O desenvolvimento e o teste piloto de um novo protocolo de imagem de RM para quantificar a carga da doença do mieloma e a perda óssea (LOOMIS)
O desenvolvimento e o teste piloto de um novo protocolo de imagem por ressonância magnética (RM) para quantificar a carga da doença do mieloma e a perda óssea associada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No estudo proposto, os investigadores terão como objetivo desenvolver e pilotar um protocolo de ressonância magnética (RM) e avaliar sua capacidade de alcançar o seguinte: quantificação da carga tumoral e perda óssea, detecção de alterações longitudinais na carga tumoral com terapia e detecção de alterações longitudinais em microarquitetura com terapia. Os investigadores também pretendem investigar se a perda óssea é melhor, pior ou igual com diferentes técnicas de imagem. Isso será investigado correlacionando os dados de imagem DXA com imagens de ressonância magnética ponderada por difusão (DWMRI) para ver se é possível obter dados quantificáveis de densidade óssea.
Usando a experiência do Oxford Centre For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) para o desenvolvimento de protocolos de imagem, e o novo método de quantificação de densidade óssea MRI de Análise Estrutural Fina (FSA, Osteotronix Ltd, anteriormente Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), os pesquisadores testará um único protocolo que combina três sequências de imagens experimentais emergentes em um protocolo de imagem de corpo inteiro simples e não invasivo para quantificar a carga de doenças e doenças ósseas. Isso nunca foi feito antes; se se mostrar viável, tal método teria duas aplicações importantes: orientar com precisão as terapias comissionadas na clínica, melhorando assim o manejo do paciente; e como uma ferramenta de pesquisa nova e emocionante para a avaliação longitudinal combinada da carga tumoral e da doença óssea induzida pelo câncer em resposta à terapia.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta ferramenta de imagem será superior às atuais investigações padrão de tratamento combinadas na quantificação da carga tumoral e da perda óssea. Atualmente, não há ferramentas disponíveis para quantificar as alterações estruturais do osso e a perda óssea geral no mieloma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes dos Grupos 1 e 2 serão recrutados por meio do ambulatório de Hematologia no Churchill Hospital.
Os participantes do Grupo 3 serão recrutados na comunidade
Descrição
Critérios de inclusão (todos os grupos):
- O participante é capaz e está disposto a dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
Critérios de inclusão (Grupos 1 e 2):
- Mieloma recém-diagnosticado ou mieloma recidivado elegível para a próxima terapia.
- Mieloma latente ou MGUS de risco intermediário ou alto.
- Pacientes que frequentam o centro de oncologia e hematologia do NHS de Oxford.
- Diagnósticos de MGUS, Smoldering Myeloma e MM feitos de acordo com os critérios de diagnóstico clínico estabelecidos pelo IMWG (International Myeloma Working Group).
Critérios de Exclusão (Todos os Grupos):
- Aqueles que não podem ou não querem dar consentimento informado.
- As mulheres que possam estar grávidas, amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem tomar medidas de precaução suficientes serão excluídas devido à imagem DXA.
Critérios de Exclusão (Grupos 1 e 2):
- Sinais de compressão da medula espinhal.
- Pacientes com lesões metastáticas documentadas de outro tipo de malignidade.
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética, incluindo dor inaceitável ao deitar por 1 hora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1- Mieloma
Os participantes serão recrutados no momento do diagnóstico ou recaída. Quaisquer investigações padrão que o médico considere necessárias serão realizadas. Após o recrutamento, os participantes serão submetidos à primeira consulta do estudo, ao protocolo de imagem de RM combinado experimental, à varredura de imagem DXA e aos testes de sangue e urina de biomarcadores ósseos. Isso será repetido em 6 meses. |
Usando a experiência do Oxford Centre For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) para o desenvolvimento de protocolos de imagem, e o novo método de quantificação de densidade óssea de Análise Estrutural Fina (FSA, Osteotronix Ltd, anteriormente Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), iremos teste um único protocolo que combina três sequências de imagens experimentais emergentes em um protocolo de imagem de corpo inteiro simples e não invasivo para quantificar a carga de doenças e doenças ósseas.
Pelo que sabemos, isso nunca foi feito antes; se se mostrar viável, tal método teria duas aplicações importantes: orientar com precisão as terapias comissionadas na clínica, melhorando assim o manejo do paciente; e como uma ferramenta de pesquisa nova e emocionante para a avaliação longitudinal combinada da carga tumoral e da doença óssea induzida pelo câncer em resposta à terapia.
Usado para avaliar a densidade óssea
Amostras serão coletadas para avaliar biomarcadores ósseos
|
|
Grupo 2- MGUS
Os participantes serão recrutados no momento do diagnóstico ou recaída. Quaisquer investigações padrão que o médico considere necessárias serão realizadas. Após o recrutamento, os participantes serão submetidos à primeira consulta do estudo, ao protocolo de imagem de RM combinado experimental, à varredura de imagem DXA e aos testes de sangue e urina de biomarcadores ósseos. Isso será repetido em 6 meses. |
Usando a experiência do Oxford Centre For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) para o desenvolvimento de protocolos de imagem, e o novo método de quantificação de densidade óssea de Análise Estrutural Fina (FSA, Osteotronix Ltd, anteriormente Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), iremos teste um único protocolo que combina três sequências de imagens experimentais emergentes em um protocolo de imagem de corpo inteiro simples e não invasivo para quantificar a carga de doenças e doenças ósseas.
Pelo que sabemos, isso nunca foi feito antes; se se mostrar viável, tal método teria duas aplicações importantes: orientar com precisão as terapias comissionadas na clínica, melhorando assim o manejo do paciente; e como uma ferramenta de pesquisa nova e emocionante para a avaliação longitudinal combinada da carga tumoral e da doença óssea induzida pelo câncer em resposta à terapia.
Usado para avaliar a densidade óssea
Amostras serão coletadas para avaliar biomarcadores ósseos
|
|
Grupo 3- Voluntários Saudáveis
Os participantes terão a imagem de RM combinada experimental.
|
Usando a experiência do Oxford Centre For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) para o desenvolvimento de protocolos de imagem, e o novo método de quantificação de densidade óssea de Análise Estrutural Fina (FSA, Osteotronix Ltd, anteriormente Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), iremos teste um único protocolo que combina três sequências de imagens experimentais emergentes em um protocolo de imagem de corpo inteiro simples e não invasivo para quantificar a carga de doenças e doenças ósseas.
Pelo que sabemos, isso nunca foi feito antes; se se mostrar viável, tal método teria duas aplicações importantes: orientar com precisão as terapias comissionadas na clínica, melhorando assim o manejo do paciente; e como uma ferramenta de pesquisa nova e emocionante para a avaliação longitudinal combinada da carga tumoral e da doença óssea induzida pelo câncer em resposta à terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. DW-MRI: alteração ADC
Prazo: No início e seis meses
|
Isso será calculado usando as varreduras DW-MRI na linha de base e no acompanhamento
|
No início e seis meses
|
|
2. Volume total do 'buraco' espinhal
Prazo: No início e seis meses
|
Isso será calculado usando as varreduras DW-MRI na linha de base e no acompanhamento 3. Volume total de 'colapso' da coluna 4. FSA: espessura da parede trabecular (Rafferty et al, 2016)
|
No início e seis meses
|
|
3. Volume total de 'colapso' da coluna
Prazo: No início e seis meses
|
Isso será calculado usando as varreduras DW-MRI na linha de base e no acompanhamento
|
No início e seis meses
|
|
4. FSA: espessura da parede trabecular
Prazo: No início e seis meses
|
Isso será calculado usando as varreduras DW-MRI na linha de base e no acompanhamento
|
No início e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecte mudanças longitudinais na carga do tumor com terapia
Prazo: Aos 6 meses
|
Todas as imagens serão repetidas em 6 meses.
Os exames serão analisados para ver a diferença no número de locais do tumor antes e depois da terapia (no início e aos seis meses).
Varreduras em ambos os pontos de tempo serão comparadas para ver a diferença no ADC, volume total do 'buraco' da coluna, volume total do 'colapso' da coluna e a espessura da parede trabecular.
|
Aos 6 meses
|
|
Avalie a Qualidade de Vida dos participantes (EQ-5D) ao longo do estudo
Prazo: No início e seis meses
|
Avalie a Qualidade de Vida dos participantes (EQ-5D) ao longo da vida do estudo usando dados do questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D avalia a mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade e depressão por meio de 3 opções que variam de 'sem problemas' a 'incapaz de fazer/dor extrema/ansiedade'. A segunda parte do EQ-5D avalia a saúde em uma escala onde 100 é o melhor e 0 é o pior. |
No início e seis meses
|
|
Avalie a experiência dos participantes com o novo exame de imagem por RM
Prazo: No início e seis meses
|
Analise a experiência dos participantes com a nova imagem de RM usando dados do questionário de varredura MRI/DXA. Este questionário avalia a experiência do novo exame de imagem, se alguma dor/desconforto foi sentido. Essas respostas são registradas em uma escala likert de 5 pontos, onde o menor número representa um melhor resultado. |
No início e seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ramasamy, University of Oxford Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo latente
- Paraproteinemias
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
Outros números de identificação do estudo
- 12548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .