At sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af CT-P17 og Humira hos raske forsøgspersoner
17. november 2021 opdateret af: Celltrion
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af CT-P17 og Humira (USA-licenseret Humira og EU-godkendt Humira) hos raske forsøgspersoner
Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af CT-P17 og Humira (amerikansk licenseret Humira og EU-godkendt Humira) i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m2, begge inklusive, afrundet til nærmeste tiendedel
Ekskluderingskriterier:
- En sygehistorie og/eller tilstand, der anses for væsentlig
- Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
- Anamnese eller nuværende infektion af hepatitis B-virus (undtagen tidligere løst infektion), hepatitis C-virus, human immundefektvirus eller syfilis
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Historie om malignitet
- Tidligere behandling med monoklonalt antistof eller fusionsprotein eller aktuel anvendelse af et hvilket som helst biologisk middel
- Planlægger at være gravid eller få et barn eller donere sæd inden for 5 måneder efter administration
- Gennemgået behandling med et forsøgslægemiddel eller deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P17
en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) administreret som en enkelt SC-injektion via PFS
|
|
Aktiv komparator: USA-licenseret Humira
en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) administreret som en enkelt SC-injektion via PFS
|
|
Aktiv komparator: EU-godkendt Humira
en enkelt subkutan (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) administreret som en enkelt SC-injektion via PFS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til dag 71
|
Primære endepunkter var ækvivalens af PK mellem CT-P17 og referencelægemidler i form af AUC0-inf, AUC0-last og Cmax.
Blodprøver til PK-analyse blev opnået før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og efter -dosis.
|
op til dag 71
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: op til dag 71
|
Primære endepunkter var ækvivalens af PK mellem CT-P17 og referencelægemidler i form af AUC0-inf, AUC0-last og Cmax.
Blodprøver til PK-analyse blev opnået før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og efter -dosis.
|
op til dag 71
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 71
|
Primære endepunkter var ækvivalens af PK mellem CT-P17 og referencelægemidler i form af AUC0-inf, AUC0-last og Cmax.
Blodprøver til PK-analyse blev opnået før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og efter -dosis.
|
op til dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den maksimale serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til dag 71
|
Det sekundære mål var at evaluere de yderligere PK-parametre, herunder Tmax og t1/2.
Blodprøver til PK-analyse blev opnået før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og efter -dosis.
|
op til dag 71
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til dag 71
|
Det sekundære mål var at evaluere de yderligere PK-parametre, herunder Tmax og t1/2.
Blodprøver til PK-analyse blev opnået før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og efter -dosis.
|
op til dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P17 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .