 1: At vurdere, om den nye magnetiske resonans (MR) -protokol kan forbedre påvisning af langsgående ændringer i tumorbyrde hos patienter med ny eller tilbagefaldt myelom under terapi, sammenlignet med International Myeloma Working Group (IMWG) Response Group Classification alene.

Dette afsnit sammenlignede to indikatorer for terapi -respons:

  1. IMWG Response Group Classification [1], baseret på % ændring i serum paraprotein
  2. % Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger hos deltagere, hvor der var en lytisk knoglelesion identificeret på både baseline og opfølgningsroman MR-scanning, der er tilgængelig for ADC-måling [2].

Ref:

  1. https://www.myeloma.org/resource-library/international-myeloma-working-group-imwg-uniform-response-criteria-multiple
  2. Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for erhvervelse, fortolkning og rapportering af MRI i hele kroppen i myelom: Myeloma-responsvurdering og diagnosesystem (My-Rads)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13
Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder
Sekundært resultat 2: Detekterer langsgående ændringer i knoglemikroarkitektur med terapi (% ændring i knoglemarkører)
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder

Secondary Objective 2: To assess whether the novel Magnetic Resonance (MR) protocol and exploratory bone biomarkers can improve detection of longitudinal changes in bone loss in patients with myeloma (new, relapsed, smouldering) and Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) during therapy, compared to Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) and established bone biomarkers alene.

Dette afsnit undersøgte, om langsgående ændring i knoglemarkører var forskellige af kemoterapi-respondenter vs ikke-responderende.

  • %Ændringen i knoglemarkørmålinger blev udtrykt som et forhold mellem opfølgning / baseline af parrede målinger
  • Deltagerne blev klassificeret af International Myeloma Working Group (IMWG) Response Group Classification, som responder (delvis respons, meget god delvis respons eller fuldstændig respons) eller ikke-responder (stabil, progressiv eller tilbagefald).
Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder
Sekundært resultat 2: Detekterer langsgående ændringer i knoglemikroarkitektur med terapi (sammenhænge mellem % ændring i knoglemarkører)
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder

Secondary Objective 2: To assess whether the novel Magnetic Resonance (MR) protocol and exploratory bone biomarkers can improve detection of longitudinal changes in bone loss in patients with myeloma (new, relapsed, smouldering) and Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) during therapy, compared to Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) and established bone biomarkers alene.

Dette særlige afsnit undersøgte sammenhængen mellem langsgående ændringer i knoglemarkører mellem hinanden (beregnet som et forhold mellem opfølgningsmåling divideret med baseline-måling). Spearmans rangorrelation blev udført for den langsgående % ændring mellem forskellige biomarkører for at vurdere forholdet mellem langsgående ændringer i disse mål.
Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder
Sekundært resultat 2: Detekterer langsgående ændringer i knoglemikroarkitektur med terapi [korrelationer mellem % ændring i knoglemarkører med % ændring i knoglemineraltæthed (BMD) eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)]
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder

Secondary Objective 2: To assess whether the novel Magnetic Resonance (MR) protocol and exploratory bone biomarkers can improve detection of longitudinal changes in bone loss in patients with myeloma (new, relapsed, smouldering) and Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (MGUS) during therapy, compared to Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) and established bone biomarkers alene.

Dette afsnit undersøgte sammenhængen (ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient) mellem langsgående ændringer (udtrykt som et forhold mellem opfølgning / baseline af parrede målinger) i knoglemarkører og:

  1. Langsgående ændringer i DXA-knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-4) og lårbenshals;
  2. Langsgående ændringer i nye MR -tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger.
Sammenligning mellem baseline og opfølgning på 6 måneder
Sekundært mål 3: Vurder deltagernes livskvalitet gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder

Sekundært mål 3: At vurdere, hvordan livskvalitet sammenligner mellem grupper og i længderetningen hos patienter med myelom, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er) og raske frivillige.

Euroqol 5-dimensionen (EQ-5D) vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst og depression på en 5-punkts skala, hvor en lavere score repræsenterer bedre livskvalitet (1 = 'ingen problemer', 5 = maksimale problemer, for hvert domæne). Den anden del af EQ-5D vurderer sundheden i en skala, hvor 100 er det bedste helbred og 0 er det værste helbred.
Ved baseline og seks måneder
Sekundær resultat 4: Evaluer deltagernes oplevelse af ny magnetisk resonans (MR) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder

Dette spørgeskema vurderer oplevelsen af den nye magnetiske resonans (MR) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. Svarene blev registreret i en 5 -punkts Likert -skala, hvor det lavere antal repræsenterer et bedre resultat.

Skala -deskriptorer:

Q1 (samlet erfaring): 1 (meget behagelig)/ 2 (behagelig)/ 3 (hverken behagelig eller ubehagelig)/ 4 (ubehageligt)/ 5 (meget ubehageligt) Q2 (bivirkninger): 1 (ja)/ 0 (NO) Q3 (længde på tid): 0 (for kort)/ 1 (lige rigtigt)/ 2 (for lang) q4 (smerter/ ubehag): 1 (ingen stigning)/ 2 (mild stigning)/ 3 (moderat (moderat)/ 4 (4 (4 (høj stigning) 5 (alvorlig stigning) Q5 (sandsynligvis vil geninddele): 0 (ekstremt usandsynlig) / 1 (usandsynlig) / 2 (hverken sandsynlig eller usandsynlig) / 3 (sandsynligvis) / 4 (ekstremt sandsynligt) Q6 (hvor ligner forventningerne): 1 (ja) / 0 (nej) Q7 (komfort med personalet): 1 (ja) / 0 (nej)
Ved baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthik Ramasamy, University of Oxford Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner