Le développement et les essais pilotes d'un nouveau protocole d'imagerie par résonance magnétique pour quantifier la charge de morbidité du myélome et la perte osseuse (LOOMIS)
Développement et essai pilote d'un nouveau protocole d'imagerie par résonance magnétique (RM) pour quantifier à la fois la charge de morbidité liée au myélome et la perte osseuse associée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans l'étude proposée, les chercheurs viseront à développer et à piloter un protocole d'imagerie par résonance magnétique (RM) et à évaluer sa capacité à réaliser les éléments suivants : quantification de la charge tumorale et de la perte osseuse, détection des changements longitudinaux de la charge tumorale avec thérapie et détection des changements longitudinaux en microarchitecture avec thérapie. Les chercheurs visent également à déterminer si la perte osseuse est meilleure, pire ou identique avec différentes techniques d'imagerie. Cela sera étudié en corrélant les données d'imagerie DXA avec l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWMRI) pour voir s'il est possible d'obtenir des données quantifiables sur la densité osseuse.
Utilisant l'expertise de l'Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) pour le développement de protocoles d'imagerie et la nouvelle méthode d'IRM de quantification de la densité osseuse (FSA, Osteotronix Ltd, anciennement Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), les enquêteurs testera un protocole unique qui combine trois séquences d'imagerie expérimentales émergentes en un protocole d'imagerie simple et non invasif du corps entier pour quantifier la charge de morbidité et les maladies osseuses. Cela n'a jamais été fait auparavant; si elle s'avérait faisable, une telle méthode aurait deux applications importantes : guider avec précision les thérapies commandées dans la clinique, améliorant ainsi la prise en charge des patients ; et comme un nouvel outil de recherche passionnant pour l'évaluation combinée longitudinale de la charge tumorale et de la maladie osseuse induite par le cancer en réponse au traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cet outil d'imagerie sera supérieur aux examens combinés actuels de la norme de soins dans la quantification de la charge tumorale et de la perte osseuse. Il n'existe actuellement aucun outil disponible pour quantifier les changements structurels de l'os et la perte osseuse globale dans le myélome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants des groupes 1 et 2 seront recrutés via la clinique externe d'hématologie de l'hôpital Churchill.
Les participants du groupe 3 seront recrutés dans la communauté
La description
Critères d'inclusion (tous les groupes) :
- Le participant est capable et désireux de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'inclusion (groupes 1 et 2) :
- Myélome nouvellement diagnostiqué ou myélome récemment récidivant éligible au prochain traitement.
- Myélome indolent ou MGUS à risque intermédiaire ou élevé.
- Patients fréquentant le centre d'hématologie-oncologie du NHS d'Oxford.
- Diagnostics de MGUS, de myélome indolent et de MM effectués conformément aux critères de diagnostic clinique établis par l'IMWG (International Myeloma Working Group).
Critères d'exclusion (tous les groupes) :
- Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
- Les femmes qui peuvent être enceintes, allaiter ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre des mesures de précaution suffisantes seront exclues en raison de l'imagerie DXA.
Critères d'exclusion (groupes 1 et 2) :
- Signes de compression de la moelle épinière.
- Patients présentant des lésions métastatiques documentées d'un autre type de malignité.
- Contre-indication connue pour une IRM, y compris une douleur inacceptable en position couchée pendant 1 heure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1- Myélome
Les participants seront recrutés au moment du diagnostic ou de la rechute. Toutes les investigations standard que le clinicien jugera nécessaires seront réalisées. Après le recrutement, les participants subiront le premier rendez-vous d'étude, le protocole expérimental d'imagerie RM combinée, l'analyse d'imagerie DXA et les tests sanguins et urinaires de biomarqueurs osseux. Cela sera répété à 6 mois. |
En utilisant l'expertise de l'Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) pour le développement de protocoles d'imagerie, et la nouvelle méthode d'IRM de quantification de la densité osseuse Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, anciennement Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), nous allons tester un protocole unique qui combine trois séquences d'imagerie expérimentales émergentes en un protocole d'imagerie simple et non invasif du corps entier pour quantifier la charge de morbidité et les maladies osseuses.
À notre connaissance, cela n'a jamais été fait auparavant; si elle s'avérait faisable, une telle méthode aurait deux applications importantes : guider avec précision les thérapies commandées dans la clinique, améliorant ainsi la prise en charge des patients ; et comme un nouvel outil de recherche passionnant pour l'évaluation combinée longitudinale de la charge tumorale et de la maladie osseuse induite par le cancer en réponse au traitement.
Utilisé pour évaluer la densité osseuse
Des échantillons seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs osseux
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Groupe 2 - MGUS
Les participants seront recrutés au moment du diagnostic ou de la rechute. Toutes les investigations standard que le clinicien jugera nécessaires seront réalisées. Après le recrutement, les participants subiront le premier rendez-vous d'étude, le protocole expérimental d'imagerie RM combinée, l'analyse d'imagerie DXA et les tests sanguins et urinaires de biomarqueurs osseux. Cela sera répété à 6 mois. |
En utilisant l'expertise de l'Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) pour le développement de protocoles d'imagerie, et la nouvelle méthode d'IRM de quantification de la densité osseuse Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, anciennement Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), nous allons tester un protocole unique qui combine trois séquences d'imagerie expérimentales émergentes en un protocole d'imagerie simple et non invasif du corps entier pour quantifier la charge de morbidité et les maladies osseuses.
À notre connaissance, cela n'a jamais été fait auparavant; si elle s'avérait faisable, une telle méthode aurait deux applications importantes : guider avec précision les thérapies commandées dans la clinique, améliorant ainsi la prise en charge des patients ; et comme un nouvel outil de recherche passionnant pour l'évaluation combinée longitudinale de la charge tumorale et de la maladie osseuse induite par le cancer en réponse au traitement.
Utilisé pour évaluer la densité osseuse
Des échantillons seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs osseux
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Groupe 3 - Volontaires en bonne santé
Les participants auront l'imagerie IRM combinée expérimentale.
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En utilisant l'expertise de l'Oxford Center For Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) pour le développement de protocoles d'imagerie, et la nouvelle méthode d'IRM de quantification de la densité osseuse Fine Structural Analysis (FSA, Osteotronix Ltd, anciennement Acuitas Medical) (Rafferty et al 2016), nous allons tester un protocole unique qui combine trois séquences d'imagerie expérimentales émergentes en un protocole d'imagerie simple et non invasif du corps entier pour quantifier la charge de morbidité et les maladies osseuses.
À notre connaissance, cela n'a jamais été fait auparavant; si elle s'avérait faisable, une telle méthode aurait deux applications importantes : guider avec précision les thérapies commandées dans la clinique, améliorant ainsi la prise en charge des patients ; et comme un nouvel outil de recherche passionnant pour l'évaluation combinée longitudinale de la charge tumorale et de la maladie osseuse induite par le cancer en réponse au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. DW-MRI : modification de l'ADC
Délai: Au départ et à six mois
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Cela sera calculé à l'aide des scans DW-MRI à la fois de base et de suivi
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Au départ et à six mois
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2. Volume total du "trou" de la colonne vertébrale
Délai: Au départ et à six mois
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Cela sera calculé à l'aide des scans DW-MRI à la fois au départ et au suivi 3. Volume total d'« effondrement » de la colonne vertébrale 4. FSA : épaisseur de la paroi trabéculaire (Rafferty et al, 2016)
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Au départ et à six mois
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3. Volume total d'« effondrement » de la colonne vertébrale
Délai: Au départ et à six mois
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Cela sera calculé à l'aide des scans DW-MRI à la fois de base et de suivi
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Au départ et à six mois
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4. FSA : épaisseur de la paroi trabéculaire
Délai: Au départ et à six mois
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Cela sera calculé à l'aide des scans DW-MRI à la fois de base et de suivi
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Au départ et à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter les changements longitudinaux de la charge tumorale avec la thérapie
Délai: A 6 mois
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Toutes les images seront répétées à 6 mois.
Les scans seront analysés pour voir la différence dans le nombre de sites tumoraux avant et après le traitement (au départ et à six mois).
Les scans aux deux points dans le temps seront comparés pour voir la différence dans l'ADC, le volume total du « trou » de la colonne vertébrale, le volume total de « l'effondrement » de la colonne vertébrale et l'épaisseur de la paroi trabéculaire.
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A 6 mois
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Évaluer la qualité de vie des participants (EQ-5D) tout au long de l'étude
Délai: Au départ et à six mois
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Évaluez la qualité de vie des participants (EQ-5D) tout au long de la vie de l'étude à l'aide des données du questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété et la dépression via 3 options allant de « aucun problème » à « incapable de faire/douleur extrême/anxiété ». La deuxième partie de l'EQ-5D évalue la santé sur une échelle où 100 est le meilleur et 0 le pire. |
Au départ et à six mois
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Évaluer l'expérience des participants avec le nouveau scan d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Au départ et à six mois
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Analyser l'expérience des participants de la nouvelle IRM en utilisant les données du questionnaire de numérisation IRM/DXA. Ce questionnaire évalue l'expérience du nouveau scanner d'imagerie, si une douleur/inconfort a été ressenti. Ces réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points où le nombre le plus bas représente un meilleur résultat. |
Au départ et à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karthik Ramasamy, University of Oxford Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Hypergammaglobulinémie
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple indolent
- Paraprotéinémies
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
Autres numéros d'identification d'étude
- 12548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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