Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden MR-kuvausprotokollan kehittäminen ja pilottitestaus myelooman aiheuttaman taakan ja luukadon kvantifioimiseksi (LOOMIS)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Karthik Ramasamy, Oxford University Hospitals NHS Trust

Uuden magneettiresonanssikuvausprotokollan (MR) kehittäminen ja pilottitestaus sekä myelooman aiheuttaman taakan että siihen liittyvän luukadon kvantifioimiseksi

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja pilotoimaan magneettikuvausprotokollaa (MR) ja arvioimaan sen kykyä saavuttaa seuraavat: kasvaimen kuormituksen ja luukadon kvantifiointi, kasvainkuormituksen pituussuuntaisten muutosten havaitseminen hoidon avulla ja pitkittäisten muutosten havaitseminen. mikroarkkitehtuurissa terapian kanssa. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko luukatoa parempi, huonompi vai sama eri kuvantamistekniikoilla. Tätä tutkitaan korreloimalla DXA-kuvantamistiedot diffuusiopainotteisen magneettiresonanssikuvauksen (DWMRI) kanssa, jotta nähdään, onko mahdollista saada kvantitatiivisia tietoja luun tiheydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja pilotoimaan magneettikuvausprotokollaa (MR) ja arvioimaan sen kykyä saavuttaa seuraavat: kasvaimen kuormituksen ja luukadon kvantifiointi, kasvainkuormituksen pituussuuntaisten muutosten havaitseminen hoidon avulla ja pitkittäisten muutosten havaitseminen. mikroarkkitehtuurissa terapian kanssa. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko luukatoa parempi, huonompi vai sama eri kuvantamistekniikoilla. Tätä tutkitaan korreloimalla DXA-kuvantamistiedot diffuusiopainotteisen magneettiresonanssikuvauksen (DWMRI) kanssa, jotta nähdään, onko mahdollista saada kvantitatiivisia tietoja luun tiheydestä.

Tutkijat käyttävät Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Researchin (OCMR) asiantuntemusta kuvantamisprotokollan kehittämiseen ja uutta Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, entinen Acuitas Medical) luutiheyden kvantitointimenetelmää (Rafferty et al 2016). testaa yhtä protokollaa, joka yhdistää kolme uutta kokeellista kuvantamissekvenssiä yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi koko kehon kuvantamisprotokollaksi sairauden ja luusairauden määrittämiseksi. Tätä ei ole koskaan tehty ennen; Jos tällaisella menetelmällä osoitetaan olevan käyttökelpoinen, sillä olisi kaksi tärkeää sovellusta: ohjata tarkasti määrättyjä hoitoja klinikalla, mikä parantaa potilaiden hallintaa; ja jännittävä, uusi tutkimustyökalu kasvaintaakan ja syövän aiheuttaman luusairauden pitkittäiseen yhdistettyyn arviointiin vasteena terapiaan.

Tutkijat olettavat, että tämä kuvantamistyökalu on parempi kuin yhdistetyt nykyiset hoitostandardit tutkimukset kasvaintaakan ja luukadon kvantifioinnissa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla työkaluja luun rakenteellisten muutosten ja yleisen luukadon kvantifioimiseksi myeloomassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmien 1 ja 2 osallistujat rekrytoidaan Churchillin sairaalan hematologian poliklinikan kautta.

Ryhmän 3 osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä

Kuvaus

Mukaanottokriteerit (kaikki ryhmät):

  • Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Osallistumiskriteerit (ryhmät 1 ja 2):

  • Äskettäin diagnosoitu myelooma tai uusiutunut myelooma kelpaa seuraavaan hoitoon.
  • Kytevä myelooma tai keski- tai korkeariskinen MGUS.
  • Oxfordin NHS:n hematologia-onkologiakeskuksessa olevat potilaat.
  • MGUS:n, kytevän myelooman ja MM:n diagnoosit tehty IMWG:n (International Myeloom Working Group) asettamien kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):

  • Ne, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Naiset, jotka voivat olla raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty ryhtymään riittäviin varotoimiin, suljetaan pois DXA-kuvauksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit (ryhmät 1 ja 2):

  • Merkkejä selkäytimen puristumisesta.
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja metastaattisia vaurioita muun tyyppisestä pahanlaatuisuudesta.
  • Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukselle, mukaan lukien liiallinen kipu makuulla 1 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - Myelooma

Osallistujat rekrytoidaan joko diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. Kliinikon tarpeellisiksi katsomat vakiotutkimukset suoritetaan. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi ensimmäisen tutkimuskäynnin, kokeellisen yhdistetyn MR-kuvausprotokollan, DXA-kuvantamisen sekä luun biomarkkeriveren ja virtsan testit.

Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Muut: Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWMRI)
Hyödynnämme Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Researchin (OCMR) asiantuntemusta kuvantamisprotokollan kehittämisessä ja uutta Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, entinen Acuitas Medical) luutiheyden kvantitointi MRI-menetelmää (Rafferty et al 2016). testaa yhtä protokollaa, joka yhdistää kolme uutta kokeellista kuvantamissekvenssiä yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi koko kehon kuvantamisprotokollaksi sairauden ja luusairauden kvantifioimiseksi. Tietojemme mukaan näin ei ole koskaan tehty aiemmin; Jos tällaisella menetelmällä osoitetaan olevan käyttökelpoinen, sillä olisi kaksi tärkeää sovellusta: ohjata tarkasti määrättyjä hoitoja klinikalla, mikä parantaa potilaiden hallintaa; ja jännittävä, uusi tutkimustyökalu kasvaintaakan ja syövän aiheuttaman luusairauden pitkittäiseen yhdistettyyn arviointiin vasteena terapiaan.
Muut: DXA-skannaus
Käytetään luun tiheyden arvioimiseen
Muut: Veri ja virtsa
Luun biomarkkerien arvioimiseksi otetaan näytteitä
Ryhmä 2 - MGUS

Osallistujat rekrytoidaan joko diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. Kliinikon tarpeellisiksi katsomat vakiotutkimukset suoritetaan. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi ensimmäisen tutkimuskäynnin, kokeellisen yhdistetyn MR-kuvausprotokollan, DXA-kuvantamisen sekä luun biomarkkeriveren ja virtsan testit.

Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Muut: Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWMRI)
Hyödynnämme Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Researchin (OCMR) asiantuntemusta kuvantamisprotokollan kehittämisessä ja uutta Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, entinen Acuitas Medical) luutiheyden kvantitointi MRI-menetelmää (Rafferty et al 2016). testaa yhtä protokollaa, joka yhdistää kolme uutta kokeellista kuvantamissekvenssiä yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi koko kehon kuvantamisprotokollaksi sairauden ja luusairauden kvantifioimiseksi. Tietojemme mukaan näin ei ole koskaan tehty aiemmin; Jos tällaisella menetelmällä osoitetaan olevan käyttökelpoinen, sillä olisi kaksi tärkeää sovellusta: ohjata tarkasti määrättyjä hoitoja klinikalla, mikä parantaa potilaiden hallintaa; ja jännittävä, uusi tutkimustyökalu kasvaintaakan ja syövän aiheuttaman luusairauden pitkittäiseen yhdistettyyn arviointiin vasteena terapiaan.
Muut: DXA-skannaus
Käytetään luun tiheyden arvioimiseen
Muut: Veri ja virtsa
Luun biomarkkerien arvioimiseksi otetaan näytteitä
Ryhmä 3 – Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat saavat kokeellisen yhdistetyn MR-kuvauksen.
Muut: Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWMRI)
Hyödynnämme Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Researchin (OCMR) asiantuntemusta kuvantamisprotokollan kehittämisessä ja uutta Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, entinen Acuitas Medical) luutiheyden kvantitointi MRI-menetelmää (Rafferty et al 2016). testaa yhtä protokollaa, joka yhdistää kolme uutta kokeellista kuvantamissekvenssiä yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi koko kehon kuvantamisprotokollaksi sairauden ja luusairauden kvantifioimiseksi. Tietojemme mukaan näin ei ole koskaan tehty aiemmin; Jos tällaisella menetelmällä osoitetaan olevan käyttökelpoinen, sillä olisi kaksi tärkeää sovellusta: ohjata tarkasti määrättyjä hoitoja klinikalla, mikä parantaa potilaiden hallintaa; ja jännittävä, uusi tutkimustyökalu kasvaintaakan ja syövän aiheuttaman luusairauden pitkittäiseen yhdistettyyn arviointiin vasteena terapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos 1: Kasvaimen taakan kvantifiointi [Korrelaatiot näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittausten kanssa]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tavoite 1: Arvioida, voivatko uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkivat luun biomarkkerit parantaa kasvaimentaakan kvantifiointia potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut myelooma lähtötilanteen arvioinnissa, verrattuna pelkästään paraproteiinitasoon.

Tämä erityinen osa analysoi korrelaatiota näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittausten (sekvenssien diffuusiopainotetusta magneettikuvaus) välillä (DW-MRI) -sekvenssien) lyyttisten luuvaurioiden välillä, ja tuumorin burden (seerumin paraproteiini-taso) ja seerumin paraproteiiniin liittyvän immunoglobuliinitason) standardi kliiniset korrelaatit.

ADC: n mittaus DW-MRI: stä on edelleen kuvailemassa Messiou et. al. [1]

[1] Messiou, Christina, et ai. "Koko kehon MRI: n hankinta-, tulkinta- ja raportointi ohjeet myelooma: myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmä (MY-Rads)." Radiology 291.1 (2019): 5-13.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 1: Kasvaimen taakan kvantifiointi [korrelaatiot myeloomavasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmän (MY-Rads) taudin mallin kanssa]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tavoite 1: Arvioida, voivatko uudet MR -protokolla ja tutkittava luun biomarkkerit parantaa kasvaimentaakan kvantifiointia potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut myelooma lähtötilanteen arvioinnissa, verrattuna pelkästään paraproteiinitasoon.

Osallistujien lähtötasoinen MR-skannaus analysoi asiantuntija radiologi, ja taudin malli luokiteltiin kvalitatiivisesti käyttämällä myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmää) kuvantamissuosituksia, jotka kuviossa 2 on kuvattu Messiou et. al. [1].

Tässä erityisessä osassa analysoitiinko tuumorikuormituksen (seerumin paraproteiini) tavanomainen kliininen korrelaatti sairauden radiologisella mallilla (esim. Normaali, fokus, diffuusi).

[1] Messiou, Christina, et ai. "Koko kehon MRI: n hankinta-, tulkinta- ja raportointi ohjeet myelooma: myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmä (MY-Rads)." Radiology 291.1 (2019): 5-13.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 1: Kasvaimen taakan kvantifiointi (korrelaatiot luun liikevaihtomarkkerien kanssa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tavoite 1: Arvioida, voivatko uudet magneettiresonanssiprotokolla (MR) ja tutkivat luun biomarkkerit parantaa kasvaimentaakan kvantifiointia potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut myelooma lähtötilanteen arvioinnissa, verrattuna pelkästään paraproteiinitasoon.

Tässä osassa tutkittiin korrelaatiota luun biomarkkereiden ja seerumin perustason paraproteiinin välillä ryhmien 1 ja 2 potilaiden yhdistetyssä ryhmässä käyttämällä Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimia.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi-ryhmien väliset erot perustutkimuksessa seerumin P1NP (Procollagen Type 1 N-terminaalinen propeptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tässä erityisessä osassa analysoi ryhmien välistä eroa perustason seerumin P1NP: n (Procollagen Type 1 N-terminaalinen propeptidi) luun vaihtuvuusmarkkeritasoissa ryhmissä 1A (uusi myelooma), 1B (uusiutuneen myelooma), 1C (smoloiva myelooma) ja 2 (MGUS) potilailla.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi-ryhmien väliset erot perusviivan seerumin CTX-1: ssä (tyypin I kollageenin silloitettu C-kehtoptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tämä erityinen osa analysoi ryhmien välistä eroa seerumin CTX-1: n lähtötason CTX-1: ssä (kollageenin silloitettu C-koropeptidityyppi I) luun vaihtuvuusmarkkeritasot ryhmissä 1A (uusi myelooma), 1B (uusiutuneen myelooma), 1C (smoloiva myelooma) ja 2 (MGUS).
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi - ryhmien väliset erot perusseerumin ALP: ssä (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tämä erityinen osa analysoi ryhmien välistä eroa perustason seerumin ALP: ssä (alkalinen fosfataasi) luun vaihtuvuusmarkkeritasot ryhmissä 1a (uusi myelooma), 1b (uusiutuneen myelooma), 1C (smoloiva myelooma) ja 2 (MGUS) potilailla.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi - ryhmien väliset erot perusviivan seerumin DKK1: ssä (DickKoPF Wnt Signaling Pathwayn estäjä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tässä erityisessä osassa analysoi ryhmien välistä eroa perusseerumin DKK1: ssä (DicKKOPF WNT -signalointireitin estäjä 1) luun vaihtuvuusmarkkeritasot ryhmissä 1A (uusi myelooma), 1B (uusiutuneen myelooma), 1C (smoloiva myelooma) ja 2 (MGUS) potilailla.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi - ryhmien väliset erot perustutkimuksessa seerumin sklerostiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tämä erityinen osa analysoi ryhmien välistä eroa seerumin sklerostiinin luun vaihtuvuusmarkkeritasoissa ryhmien 1A (uusi myelooma), 1B (uusiutuneen myelooma), 1C (haiseva myelooma) ja 2 (MGUS) potilailla.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi-Ryhmien väliset erot RANKL: n (ydintekijän kappa-β-ligandin reseptorin aktivaattori) ja OPG: n (osteoprotegeriini) (osteoprotegeriini) reseptorin aktivaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tämä erityinen osa analysoi ryhmien välistä eroa lähtötilanteessa RANKL: n (ydintekijän kappa-β-ligandin reseptorin aktivaattori) ja OPG: n (osteoprotegeriinin) [laskettuna RANKL (PG/L) jaettuna OPG: llä (PG/L)] Luunvaihtomerkinnöillä, joilla on ryhmät 1A (Smoldoma) ja 2C: n (2 (Mgus).
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi (biomarkerien väliset korrelaatiot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tässä osassa suoritettiin Spearmanin sijoituskorrelaatiokerroin kaikkien luun vaihtuvuusmarkkerien välisten korrelaatioiden arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ryhmien 1 ja 2 osallistujien yhdistetyssä ryhmässä:

  1. P1NP (Procollagen Type 1 N-terminaalinen propeptidi);
  2. CTX-1 (Collageen-silloitettu C-talopeptidi tyyppi I);
  3. ALP (alkalinen fosfataasi);
  4. DKK1 (DickKopf Wnt Signaling Pathwayn estäjä 1);
  5. Sklerostin;
  6. RANKL: n (ydintekijän kappa-β-ligandin reseptorin aktivaattori) suhde OPG: hen (osteoprotegeriini).
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 2: Luun menetyksen kvantifiointi [Korrelaatiot luun liikevaihtomarkkerien, DXA: n (kaksoisenergian röntgen-absorptiometria) ja ADC (näennäinen diffuusiokerroin) välillä]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ensisijainen tulos 2: Arvioida, että uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkittava luun vaihtuvuusmarkkerit voivat parantaa luun menetyksen kvantifiointia potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalisen gammopatian, jolla on epävarma merkitys (MGUS) perusarvioinnissa, verrattuna kaksois-engy-röntgen-absorptiometriaan (DXA) ja vakiintuneisiin luunvaihtomerkeihin.

Tässä nimenomaisessa osassa ryhmien 1 ja 2 osallistujien yhdistettyyn ryhmään laskettiin Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimet kaikkien lähtötilanteen luun liikevaihdon biomarkkereiden välillä ja:

  1. Lähtötason uudet MR näennäiset diffuusiokerroin (ADC) mittaukset;
  2. Lähtötaso DXA (kaksoisenerginen röntgen-absorptiometria) BMD (luun mineraalitiheys) lannerangan selkärangassa (L1-4);

2) lähtötaso DXA (kaksoisenerginen röntgen-absorptiometria) BMD (luun mineraalitiheys) reisiluun kaulassa.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 1+2: Kasvaimen taakan kvantifiointi (selkärangan kokonaismäärä).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
  • Tämä oli tarkoitettu uutena OCMR-tutkijoiden tuottamana päätepisteeksi, jossa selkärangan ja lantion korkearesoluutioinen 3D-kuvantaminen analysoidaan lyyttisten leesioiden (reikien) suhteen.
  • Valitettavasti emme pystyneet keräämään tietoja selkärangan kokonaismäärästä ja selkärangan kokonaismäärästä uuden MR -skannauksen pisteessä teknisten haasteiden vuoksi.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 1+2: Kasvaimen taakan kvantifiointi (selkärangan kokonaismäärä 'romahtaminen' tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
  • Tämä oli tarkoitettu uutena OCMR-tutkijoiden tuottamana päätepisteeksi, jossa selkärangan ja lantion korkearesoluutioinen 3D-kuvantaminen analysoidaan selkärangan romahduksen laajuuden suhteen.
  • Valitettavasti emme pystyneet keräämään tietoja selkärangan kokonaismäärästä ja selkärangan kokonaismäärän romahtamistilavuudesta uuden magneettikesonanssin (MR) skannauksen kohdalla teknisten haasteiden vuoksi.
Lähtötilanteessa
Ensisijainen tulos 1+2: Kasvaimen taakan kvantifiointi [Osteotronix hieno rakenteellinen analyysi (FSA), trabekulaarinen seinämän paksuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
  • Osteotronix 'Finesa® (hieno rakenteellinen analyysi, FSA) -teknologia poimii mikrorakenteellisia tietoja magneettikuvauskuvantamisen (MRI) tietojoukkoista trabekulaarisen seinämän paksuuden korreloitena luun uudelleenmuodostumisen osoittamiseksi. FSA -metrin on osoitettu korreloivan tiukasti kullan standardin luun tiheysmittausten kanssa rotilla [Evans et al, 2014] ja ihmisen cadaveric selkäranganäytteillä [Rafferty et ai., 2016].
  • Tässä tutkimuksessa olimme keränneet tietoja uuden MR-protokollan aikana sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Emme kuitenkaan pystyneet suorittamaan FSA-mittareiden analysointia COVID-19: n aiheuttamien häiriöiden vuoksi, joten tuloksia ei ole ollut mahdollista ilmoittaa.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen lopputulos 1: Tunnista kasvaimen kuormituksen pitkittäismuutokset terapiassa [MY-Rads RAC (myelooma-vasteen arviointi ja diagnoosijärjestelmän vasteen arviointi luokittelu) vs IMWG (kansainvälinen myelooma-työryhmä) Vesiryhmän luokittelu]
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa.

Toissijainen tavoite 1: Arvioida, voiko uusi magneettikuvausprotokolla (MR) parantaa kasvaimen taakan pitkittäismuutosten havaitsemista potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut myelooma hoidon aikana, verrattuna pelkästään kansainväliseen myelooma -työryhmään (IMWG) vasteastiryhmän luokitteluun.

Tässä osassa verrattiin kahta terapiavasteen indikaattoria:

  1. IMWG Response -ryhmän luokittelu [1], joka perustuu seerumin paraproteiinin % muutokseen
  2. My-Rads RAC (myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmän vasteen arviointiluokitus), joka perustuu parillisen uuden MR-kuvantamisen asiantuntija-radiologin tulkintaan, ohjaaja Messiou et. al. kriteerit [2].

Viite:

  1. https://www.myeloma.org/resource-library/international-myeloma-working-group-imwg-uniform-response-kriteeri-multiple
  2. Messiou, Christina, et ai. "Koko kehon MRI: n hankinta-, tulkinta- ja raportointi ohjeet myelooma: myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmä (MY-Rads)." Radiology 291.1 (2019): 5-13.
Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa.
Toissijainen tulos 1: Tunnista kasvaimen kuormituksen pitkittäismuutokset terapiassa [MY-Rads RAC (myeloomavasteen arviointi ja diagnoosijärjestelmän vasteen arviointi luokittelu) vs. ADC: n muutos (näennäinen diffuusiokerroin)]
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa

Toissijainen tavoite 1: Arvioida, voiko uusi magneettikuvausprotokolla (MR) parantaa kasvaimen taakan pitkittäismuutosten havaitsemista potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut myelooma hoidon aikana, verrattuna pelkästään kansainväliseen myelooma -työryhmään (IMWG) vasteastiryhmän luokitteluun.

Tässä osassa verrattiin kahta terapiavasteen indikaattoria:

  1. % Muutos näennäisissä diffuusiokertoimessa (ADC) mittauksissa osallistujissa, joissa oli lyyttinen luuvaurio, joka tunnistettiin sekä lähtötilanteessa että seurannassa uudessa MR-skannauksessa, joka oli ADC-mittauksen mukainen [1].
  2. My-Rads RAC (myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmän vasteen arviointiluokitus), joka perustuu parillisen uuden MR-kuvantamisen asiantuntija-radiologin tulkintaan, Messiou et. al. kriteerit [1].

Viite:

[1] Messiou, Christina, et ai. "Koko kehon MRI: n hankinta-, tulkinta- ja raportointi ohjeet myelooma: myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmä (MY-Rads)." Radiology 291.1 (2019): 5-13
Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa
Toissijainen lopputulos 1: Tunnista kasvainkuorman pitkittäismuutokset terapiassa [% muutos ADC: ssä (näennäinen diffuusiokerroin) vs IMWG (kansainvälinen myelooma -työryhmä) RESTION -ryhmän luokittelu]
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa

Toissijainen tavoite 1: Arvioida, voiko uusi magneettikuvausprotokolla (MR) parantaa kasvaimen taakan pitkittäismuutosten havaitsemista potilailla, joilla on uusi tai uusiutunut myelooma hoidon aikana, verrattuna pelkästään kansainväliseen myelooma -työryhmään (IMWG) vasteastiryhmän luokitteluun.

Tässä osassa verrattiin kahta terapiavasteen indikaattoria:

  1. IMWG Response -ryhmän luokittelu [1], joka perustuu seerumin paraproteiinin % muutokseen
  2. % Muutos näennäisissä diffuusiokerroin (ADC) -mittauksissa osallistujissa, joissa sekä lähtötilanteessa että seurannassa oli lyyttinen luuvaurio, joka on tunnistettu ADC-mittaukseen, joka on sovellettu ADC-mittaukseen [2].

Viite:

  1. https://www.myeloma.org/resource-library/international-myeloma-working-group-imwg-uniform-response-kriteeri-multiple
  2. Messiou, Christina, et ai. "Koko kehon MRI: n hankinta-, tulkinta- ja raportointi ohjeet myelooma: myelooma-vasteen arviointi- ja diagnoosijärjestelmä (MY-Rads)." Radiology 291.1 (2019): 5-13
Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa
Toissijainen lopputulos 2: Tunnista pitkittäismuutokset luun mikroarkkitehtuurissa hoidon kanssa (% muutos luun vaihtumismarkkereissa)
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa

Toissijainen tavoite 2: Arvioida, voivatko uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkivat luun biomarkkerit parantaa pitkittäismuutosten havaitsemista luun menetyksessä potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS) terapian aikana, verrattuna luujen biarkereihin.

Tässä osassa tutkittiin, eroavatko kemoterapiavastaajien vs. vastaajat pitkittäismuutos luiden vaihtumamerkkien pitkittäismuutoksista.

  • Luun biomarkkerimittausten prosentuaalinen muutos ilmaistiin pariliitoksen seurannan / lähtötilanteena
  • Osallistujat luokiteltiin kansainvälisen myelooma-työryhmän (IMWG) vastearyhmän luokitteluun, vastaajana (osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste tai täydellinen vaste) tai vastaajaksi (vakaa, progressiivinen tai uusiutuva).
Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa
Toissijainen lopputulos 2: Tunnista pitkittäismuutokset luun mikroarkkitehtuurissa hoidon kanssa (korrelaatiot luun vaihtuvuuden % muutoksen välillä)
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa

Toissijainen tavoite 2: Arvioida, voivatko uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkivat luun biomarkkerit parantaa pitkittäismuutosten havaitsemista luun menetyksessä potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS) terapian aikana, verrattuna luujen biarkereihin.

Tässä erityisessä osassa tutkittiin korrelaatiota luunvaihtomarkkereiden pitkittäismuutosten välillä toistensa välillä (laskettu seurannan mittaussuhteena jaettuna lähtötason mittauksella). Spearmanin sijoituskorrelaatio suoritettiin eri biomarkkereiden välillä pitkittäisprosenttiprosenttiin, jotta voidaan arvioida näiden toimenpiteiden pitkittäismuutosten välinen suhde.
Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa
Toissijainen tulos 2: Tunnista pitkittäismuutokset luun mikroarkkitehtuurissa terapian kanssa [korrelaatiot luun vaihtumamerkkien prosentuaalisen muutoksen välillä prosentuaalisen muutoksen kanssa luun mineraalitiheydessä (BMD) tai näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) välillä]
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa

Toissijainen tavoite 2: Arvioida, voivatko uudet magneettiresonanssi (MR) -protokolla ja tutkivat luun biomarkkerit parantaa pitkittäismuutosten havaitsemista luun menetyksessä potilailla, joilla on myelooma (uusi, uusiutuva, smolding) ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS) terapian aikana, verrattuna luujen biarkereihin.

Tässä osassa tutkittiin korrelaatiota (käyttämällä Spearmanin sijoituskorrelaatiokerrointa) pitkittäismuutosten välillä (ilmaistuna parillisten mittausten seurannan / lähtötilanteena) välillä) ja:

  1. Pitkittäiset muutokset DXA: n luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangan (L1-4) ja reisiluun kaulassa;
  2. Uuden MR: n näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittausten pitkittäismuutokset.
Vertailu lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukaudessa
Toissijainen tavoite 3: Arvioi osallistujien elämänlaatu koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta

Toissijainen tavoite 3: Arvioida, kuinka elämänlaatua verrataan ryhmien välillä ja pitkittäisesti potilailla, joilla on myelooma, monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS) ja terveet vapaaehtoiset.

Euroqol-5-ulottuvuus (EQ-5D) arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta, ahdistusta ja masennusta 5-pisteisessä asteikolla, jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua (1 = 'Ei ongelmia', 5 = enimmäisongelmia, jokaiselle alueelle). EQ-5D: n toinen osa arvioi terveyttä asteikolla, jossa 100 on paras terveys ja 0 on pahin terveys.
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
Toissijainen lopputulos 4: Arvioi osallistujien kokemus uudesta magneettikuvaus- (MR) ja kaksoisenergian röntgen-absorptiometriasta (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta

Tämä kyselylomake arvioi uuden magneettikesonanssin (MR) ja kaksoisenergian röntgen-absorptiometrian (DXA) kokemuksen. Vastaukset tallennettiin 5 pisteen Likert -asteikolla, jossa alempi luku edustaa parempaa lopputulosta.

Skaalakeskukset:

Q1 (kokonaiskokemus): 1 (erittäin mukava)/ 2 (mukava)/ 3 (kumpikaan mukava tai epämiellyttävä)/ 4 (epämiellyttävä)/ 5 (erittäin epämiellyttävä) Q2 (haitalliset vaikutukset): 1 (kyllä)/ 0 (NO) Q3 (ajan pituus): 0 (liian lyhyt)/ 1 (juuri oikea)/ 2 (liian pitkä) (kipu/ kipu): (Korkea lisäys) / 5 (vaikea lisäys) Q5 (todennäköisesti uudelleen osallistuminen): 0 (erittäin epätodennäköinen) / 1 (epätodennäköinen) / 2 (kumpikaan todennäköinen tai epätodennäköinen) / 3 (todennäköinen) / 4 (erittäin todennäköinen) Q6 (kuinka samanlainen kuin odotukset): 1 (kyllä) / 0 (ei) Q7 (mukavuus henkilöstöllä): 1 (kyllä) / 0 (ei)
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Karthik Ramasamy, University of Oxford Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa