Die Entwicklung und Pilotversuche eines neuen MR-Bildgebungsprotokolls zur Quantifizierung der Belastung durch Myelomerkrankungen und des Knochenverlusts (LOOMIS)
Die Entwicklung und Pilotversuche eines neuen Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsprotokolls zur Quantifizierung sowohl der Belastung durch Myelomerkrankungen als auch des damit verbundenen Knochenverlusts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher darauf abzielen, ein Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsprotokoll zu entwickeln und zu testen und seine Fähigkeit zu bewerten, Folgendes zu erreichen: Quantifizierung der Tumorlast und des Knochenverlusts, Erkennung von Längsveränderungen der Tumorlast mit Therapie und Erkennung von Längsveränderungen in Mikroarchitektur mit Therapie. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob der Knochenverlust mit verschiedenen bildgebenden Verfahren besser, schlechter oder gleich ist. Dies wird untersucht, indem die DXA-Bildgebungsdaten mit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWMRI) korreliert werden, um zu sehen, ob es möglich ist, quantifizierbare Daten der Knochendichte zu erhalten.
Die Forscher nutzten die Expertise des Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) für die Entwicklung von Bildgebungsprotokollen und die neue MRT-Methode zur Quantifizierung der Knochendichte mittels Feinstrukturanalyse (FSA, Osteotronix Ltd, ehemals Acuitas Medical) (Rafferty et al. 2016). wird ein einzelnes Protokoll testen, das drei aufkommende experimentelle Bildgebungssequenzen zu einem einfachen, nicht-invasiven Ganzkörper-Bildgebungsprotokoll kombiniert, um Krankheitslast und Knochenerkrankungen zu quantifizieren. Dies wurde noch nie zuvor getan; Wenn sich herausstellt, dass es durchführbar ist, hätte ein solches Verfahren zwei wichtige Anwendungen: um in Auftrag gegebene Therapien in der Klinik präzise zu steuern und so das Patientenmanagement zu verbessern; und als spannendes, neuartiges Forschungsinstrument für die kombinierte Längsschnittbewertung von Tumorlast und krebsinduzierter Knochenerkrankung als Reaktion auf die Therapie.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses bildgebende Verfahren den kombinierten aktuellen Standarduntersuchungen bei der Quantifizierung von Tumorlast und Knochenverlust überlegen sein wird. Derzeit sind keine Instrumente zur Quantifizierung struktureller Knochenveränderungen und des gesamten Knochenverlusts beim Myelom verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 werden über die Ambulanz für Hämatologie im Churchill Hospital rekrutiert.
Die Teilnehmer der Gruppe 3 werden aus der Community rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Gruppen):
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
Einschlusskriterien (Gruppen 1 und 2):
- Neu diagnostiziertes Myelom oder neu aufgetretenes Myelom, das für die nächste Therapie geeignet ist.
- Schwelendes Myelom oder MGUS mit mittlerem oder hohem Risiko.
- Patienten, die das Oxford NHS Haematology-Oncology Centre besuchen.
- Diagnosen von MGUS, schwelendem Myelom und MM, die gemäß den von der IMWG (International Myeloma Working Group) festgelegten klinischen Diagnosekriterien erstellt wurden.
Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
- Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Frauen, die möglicherweise schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ausreichende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, werden aufgrund der DXA-Bildgebung ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien (Gruppen 1 und 2):
- Anzeichen einer Kompression des Rückenmarks.
- Patienten mit dokumentierten metastatischen Läsionen von einer anderen Art von Malignität.
- Bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich inakzeptabler Schmerzen beim Flachliegen für 1 Stunde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 – Myelom
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls rekrutiert. Alle Standarduntersuchungen, die der Kliniker für notwendig erachtet, werden durchgeführt. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer dem ersten Studientermin, dem experimentellen kombinierten MR-Bildgebungsprotokoll, dem DXA-Bildgebungsscan und den Knochen-Biomarker-Blut- und Urintests unterzogen. Dies wird nach 6 Monaten wiederholt. |
Wir nutzen die Expertise des Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) für die Entwicklung von Bildgebungsprotokollen und die neue MRT-Methode zur Quantifizierung der Knochendichte mittels Feinstrukturanalyse (FSA, Osteotronix Ltd, ehemals Acuitas Medical) (Rafferty et al. 2016). Testen Sie ein einzelnes Protokoll, das drei neue experimentelle Bildgebungssequenzen zu einem einfachen, nicht-invasiven Ganzkörper-Bildgebungsprotokoll kombiniert, um Krankheitslast und Knochenerkrankungen zu quantifizieren.
Unseres Wissens wurde dies noch nie zuvor getan; Wenn sich herausstellt, dass es durchführbar ist, hätte ein solches Verfahren zwei wichtige Anwendungen: um in Auftrag gegebene Therapien in der Klinik präzise zu steuern und so das Patientenmanagement zu verbessern; und als spannendes, neuartiges Forschungsinstrument für die kombinierte Längsschnittbewertung von Tumorlast und krebsinduzierter Knochenerkrankung als Reaktion auf die Therapie.
Wird zur Beurteilung der Knochendichte verwendet
Zur Beurteilung von Knochenbiomarkern werden Proben entnommen
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Gruppe 2 – MGUS
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls rekrutiert. Alle Standarduntersuchungen, die der Kliniker für notwendig erachtet, werden durchgeführt. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer dem ersten Studientermin, dem experimentellen kombinierten MR-Bildgebungsprotokoll, dem DXA-Bildgebungsscan und den Knochen-Biomarker-Blut- und Urintests unterzogen. Dies wird nach 6 Monaten wiederholt. |
Wir nutzen die Expertise des Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) für die Entwicklung von Bildgebungsprotokollen und die neue MRT-Methode zur Quantifizierung der Knochendichte mittels Feinstrukturanalyse (FSA, Osteotronix Ltd, ehemals Acuitas Medical) (Rafferty et al. 2016). Testen Sie ein einzelnes Protokoll, das drei neue experimentelle Bildgebungssequenzen zu einem einfachen, nicht-invasiven Ganzkörper-Bildgebungsprotokoll kombiniert, um Krankheitslast und Knochenerkrankungen zu quantifizieren.
Unseres Wissens wurde dies noch nie zuvor getan; Wenn sich herausstellt, dass es durchführbar ist, hätte ein solches Verfahren zwei wichtige Anwendungen: um in Auftrag gegebene Therapien in der Klinik präzise zu steuern und so das Patientenmanagement zu verbessern; und als spannendes, neuartiges Forschungsinstrument für die kombinierte Längsschnittbewertung von Tumorlast und krebsinduzierter Knochenerkrankung als Reaktion auf die Therapie.
Wird zur Beurteilung der Knochendichte verwendet
Zur Beurteilung von Knochenbiomarkern werden Proben entnommen
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Gruppe 3 – Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer erhalten die experimentelle kombinierte MR-Bildgebung.
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Wir nutzen die Expertise des Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) für die Entwicklung von Bildgebungsprotokollen und die neue MRT-Methode zur Quantifizierung der Knochendichte mittels Feinstrukturanalyse (FSA, Osteotronix Ltd, ehemals Acuitas Medical) (Rafferty et al. 2016). Testen Sie ein einzelnes Protokoll, das drei neue experimentelle Bildgebungssequenzen zu einem einfachen, nicht-invasiven Ganzkörper-Bildgebungsprotokoll kombiniert, um Krankheitslast und Knochenerkrankungen zu quantifizieren.
Unseres Wissens wurde dies noch nie zuvor getan; Wenn sich herausstellt, dass es durchführbar ist, hätte ein solches Verfahren zwei wichtige Anwendungen: um in Auftrag gegebene Therapien in der Klinik präzise zu steuern und so das Patientenmanagement zu verbessern; und als spannendes, neuartiges Forschungsinstrument für die kombinierte Längsschnittbewertung von Tumorlast und krebsinduzierter Knochenerkrankung als Reaktion auf die Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Ergebnis 1: Quantifizierung der Tumorbelastung [Korrelationen mit scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) Messungen]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Hauptziel 1: Um zu beurteilen, ob das neuartige Magnetresonanztrotokoll und die explorativen Knochenbiomarker die Quantifizierung der Tumorbelastung bei Patienten mit neuem oder rezidiviertem Myelom bei der Studienlinienbewertung im Vergleich zu Paraproteinspiegeln verbessern können. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte die Korrelation zwischen den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) -Messungen (aus der Diffusionsgewichtung gewichteten Magnetresonanz-Bildgebung (DW-MRI) -Komponente der Sequenzen lytischer Knochenläsionen, mit Standardkorrelaten der klinischen Korrelate der Tumorbelastung (Serumparaprotein). Die Messung von ADC aus DW-MRI wird durch Messiiou et. al. [1] [1] Mesiou, Christina et al. "Richtlinien für den Erwerb, die Interpretation und Berichterstattung über das Ganzkörper-MRT im Myelom: Myelom-Reaktionsbewertung und Diagnosesystem (My-Rads)." Radiologie 291.1 (2019): 5-13. |
Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 1: Quantifizierung der Tumorbelastung [Korrelationen mit Myelomantwortbewertungs- und Diagnosesystem (My-Rads) -Scharben] Krankheitsmuster]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Hauptziel 1: Um zu beurteilen, ob das neue MR -Protokoll und die explorativen Knochenbiomarker die Quantifizierung der Tumorbelastung bei Patienten mit neuem oder rezidiviertem Myelom bei der Studienlinienbewertung im Vergleich zu Paraproteinspiegeln verbessern können. Der neuartige MR-Scan der Teilnehmer wurde von einem Experten-Radiologen analysiert, und das Krankheitsmuster wurde qualitativ unter Verwendung der My-Rads (Myeloma Response Assessment and Diagnose System) -Bildgebungsempfehlungen klassifiziert, die in Abbildung 2 von Messiiou et. al. [1]. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte, ob das standardmäßige klinische Korrelat der Tumorbelastung (Serumparaprotein) durch radiologisches Krankheitsmuster (z. B. normal, fokal, diffus) unterschied. [1] Mesiou, Christina et al. "Richtlinien für den Erwerb, die Interpretation und Berichterstattung über das Ganzkörper-MRT im Myelom: Myelom-Reaktionsbewertung und Diagnosesystem (My-Rads)." Radiologie 291.1 (2019): 5-13. |
Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 1: Quantifizierung der Tumorbelastung (Korrelationen mit Knochenumsatzmarkern)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Hauptziel 1: Um zu beurteilen, ob der neuartige Magnetresonanztrotokoll und der explorative Knochenbiomarker die Quantifizierung der Tumorbelastung bei Patienten mit neuem oder rezidiviertem Myelom bei der Studienlinienbewertung im Vergleich zu Paraproteinspiegeln verbessern können. Dieser Abschnitt untersuchte die Korrelation zwischen Basis -Knochenbiomarkern und Basis -Serum -Paraprotein in einer gepoolten Kohorte von Patienten aus den Gruppen 1 und 2 unter Verwendung von Spearman -Rangkorrelationskoeffizienten. |
Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte den Unterschied zwischen Gruppen im Basisserum-P1NP (Procollagen Typ 1 N-terminales Propeptid) Knochenumsatz-Markerspiegel bei Patienten aus den Gruppen 1A (neues Myelom), 1B (rezidiviertes Myelom), 1C (schwelendes Myelom) und 2 (MGUS). |
Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts-Unterschiede zwischen den Gruppen im Basisserum-CTX-1 (kollagen vernetztes C-Telopeptid Typ I))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte den Unterschied zwischen Gruppen im Basisserum-CTX-1 (Collagen Cross-gebundenes C-Telopeptid Typ I) Knochenumsatzmarkerspiegel bei Patienten aus den Gruppen 1A (neues Myelom), 1B (rezidiviertes Myelom), 1C (Schwelmittelmyelom) und 2 (MGUS). |
Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts - Unterschiede zwischen den Gruppen in den Basisserumalp (alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte den Unterschied zwischen Gruppen im Basisserum-ALP (alkalische Phosphatase) -Knone-Umsatzmarkerspiegel bei Patienten aus Gruppen 1A (neues Myelom), 1B (rezidiviertes Myelom), 1C (schwelendes Myelom) und 2 (MGUs). |
Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts - Unterschiede zwischen den Gruppen im Basisserum -DKK1 (Dickopf Wnt Signalway Inhibitor 1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte den Unterschied zwischen Gruppen im Basisserum-DKK1 (Dickopf Wnt-Signalweginhibitor 1) Knochenumsatzmarkerspiegel bei Patienten aus den Gruppen 1A (neues Myelom), 1B (rezidiviertes Myelom), 1C (Schwelmyelom) und 2 (MGUS). |
Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts - Unterschiede zwischen den Gruppen im Grundlinienserumsklerostin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte den Unterschied zwischen Gruppen in den Basis-Serum-Sklerostin-Knochenumsatz-Markerspiegeln bei Patienten aus Gruppen 1A (neues Myelom), 1B (rezidiviertes Myelom), 1C (schwelendes Myelom) und 2 (Mgus). |
Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts-Unterschiede zwischen den Gruppen im Basis-Serumverhältnis von RANKL (Rezeptoraktivator des Kernfaktors Kappa-β-Liganden) und OPG (Osteoprotegerin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. Dieser bestimmte Abschnitt analysierte den Unterschied zwischen Gruppen im Basisverhältnis zwischen RANKL (Rezeptoraktivator des Kernfaktors Kappa-β-Ligand) und OPG (Osteoprotegerin) [berechnet als RANKL (pg/l) geteilt durch OPG (pg/l)). (Mgus). |
Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts (Inter-Biomarker-Korrelationen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. In diesem bestimmten Abschnitt wurde der Rangkorrelationskoeffizient von Spearman durchgeführt, um Korrelationen zwischen allen Paaren von Knochenumsatzmarkern zu bewerten, die zu Studienbeginn in einer gepoolten Kohorte von Teilnehmern aus den Gruppen 1 und 2 gemessen wurden:
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Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Quantifizierung des Knochenverlusts [Korrelationen zwischen Knochenumsatzmarkern, DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) und ADC (scheinbarer Diffusionskoeffizient)]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Primärer Ergebnis 2: Um zu beurteilen, ob die neuartigen Magnetresonanz (MR) -Protokoll- und explorativen Knochenumsatzmarker die Quantifizierung des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie mit ungewöhnlicher Signifikanz (mgus) bei der Basislinienbewertung im Vergleich zu einer doppelten Knochen-X-Absorption-Absaugmarkierung (DELN-ANBOULE-MARKEN (DELNEUGEGEBNISSE) (DELING-ANGRAUMENDE (DELNEUGENGRAUMEN) (DELING-ANGRAU-ANGIMISCHE (DELN) (DELING-ANBELAUMEN (DELNEUGRAUTEN AUSGABE) verbessern kann. In diesem speziellen Abschnitt wurden in einer gepoolten Kohorte von Teilnehmern aus den Gruppen 1 und 2 die Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman zwischen allen Basisumsatz -Biomarkern und:
2) Basis-DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) BMD (Knochenmineraldichte) am femoralen Hals. |
Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 1+2: Quantifizierung der Tumorbelastung (Gesamtspinal -Loch "Volumen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 1+2: Quantifizierung der Tumorbelastung (Gesamtspinal -Kollapsvolumen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Zu Studienbeginn
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Primäres Ergebnis 1+2: Quantifizierung der Tumorbelastung [Osteotronix Fine Structural Analysis (FSA), Trabekulationswanddicke]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Ergebnis 1: Erkennung von Längsschnittveränderungen in der Tumorbelastung durch Therapie [My-Rads RAC (Myeloma Response Assessment and Diagnose System Response Assessment Classification) im Vergleich zu IMWG (International Myeloma Working Group) Response Group Classification]
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Sekundäres Ziel 1: Um zu beurteilen, ob das neue Magnetresonanz (MR) -Protokoll nach dem Nachweis von Längsänderungen der Tumorbelastung bei Patienten mit neuem oder rezidiviertem Myelom während der Therapie im Vergleich zur Klassifikation der internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) allein. In diesem Abschnitt wurden zwei Indikatoren für die Therapiereaktion verglichen:
Ref:
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Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Sekundärer Ergebnis 1: Erkennung von Längsänderungen in der Tumorbelastung durch Therapie [My-Rads RAC (Myeloma-Reaktionsbewertungs- und Diagnosesystem-Reaktionsbewertung) gegenüber % Änderungen des ADC (offensichtlicher Diffusionskoeffizient)]
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Sekundäres Ziel 1: Um zu beurteilen, ob das neue Magnetresonanz (MR) -Protokoll nach dem Nachweis von Längsänderungen der Tumorbelastung bei Patienten mit neuem oder rezidiviertem Myelom während der Therapie im Vergleich zur Klassifikation der internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) allein. In diesem Abschnitt wurden zwei Indikatoren für die Therapiereaktion verglichen:
Ref: [1] Mesiou, Christina et al. "Richtlinien für den Erwerb, die Interpretation und Berichterstattung über das Ganzkörper-MRT im Myelom: Myelom-Reaktionsbewertung und Diagnosesystem (My-Rads)." Radiologie 291.1 (2019): 5-13 |
Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Sekundärer Ergebnis 1: Nachweis von Längsänderungen in der Tumorbelastung mit Therapie [% Änderung der ADC (Offensichtlichen Diffusionskoeffizienten) gegenüber IMWG (International Myeloma Working Group) Response Group Classification]
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundäres Ziel 1: Um zu beurteilen, ob das neue Magnetresonanz (MR) -Protokoll nach dem Nachweis von Längsänderungen der Tumorbelastung bei Patienten mit neuem oder rezidiviertem Myelom während der Therapie im Vergleich zur Klassifikation der internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) allein. In diesem Abschnitt wurden zwei Indikatoren für die Therapiereaktion verglichen:
Ref:
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Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundärer Ergebnis 2: Nachweis von Längsmindungsänderungen in der Knochenmikroarchitektur mit Therapie (% Veränderung der Knochenumsatzmarker)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundäres Ziel 2: Um zu beurteilen, ob der neuartige Magnetresonanzprotokoll und die explorativen Knochenbiomarker den Nachweis von Längsschnittveränderungen des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie der unbestimmten Signifikanz (Mgus) während der Therapie (doxhy-biomarker) und der Doppelbiomarers (DOLAMELAGE) und der doppelten BioMarkie (dxa-biomarker) verbessern können. In diesem Abschnitt wurde untersucht, ob sich die Längsänderung der Knochenumsatzmarker von Chemotherapie-Respondern gegenüber Nicht-Respondern unterschied.
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Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundärer Ergebnis 2: Nachweis der Längsänderungen in der Knochenmikroarchitektur mit Therapie (Korrelationen zwischen % Änderung der Knochenumsatzmarker)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundäres Ziel 2: Um zu beurteilen, ob der neuartige Magnetresonanzprotokoll und die explorativen Knochenbiomarker den Nachweis von Längsschnittveränderungen des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie der unbestimmten Signifikanz (Mgus) während der Therapie (doxhy-biomarker) und der Doppelbiomarers (DOLAMELAGE) und der doppelten BioMarkie (dxa-biomarker) verbessern können. Dieser bestimmte Abschnitt untersuchte die Korrelation zwischen Längsänderungen der Knochenumsatzmarker zwischeneinander (berechnet als Verhältnis der Follow-up-Messung geteilt durch die Basismessung). Die Rangkorrelation von Spearman wurde für den Längsschnitt % der Veränderungen zwischen verschiedenen Biomarkern durchgeführt, um die Beziehung zwischen Längsschnittveränderungen in diesen Maßnahmen zu bewerten. |
Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundärer Ergebnis 2: Nachweis von Längsmindungsänderungen in der Knochenmikroarchitektur mit Therapie [Korrelationen zwischen % Änderungen der Knochenumsatzmarker mit % Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) oder scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC)]
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundäres Ziel 2: Um zu beurteilen, ob der neuartige Magnetresonanzprotokoll und die explorativen Knochenbiomarker den Nachweis von Längsschnittveränderungen des Knochenverlusts bei Patienten mit Myelom (neu, rezidiviert, schwelend) und monoklonaler Gammopathie der unbestimmten Signifikanz (Mgus) während der Therapie (doxhy-biomarker) und der Doppelbiomarers (DOLAMELAGE) und der doppelten BioMarkie (dxa-biomarker) verbessern können. Dieser Abschnitt untersuchte die Korrelation (unter Verwendung des Rangkorrelationskoeffizienten von Spearman) zwischen Längsänderungen (ausgedrückt als Verhältnis von Follow-up /-Grundlinie gepaarter Messungen) in Knochenumsatzmarkern und:
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Vergleich zwischen Basislinie und Nachuntersuchung bei 6 Monaten
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Sekundäres Ziel 3: Bewerten Sie die Lebensqualität der Teilnehmer während der gesamten Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monaten
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Sekundäres Ziel 3: Um zu beurteilen, wie sich die Lebensqualität zwischen Gruppen und Längsrichtung bei Patienten mit Myelom, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung (MGUs) und gesunden Freiwilligen vergleicht. Die EuroqoL 5-Dimension (EQ-5D) bewertet die Mobilität, die Selbstpflege, die üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Discomas, Angstzustände und Depressionen auf einer 5-Punkte-Skala, bei der eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität darstellt (1 = 'keine Probleme', 5 = maximale Probleme für jede Domäne). Der zweite Teil der EQ-5D bewertet die Gesundheit auf einer Skala, in der 100 die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit ist. |
Zu Studienbeginn und sechs Monaten
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Sekundärer Ergebnis 4: Bewertung der Erfahrung der Teilnehmer mit neuer Magnetresonanz (MR) und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Scans
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monaten
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Dieser Fragebogen bewertet die Erfahrung der neuartigen Magnetresonanz (MR) und der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) -Scans. Die Antworten wurden auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala aufgezeichnet, in der die niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis darstellt. Skalierungsdeskriptoren: Q1 (Overall Experience): 1 (Very comfortable)/ 2 (Comfortable)/ 3 (Neither comfortable or uncomfortable)/ 4 (Uncomfortable)/ 5 (Very uncomfortable) Q2 (Adverse Effects): 1 (YES) / 0 (NO) Q3 (Length of Time): 0 (Too short) / 1 (Just right) / 2 (Too long) Q4 (Pain/Discomfort): 1 (No Increase)/ 2 (Mild Increase)/ 3 (Moderate Increase)/ 4 (High Erhöhung) / 5 (schwerwiegender Anstieg) Q5 (wahrscheinlich abzubauen): 0 (extrem unwahrscheinlich) / 1 (unwahrscheinlich) / 2 (weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich) / 3 (wahrscheinlich) / 4 (extrem wahrscheinlich) Q6 (wie ähnlich wie bei den Erwartungen): 1 (ja) / 0 (nein) Q7 (Komfort mit Mitarbeitern): 1 (ja) / 0 (nein) (nein) (nein) |
Zu Studienbeginn und sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karthik Ramasamy, University of Oxford Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Hämostasestörungen
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hypergammaglobulinämie
- Schwelendes Multiples Myelom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Paraproteinämien
- Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 12548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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