Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P17 und Humira bei gesunden Probanden
17. November 2021 aktualisiert von: Celltrion
Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P17 und Humira (US-lizenziertes Humira und EU-zugelassenes Humira) bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CT-P17 und Humira (US-lizenziertes Humira und EU-zugelassenes Humira) bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13520
- CHA Bundang Medical Center
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- BMI zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2, beide inklusive, auf das nächste Zehntel gerundet
Ausschlusskriterien:
- Eine medizinische Vorgeschichte und/oder Erkrankung, die als signifikant angesehen wird
- Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
- Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (mit Ausnahme von Infektionen in der Vergangenheit), dem Hepatitis-C-Virus, dem humanen Immunschwächevirus oder Syphilis
- Aktive oder latente Tuberkulose
- Geschichte der Malignität
- Frühere Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Fusionsproteinen oder aktuelle Verwendung eines Biologikums
- Planen Sie, innerhalb von 5 Monaten nach der Verabreichung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-P17
eine einzelne subkutane (SC) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
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40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml), verabreicht als einzelne SC-Injektion über PFS
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Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Humira
eine einzelne subkutane (SC) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
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40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml), verabreicht als einzelne SC-Injektion über PFS
|
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Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Humira
eine einzelne subkutane (SC) Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml), verabreicht als einzelne SC-Injektion über PFS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis Tag 71
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Primäre Endpunkte waren die Äquivalenz der PK zwischen CT-P17 und Referenzarzneimitteln in Bezug auf AUC0-inf, AUC0-last und Cmax.
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
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bis Tag 71
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: bis Tag 71
|
Primäre Endpunkte waren die Äquivalenz der PK zwischen CT-P17 und Referenzarzneimitteln in Bezug auf AUC0-inf, AUC0-last und Cmax.
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
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bis Tag 71
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 71
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Primäre Endpunkte waren die Äquivalenz der PK zwischen CT-P17 und Referenzarzneimitteln in Bezug auf AUC0-inf, AUC0-last und Cmax.
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
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bis Tag 71
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 71
|
Das sekundäre Ziel war die Bewertung der zusätzlichen PK-Parameter einschließlich Tmax und t1/2.
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
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bis Tag 71
|
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 71
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Das sekundäre Ziel war die Bewertung der zusätzlichen PK-Parameter einschließlich Tmax und t1/2.
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 und 1680 Stunden nach der Verabreichung entnommen -Dosis.
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bis Tag 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P17 1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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