Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og pilottesting av en ny MR-bildeprotokoll for å kvantifisere myelomsykdomsbyrde og bentap (LOOMIS)

31. juli 2025 oppdatert av: Karthik Ramasamy, Oxford University Hospitals NHS Trust

Utvikling og pilottesting av en ny magnetisk resonans (MR) bildebehandlingsprotokoll for å kvantifisere både myelomsykdomsbyrde og assosiert bentap

I den foreslåtte studien vil etterforskerne ta sikte på å utvikle og pilotere en magnetisk resonans (MR) bildebehandlingsprotokoll og vurdere dens evne til å oppnå følgende: kvantifisering av tumorbelastning og bentap, oppdage longitudinelle endringer i tumorbelastning med terapi og oppdage longitudinelle endringer i mikroarkitektur med terapi. Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om bentap er bedre, verre eller det samme med ulike bildeteknikker. Dette vil bli undersøkt ved å korrelere DXA-bildedataene med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMRI) for å se om det er mulig å oppnå kvantifiserbare data for bentetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil etterforskerne ta sikte på å utvikle og pilotere en magnetisk resonans (MR) bildebehandlingsprotokoll og vurdere dens evne til å oppnå følgende: kvantifisering av tumorbelastning og bentap, oppdage longitudinelle endringer i tumorbelastning med terapi og oppdage longitudinelle endringer i mikroarkitektur med terapi. Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om bentap er bedre, verre eller det samme med ulike bildeteknikker. Dette vil bli undersøkt ved å korrelere DXA-bildedataene med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMRI) for å se om det er mulig å oppnå kvantifiserbare data for bentetthet.

Ved å bruke ekspertisen til Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) for utvikling av bildebehandlingsprotokoller, og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) bentetthet kvantifisering MR-metoden (Rafferty et al 2016), etterforskerne vil teste en enkelt protokoll som kombinerer tre nye eksperimentelle bildesekvenser til en enkel, ikke-invasiv bildebehandlingsprotokoll for hele kroppen for å kvantifisere sykdomsbyrden og beinsykdom. Dette har aldri blitt gjort før; hvis det viser seg å være gjennomførbart, vil en slik metode ha to viktige anvendelser: å presist veilede oppdragsbehandlinger i klinikken, slik at pasientbehandlingen blir bedre; og som et spennende, nytt forskningsverktøy for longitudinell kombinert vurdering av tumorbelastning og kreftindusert bensykdom som respons på terapi.

Etterforskerne antar at dette bildebehandlingsverktøyet vil være overlegent de kombinerte nåværende standard-of-care-undersøkelsene når det gjelder kvantifisering av tumorbyrde og bentap. Det er foreløpig ingen tilgjengelige verktøy for å kvantifisere strukturelle endringer i bein og totalt bentap ved myelom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i gruppe 1 og 2 vil bli rekruttert via hematologisk poliklinikk på Churchill Hospital.

Gruppe 3-deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle grupper):

  • Deltakeren er i stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

Inkluderingskriterier (gruppe 1 og 2):

  • Nylig diagnostisert myelom eller nylig residiverende myelom kvalifisert for neste behandling.
  • Ulmende myelom eller MGUS med middels eller høy risiko.
  • Pasienter som går på Oxford NHS Hematology-Oncology Center.
  • Diagnoser av MGUS, ulmende myelom og MM stilt i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene fastsatt av IMWG (International Myeloma Working Group).

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • De som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
  • Kvinner som kan være gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å ta tilstrekkelige forholdsregler, vil bli ekskludert på grunn av DXA-avbildning.

Ekskluderingskriterier (gruppe 1 og 2):

  • Tegn på ryggmargskompresjon.
  • Pasienter med dokumenterte metastatiske lesjoner fra en annen type malignitet.
  • Kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse, inkludert uakseptable smerter ved å ligge flatt i 1 time.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Myelom

Deltakerne vil bli rekruttert ved enten diagnose eller tilbakefall. Eventuelle standardundersøkelser som klinikeren anser som nødvendige vil bli utført. Etter rekruttering vil deltakerne gjennomgå den første studieavtalen, den eksperimentelle kombinerte MR-avbildningsprotokollen, DXA-bildeskanningen og blod- og urintestene for benbiomarkør.

Dette gjentas etter 6 måneder.
Annen: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMRI)
Ved å bruke ekspertisen til Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) for utvikling av bildebehandlingsprotokoller, og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) bentetthet kvantifisering MR-metoden (Rafferty et al 2016), vil vi test en enkelt protokoll som kombinerer tre nye eksperimentelle bildesekvenser til en enkel, ikke-invasiv bildebehandlingsprotokoll for hele kroppen for å kvantifisere sykdomsbyrden og beinsykdom. Så vidt vi vet har dette aldri blitt gjort før; hvis det viser seg å være gjennomførbart, vil en slik metode ha to viktige anvendelser: å presist veilede oppdragsbehandlinger i klinikken, slik at pasientbehandlingen blir bedre; og som et spennende, nytt forskningsverktøy for longitudinell kombinert vurdering av tumorbelastning og kreftindusert bensykdom som respons på terapi.
Annen: DXA-skanning
Brukes til å vurdere bentetthet
Annen: Blod og urin
Det vil bli tatt prøver for å vurdere benbiomarkører
Gruppe 2- MGUS

Deltakerne vil bli rekruttert ved enten diagnose eller tilbakefall. Eventuelle standardundersøkelser som klinikeren anser som nødvendige vil bli utført. Etter rekruttering vil deltakerne gjennomgå den første studieavtalen, den eksperimentelle kombinerte MR-avbildningsprotokollen, DXA-bildeskanningen og blod- og urintestene for benbiomarkør.

Dette gjentas etter 6 måneder.
Annen: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMRI)
Ved å bruke ekspertisen til Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) for utvikling av bildebehandlingsprotokoller, og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) bentetthet kvantifisering MR-metoden (Rafferty et al 2016), vil vi test en enkelt protokoll som kombinerer tre nye eksperimentelle bildesekvenser til en enkel, ikke-invasiv bildebehandlingsprotokoll for hele kroppen for å kvantifisere sykdomsbyrden og beinsykdom. Så vidt vi vet har dette aldri blitt gjort før; hvis det viser seg å være gjennomførbart, vil en slik metode ha to viktige anvendelser: å presist veilede oppdragsbehandlinger i klinikken, slik at pasientbehandlingen blir bedre; og som et spennende, nytt forskningsverktøy for longitudinell kombinert vurdering av tumorbelastning og kreftindusert bensykdom som respons på terapi.
Annen: DXA-skanning
Brukes til å vurdere bentetthet
Annen: Blod og urin
Det vil bli tatt prøver for å vurdere benbiomarkører
Gruppe 3- Friske frivillige
Deltakerne vil ha den eksperimentelle kombinerte MR-avbildningen.
Annen: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMRI)
Ved å bruke ekspertisen til Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) for utvikling av bildebehandlingsprotokoller, og den nye Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, tidligere Acuitas Medical) bentetthet kvantifisering MR-metoden (Rafferty et al 2016), vil vi test en enkelt protokoll som kombinerer tre nye eksperimentelle bildesekvenser til en enkel, ikke-invasiv bildebehandlingsprotokoll for hele kroppen for å kvantifisere sykdomsbyrden og beinsykdom. Så vidt vi vet har dette aldri blitt gjort før; hvis det viser seg å være gjennomførbart, vil en slik metode ha to viktige anvendelser: å presist veilede oppdragsbehandlinger i klinikken, slik at pasientbehandlingen blir bedre; og som et spennende, nytt forskningsverktøy for longitudinell kombinert vurdering av tumorbelastning og kreftindusert bensykdom som respons på terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall 1: Kvantifisering av tumorbelastning [Korrelasjoner med tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målinger]
Tidsramme: Ved baseline

Primærmål 1: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benbiomarkørene kan forbedre kvantifisering av tumorbelastning hos pasienter med ny eller tilbakefallende myelom ved baselinevurdering, sammenlignet med paraproteinnivåer alene.

Denne spesielle delen analyserte korrelasjonen mellom de tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målingene (fra diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) -komponent i sekvensene) av lytiske bein-lesjoner, med standard kliniske korrelater av tumorbelastning (serum paraprotein og serum paraprtein-assosiert immbedtimmoglloblllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllloglloglloglogloglloglogloglogloglogloglogloglogloglogloglogloT.

Målingen av ADC fra DW-MRI er ytterligere beskrevet av Messiou et. al. [1]

[1] Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for anskaffelse, tolkning og rapportering av MR-kropp i myelom: Myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RAD)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13.
Ved baseline
Primært utfall 1: Kvantifisering av tumorbelastning [Korrelasjoner med myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RADS) mønster av sykdom]
Tidsramme: Ved baseline

Primærmål 1: Å vurdere om den nye MR -protokollen og undersøkende biomarkører av bein kan forbedre kvantifisering av tumorbelastning hos pasienter med ny eller tilbakefall av myelom ved baselinevurdering, sammenlignet med paraproteinnivåer alene.

Deltakernes baseline-roman MR-skanning ble analysert av en ekspert radiolog, og sykdomsmønster ble kvalitativt klassifisert ved bruk av MY-RADS (Myeloma Response Assessment and Diagnosis System) avbildningsanbefalinger, beskrevet i figur 2 av Messiou et. al. [1].

Denne spesielle seksjonen analyserte om standard klinisk korrelat av tumorbelastning (serumparaprotein) skilte seg med radiologisk sykdomsmønster (f.eks. Normal, fokal, diffus).

[1] Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for anskaffelse, tolkning og rapportering av MR-kropp i myelom: Myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RAD)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13.
Ved baseline
Primært utfall 1: Kvantifisering av tumorbelastning (korrelasjoner med beinomsetningsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline

Primærmål 1: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benbiomarkørene kan forbedre kvantifisering av tumorbelastning hos pasienter med ny eller tilbakefall av myelom ved baseline -vurdering, sammenlignet med paraproteinnivåer alene.

Denne delen undersøkte korrelasjon mellom biomarkører av baseline bein og baseline -serumparaprotein i en samlet kohort av pasienter fra gruppe 1 og 2, ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisienter.
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap-Forskjeller mellom grupper i baseline serum P1NP (Procollagen Type 1 N-terminal propeptid)
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

Denne spesielle delen analyserte den mellomgruppeforskjellen i baseline-serum P1NP (Procollagen type 1 N-terminal propeptid) beinomsetningsmarkørnivåer, hos pasienter fra gruppe 1A (nytt myelom), 1B (tilbakefall av myelom), 1C (Smoldering myeloma) og 2 (mgus).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap-forskjeller mellom grupper i baseline serum CTX-1 (kollagen tverrbundet c-TOLEPEPTIDE TYPE I)
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

Denne spesielle delen analyserte den mellomgruppeforskjellen i baseline-serum CTX-1 (kollagen tverrbundet C-Telopeptid type I) beinomsetningsmarkørnivåer, hos pasienter fra gruppe 1A (nytt myelom), 1B (tilbakefall av myelom), 1C (Smoldering myeloma) og 2 (mGus).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap - Forskjeller mellom grupper i baseline serum ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

Denne spesielle delen analyserte den mellomgruppeforskjellen i baseline-serum ALP (alkalisk fosfatase) beinomsetningsmarkørnivå, hos pasienter fra gruppe 1A (nytt myelom), 1B (tilbakefall av myelom), 1C (smende myelom) og 2 (MGU).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap - Forskjeller mellom grupper i baseline serum DKK1 (Dickkopf Wnt Signaleringsvei hemmer 1)
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

Denne spesielle delen analyserte den mellomgruppeforskjellen i baseline-serum DKK1 (DickKOPF Wnt signaleringsveiinhibitor 1) beinomsetningsmarkørnivåer, hos pasienter fra gruppe 1A (nytt myelom), 1B (tilbakefall av myelom), 1C (Smoldering myeloma) og 2 (mgus).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap - forskjeller mellom grupper i baseline serum sclerostin
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

Denne spesielle delen analyserte forskjellen mellom grupper i baseline serum sclerostin beinomsetningsmarkørnivå, hos pasienter fra gruppe 1A (nytt myelom), 1B (tilbakefall av myelom), 1C (ulmende myelom) og 2 (MGU).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap-forskjeller mellom grupper i baseline serumforhold mellom RANKL (reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-ß-ligand) og OPG (osteoprotegerin)
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

This particular section analysed the inter-group difference in baseline ratio between RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-Β Ligand) and OPG (Osteoprotegerin) [calculated as RANKL (pg/L) divided by OPG (pg/L)] bone turnover marker levels, in patients from Groups 1a (new myeloma), 1b (relapsed myeloma), 1c (smouldering myelom) og 2 (MGU).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap (interbiomarkørkorrelasjoner)
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

I denne delen ble Spearmans rangskorrelasjonskoeffisient utført for å vurdere korrelasjoner mellom alle par av beinomsetningsmarkører, målt ved baseline i en samlet kohort av deltakere fra gruppe 1 og 2:

  1. P1NP (Procollagen type 1 N-terminal propeptid);
  2. CTX-1 (kollagen tverrbundet C-TOLEPEPIDE TYPE I);
  3. ALP (alkalisk fosfatase);
  4. DKK1 (Dickkopf Wnt Signaleringsveisinhibitor 1);
  5. Sklerostin;
  6. Forholdet mellom RANKL (reseptoraktivator av kjernefaktor Kappa-ß-ligand) til OPG (osteoprotegerin).
Ved baseline
Primært utfall 2: Kvantifisering av bentap [Korrelasjoner mellom beinomsetningsmarkører, DXA (røntgenabsorptiometri med dobbel energi) og ADC (tilsynelatende diffusjonskoeffisient)]
Tidsramme: Ved baseline

Primært utfall 2: For å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen og utforskende benomsetningsmarkører kan forbedre kvantifiseringen av bentap hos pasienter med myelom (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal gammopati av usikker betydning (MGU) ved baseline-vurdering, sammenlignet med dobbelt-etergi x-ray-absorptius.

I denne delen, i en samlet årskull av deltakere fra gruppe 1 og 2, ble Spearmans rangskorrelasjonskoeffisienter beregnet mellom alle baseline beinomsetningsbiomarkører og:

  1. Baseline Novel MR tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målinger;
  2. Baseline DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) BMD (beinmineraltetthet) ved lumbal ryggrad (L1-4);

2) Baseline DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) BMD (benmineraltetthet) ved femoralhals.
Ved baseline
Primært utfall 1+2: kvantifisering av tumorbelastning (total spinal 'hull' volum)
Tidsramme: Ved baseline
  • Dette var ment som en ny sluttpunkt produsert av OCMR-forskere, der 3D-avbildning av høyoppløselig 3D av ryggraden og bekkenet blir analysert for lytiske lesjoner (hull).
  • Dessverre klarte vi ikke å samle inn data for det totale ryggmargsvolumet og total ryggradsvolum på punktet med ny MR -skanning, på grunn av tekniske utfordringer.
Ved baseline
Primært utfall 1+2: Kvantifisering av tumorbelastning (total spinal 'kollaps' volum)
Tidsramme: Ved baseline
  • Dette var ment som en ny sluttpunkt produsert av OCMR-forskere, der 3D-avbildning av høyoppløselig 3D av ryggraden og bekkenet analyseres for omfanget av vertebral kollaps.
  • Dessverre klarte vi ikke å samle inn data for det totale ryggmargsvolumet og total ryggradsvolum på punktet med ny magnetisk resonans (MR), på grunn av tekniske utfordringer.
Ved baseline
Primært utfall 1+2: Kvantifisering av tumorbelastning [Osteotronix Fin strukturell analyse (FSA), Trabekulær veggtykkelse]
Tidsramme: Ved baseline
  • Osteotronix 'Finesa® (Fine Structural Analyse, FSA) teknologi trekker ut mikrostrukturell informasjon fra magnetisk resonansavbildning (MRI) datasett, som et korrelat av trabecular veggtykkelse, for å indikere benombygging. FSA -metrikken har vist seg å korrelere tett med gullstandardbentetthetsmålinger hos rotter [Evans et al, 2014] og humane kadaveriske ryggprøver [Rafferty et al, 2016].
  • I denne studien hadde vi samlet inn data under den nye MR-protokollen både på baseline og oppfølgingstidspunkt. Vi klarte imidlertid ikke å fullføre analyse av FSA-beregningene, på grunn av forstyrrelser på grunn av Covid-19, derfor har resultatene ikke vært mulig å rapportere.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1: Detekt langsgående endringer i tumorbelastning med terapi [My-RADS RAC (Myelom Response Assessment and Diagnosis System Response Assessment Classification) vs IMWG (International Myeloma Working Group) Response Group Classification]
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og oppfølging etter 6 måneder.

Sekundærmål 1: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen kan forbedre påvisning av langsgående endringer i tumorbelastning hos pasienter med ny eller tilbakefall av myelom under terapi, sammenlignet med International Myeloma Working Group (IMWG) responsgruppeklassifisering alene.

Denne delen sammenlignet to indikatorer for terapisvar:

  1. IMWG Response Group Classification [1], basert på % endring i serumparaprotein
  2. My-RADS RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnosis System Response Assessment Classification) basert på ekspert radiologtolkning av sammenkoblet roman MR-avbildning, guidet av Messiou et. al. Kriterier [2].

Ref:

  1. https://www.myeloma.org/resource-library/international-myeloma-working-group-imwg-uform-response-criteria-multiple
  2. Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for anskaffelse, tolkning og rapportering av MR-kropp i myelom: Myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RAD)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13.
Sammenligning mellom baseline og oppfølging etter 6 måneder.
Sekundært utfall 1: Oppdage langsgående endringer i tumorbelastning med terapi [MY-RADS RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnosis System Response Assessment Classification) vs % endring i ADC (tilsynelatende diffusjonskoeffisient)]
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og oppfølging etter 6 måneder

Sekundærmål 1: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen kan forbedre påvisning av langsgående endringer i tumorbelastning hos pasienter med ny eller tilbakefall av myelom under terapi, sammenlignet med International Myeloma Working Group (IMWG) responsgruppeklassifisering alene.

Denne delen sammenlignet to indikatorer for terapisvar:

  1. % endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målinger hos deltakere der det var en lytisk beinlesjon identifisert på både baseline og oppfølgingsroman MR-skanning som er mulig for ADC-måling [1].
  2. My-RADS RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnosis System Response Assessment Classification) basert på ekspert radiologtolkning av sammenkoblet roman MR-avbildning, guidet av Messiou et. al. Kriterier [1].

Ref:

[1] Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for anskaffelse, tolkning og rapportering av MR-kropp i myelom: Myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RAD)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13
Sammenligning mellom baseline og oppfølging etter 6 måneder
Sekundært utfall 1: Oppdage langsgående endringer i tumorbelastning med terapi [% endring i ADC (tilsynelatende diffusjonskoeffisient) vs IMWG (International Myeloma Working Group) Response Group Classification]
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder

Sekundærmål 1: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) -protokollen kan forbedre påvisning av langsgående endringer i tumorbelastning hos pasienter med ny eller tilbakefall av myelom under terapi, sammenlignet med International Myeloma Working Group (IMWG) responsgruppeklassifisering alene.

Denne delen sammenlignet to indikatorer for terapisvar:

  1. IMWG Response Group Classification [1], basert på % endring i serumparaprotein
  2. % endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målinger hos deltakere der det var en lytisk beinlesjon identifisert på både baseline og oppfølgingsroman MR-skanning som er mulig for ADC-måling [2].

Ref:

  1. https://www.myeloma.org/resource-library/international-myeloma-working-group-imwg-uform-response-criteria-multiple
  2. Messiou, Christina, et al. "Retningslinjer for anskaffelse, tolkning og rapportering av MR-kropp i myelom: Myelomresponsvurdering og diagnosesystem (MY-RAD)." Radiologi 291.1 (2019): 5-13
Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder
Sekundært utfall 2: Oppdage langsgående endringer i benmikroarkitektur med terapi (% endring i beinomsetningsmarkører)
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder

Sekundærmål 2: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) protokollen og utforskende benbiomarkørene kan forbedre deteksjonen av langsgående endringer i bentap hos pasienter med myeloma (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal og etablert byomato av ustabilt signifikant (mgus) under terapi, sammenlignet dobbelt-bi-by-bi-byomatobehals (mgumato) alene.

Denne delen undersøkte om langsgående endring i beinomsetningsmarkører skilte seg ut av cellegift responderere kontra ikke-responderte.

  • % Endringen i benbiomarkørmålinger ble uttrykt som et forhold mellom oppfølging / grunnlinje for sammenkoblede målinger
  • Deltakerne ble klassifisert av International Myeloma Working Group (IMWG) Response Group Classification, som responder (delvis respons, veldig god delvis respons eller fullstendig respons) eller ikke-responder (stabil, progressiv eller tilbakefall).
Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder
Sekundært utfall 2: Oppdage langsgående endringer i benmikroarkitektur med terapi (korrelasjoner mellom % endring i beinomsetningsmarkører)
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder

Sekundærmål 2: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) protokollen og utforskende benbiomarkørene kan forbedre deteksjonen av langsgående endringer i bentap hos pasienter med myeloma (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal og etablert byomato av ustabilt signifikant (mgus) under terapi, sammenlignet dobbelt-bi-by-bi-byomatobehals (mgumato) alene.

Denne spesielle delen undersøkte sammenhengen mellom langsgående endringer i beinomsetningsmarkører mellom hverandre (beregnet som et forhold mellom oppfølgingsmåling delt på baseline-måling). Spearmans rangskorrelasjon ble utført for langsgående % endring mellom forskjellige biomarkører, for å vurdere forholdet mellom langsgående endringer i disse tiltakene.
Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder
Sekundært utfall 2: Detekt langsgående endringer i benmikroarkitektur med terapi [korrelasjoner mellom % endring i beinomsetningsmarkører med % endring i benmineraltetthet (BMD) eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)]
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder

Sekundærmål 2: Å vurdere om den nye magnetiske resonans (MR) protokollen og utforskende benbiomarkørene kan forbedre deteksjonen av langsgående endringer i bentap hos pasienter med myeloma (ny, tilbakefall, ulmende) og monoklonal og etablert byomato av ustabilt signifikant (mgus) under terapi, sammenlignet dobbelt-bi-by-bi-byomatobehals (mgumato) alene.

Denne delen undersøkte korrelasjonen (ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisient) mellom langsgående endringer (uttrykt som et forhold mellom oppfølging / baseline for sammenkoblede målinger) i beinomsetningsmarkører og:

  1. Longitudinelle endringer i DXA beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen (L1-4) og femoral nakke;
  2. Longitudinelle endringer i nye MR tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målinger.
Sammenligning mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder
Sekundærmål 3: Vurder deltakernes livskvalitet gjennom hele studien
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder

Sekundærmål 3: Å vurdere hvordan livskvalitet sammenligner mellom grupper og langsgående hos pasienter med myelom, monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGU) og friske frivillige.

Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) vurderer mobiliteten, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst og depresjon på en 5-punkts skala, der en lavere poengsum representerer bedre livskvalitet (1 = 'Ingen problemer', 5 = maksimale problemer, for hvert domene). Den andre delen av EQ-5D vurderer helse i en skala der 100 er den beste helsen og 0 er den verste helsen.
Ved baseline og seks måneder
Sekundært utfall 4: Vurder deltakernes opplevelse av ny magnetisk resonans (MR) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder

Dette spørreskjemaet vurderer opplevelsen av den nye magnetiske resonans (MR) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) -skanninger. Svar ble registrert på en 5 -punkts Likert -skala der det lavere tallet representerer et bedre resultat.

Skala -beskrivelser:

Q1 (totalopplevelse): 1 (veldig behagelig)/ 2 (komfortabel)/ 3 (verken behagelig eller ubehagelig)/ 4 (ubehagelig)/ 5 (veldig ubehagelig) Q2 (bivirkninger): 1 (ja)/ 0 (nei) Q3 (lengde): 0 (for kort) (NO (NO (No (No (No (No (NO (No (No (No (No (No (No (Mild (Mild (for Long) Q4 (Pactate): 0 (for kort): Øk) / 5 (alvorlig økning) Q5 (sannsynligvis tilbehandlet): 0 (ekstremt usannsynlig) / 1 (usannsynlig) / 2 (verken sannsynlig eller usannsynlig) / 3 (sannsynlig) / 4 (ekstremt sannsynlig) Q6 (hvor lik forventningene): 1 (ja) / 0 (nei) Q7 (komfort med personalet): 1 (ja) / 0 (nei)
Ved baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karthik Ramasamy, University of Oxford Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere