- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952195
Komplikationer og resultater af poseudskæring
Ileal Pouch Bjergning og Excision Operationer: Indikationer, komplikationer og udfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling Data blev indsamlet ved retrospektiv gennemgang af en enkelt institution, enkelt praksis, prospektivt vedligeholdt klinisk database bestående af 1263 patienter, der gennemgår RPC med IPAA udført mellem 1981 og 2015. Alle tilfælde af poseudskæring blev identificeret. De registrerede data bestod af patientdemografiske detaljer, patologiske diagnoser på tidspunktet for dannelse af posen og udskæring af posen, detaljer om de udførte kirurgiske procedurer, herunder dannelse af posen, procedurer udført for at forsøge at redde posen, udskæring af posen og intraoperativ og tidlig (inden for 30 dage efter poseudskæringsoperation) komplikationer.
Posebjærgningskirurgi Typen og datoen for alle kirurgiske indgreb i posebjergning udført under generel anæstesi før poseudskæring blev dokumenteret og kategoriseret. Vi dokumenterede og klassificerede hver tur til operationsstuen som et bjærgningsmøde. Bjærgningsprocedurer blev defineret som ethvert kirurgisk indgreb udført for at bevare posen og omfattede ikke procedurer, der ikke var relateret til posen, såsom reparation af incisionsbrok. Operative bjærgningsprocedurer omfattede abscessdræning med indsnit og dræning af en abscesshule og udskrapning af peri-pouch abscesser eller fistelkanaler. Fistelreparation inkluderede enhver reparation af peri-pouch fistler inklusive setonplacering og fremføringsflap. Enhver transanal eller abdominal reparation eller revision af posen inklusive pouch-anal anastomose blev klassificeret som en pouch-revision. Omdirigering blev defineret som dannelsen af enhver uplanlagt afledningsløkke-ileostomi. Ileostomi reversering blev defineret som genoprettelse af kontinuitet efter en uplanlagt omledning. Loop-ileostomier dannet eller vendt som en del af en planlagt, trinvis RPC-procedure blev udelukket. Andre procedurer omfattede dilatation af IPAA anastomosen med undersøgelse under anæstesi (EUA), dannelse af en entero-pouch bypass og eventuelle resektioner af peri-pouch cyster eller desmoider.
Indikationer for pouchexcision Indikationer for pouchexcision var baseret på dokumenterede præoperative kliniske og histopatologiske diagnoser. Posedysfunktion blev defineret som afføringsinkontinens med eller uden blokeret afføring. Pouchitis blev særskilt defineret som kliniske symptomer på blødning, kramper i mavesmerter, analt udflåd, tenesmus, trang og øget hyppighed af afføring [10]. At skelne mellem pouchitis og pouch-dysfunktion var baseret på den operationelle kirurgs præoperative kliniske diagnose snarere end patologi. Septiske komplikationer omfattede enhver bækken-, perineal- eller perianal infektion som følge af anastomotisk dehiscens, byld eller vedvarende fistel, der stammer fra posen eller IPAA. Andre indikationer for udskæring af posen omfattede cancer diagnosticeret fra endoskopisk biopsi eller fundet ved operation. Posenekrose blev defineret som fuldstændig transmural iskæmi af posen.
Sammenfattende mål og statistiske analyser. Sammenfattende statistik over kontinuerte variable rapporterede middelværdien og standardafvigelsen (SD) og median- og interkvartilområdet (IQR) efter behov. Poseoverlevelse blev defineret som tiden mellem posedannelse og poseudskæringsoperationer. Hyppigheden af bjærgningsmøder blev beregnet ved summen af alle møder på operationsstuen, hvor den primære operation skulle bjærge posen divideret med antallet af patienter. Forskelle i poseoverlevelse efter indikation for poseudskæring blev sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Statistisk signifikans blev defineret som P<0,05.
Udelukkede og manglende data Manglende data blev ikke inkluderet i analyserne. En patient med FAP fik sin pose formet i vores center, søgte pleje på en ekstern institution for sin poseudskæring, og indikationen for pouchexcision var ukendt. Data indsamlet på tidspunktet for dannelse af poser og bjærgningsprocedurer udført på denne patient før excision var imidlertid tilgængelige og inkluderet i analyserne. En anden patient udviklede posenekrose to uger efter posedannelsesoperation, posen var aldrig funktionel, og denne patient var ikke inkluderet i vores analyser af poseoverlevelse eller redningsmøder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår poseudskæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: Fem år
|
Antal deltagere med enhver postoperativ komplikation
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-0172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati