Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer og resultater af poseudskæring

14. maj 2019 opdateret af: Joel Bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ileal Pouch Bjergning og Excision Operationer: Indikationer, komplikationer og udfald

Proceduren tilbydes i dag til de fleste patienter med kronisk ulcerøs colitis (CUC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP), som er kandidater til total proctocolectomy. Mens der rapporteres om høje forekomster af vellykket posekirurgi, er der en betydelig langsigtet risiko for poserelaterede komplikationer, herunder ileoanal anastomotisk adskillelse og forsnævring, pose-perineal og posevaginal fistel, pouchitis, bækkensepsis, tyndtarmsobstruktion, og posedysfunktion. På trods af de seneste fremskridt inden for behandling af disse komplikationer med medicinske og kirurgiske midler, kan disse problemer stadig føre til posefejl og poseudskæring. Den langsigtede sats for poseudskæring rapporteres i store serier til at variere fra 5,3 % til 24 %. Desuden er byrden af ​​svækkelse af livskvalitet for patienter med disse komplikationer enorm. Poseudskæringsoperationer er teknisk vanskelige med betydelig morbiditet. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge indikationerne for poseudskæring, antallet af bjærgningsoperationer forud for disse udskæringer og komplikationer ved poseudskæringsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling Data blev indsamlet ved retrospektiv gennemgang af en enkelt institution, enkelt praksis, prospektivt vedligeholdt klinisk database bestående af 1263 patienter, der gennemgår RPC med IPAA udført mellem 1981 og 2015. Alle tilfælde af poseudskæring blev identificeret. De registrerede data bestod af patientdemografiske detaljer, patologiske diagnoser på tidspunktet for dannelse af posen og udskæring af posen, detaljer om de udførte kirurgiske procedurer, herunder dannelse af posen, procedurer udført for at forsøge at redde posen, udskæring af posen og intraoperativ og tidlig (inden for 30 dage efter poseudskæringsoperation) komplikationer.

Posebjærgningskirurgi Typen og datoen for alle kirurgiske indgreb i posebjergning udført under generel anæstesi før poseudskæring blev dokumenteret og kategoriseret. Vi dokumenterede og klassificerede hver tur til operationsstuen som et bjærgningsmøde. Bjærgningsprocedurer blev defineret som ethvert kirurgisk indgreb udført for at bevare posen og omfattede ikke procedurer, der ikke var relateret til posen, såsom reparation af incisionsbrok. Operative bjærgningsprocedurer omfattede abscessdræning med indsnit og dræning af en abscesshule og udskrapning af peri-pouch abscesser eller fistelkanaler. Fistelreparation inkluderede enhver reparation af peri-pouch fistler inklusive setonplacering og fremføringsflap. Enhver transanal eller abdominal reparation eller revision af posen inklusive pouch-anal anastomose blev klassificeret som en pouch-revision. Omdirigering blev defineret som dannelsen af ​​enhver uplanlagt afledningsløkke-ileostomi. Ileostomi reversering blev defineret som genoprettelse af kontinuitet efter en uplanlagt omledning. Loop-ileostomier dannet eller vendt som en del af en planlagt, trinvis RPC-procedure blev udelukket. Andre procedurer omfattede dilatation af IPAA anastomosen med undersøgelse under anæstesi (EUA), dannelse af en entero-pouch bypass og eventuelle resektioner af peri-pouch cyster eller desmoider.

Indikationer for pouchexcision Indikationer for pouchexcision var baseret på dokumenterede præoperative kliniske og histopatologiske diagnoser. Posedysfunktion blev defineret som afføringsinkontinens med eller uden blokeret afføring. Pouchitis blev særskilt defineret som kliniske symptomer på blødning, kramper i mavesmerter, analt udflåd, tenesmus, trang og øget hyppighed af afføring [10]. At skelne mellem pouchitis og pouch-dysfunktion var baseret på den operationelle kirurgs præoperative kliniske diagnose snarere end patologi. Septiske komplikationer omfattede enhver bækken-, perineal- eller perianal infektion som følge af anastomotisk dehiscens, byld eller vedvarende fistel, der stammer fra posen eller IPAA. Andre indikationer for udskæring af posen omfattede cancer diagnosticeret fra endoskopisk biopsi eller fundet ved operation. Posenekrose blev defineret som fuldstændig transmural iskæmi af posen.

Sammenfattende mål og statistiske analyser. Sammenfattende statistik over kontinuerte variable rapporterede middelværdien og standardafvigelsen (SD) og median- og interkvartilområdet (IQR) efter behov. Poseoverlevelse blev defineret som tiden mellem posedannelse og poseudskæringsoperationer. Hyppigheden af ​​bjærgningsmøder blev beregnet ved summen af ​​alle møder på operationsstuen, hvor den primære operation skulle bjærge posen divideret med antallet af patienter. Forskelle i poseoverlevelse efter indikation for poseudskæring blev sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Statistisk signifikans blev defineret som P<0,05.

Udelukkede og manglende data Manglende data blev ikke inkluderet i analyserne. En patient med FAP fik sin pose formet i vores center, søgte pleje på en ekstern institution for sin poseudskæring, og indikationen for pouchexcision var ukendt. Data indsamlet på tidspunktet for dannelse af poser og bjærgningsprocedurer udført på denne patient før excision var imidlertid tilgængelige og inkluderet i analyserne. En anden patient udviklede posenekrose to uger efter posedannelsesoperation, posen var aldrig funktionel, og denne patient var ikke inkluderet i vores analyser af poseoverlevelse eller redningsmøder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået skåret en pose ud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår poseudskæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: Fem år
Antal deltagere med enhver postoperativ komplikation
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

3
Abonner