Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CT-P17 og Humira hos friske personer

17. november 2021 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CT-P17 og Humira (USA-lisensiert Humira og EU-godkjent Humira) hos friske personer

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til CT-P17 og Humira (USA-lisensiert Humira og EU-godkjent Humira) hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m2, begge inkludert, når avrundet til nærmeste tiendedel

Ekskluderingskriterier:

  • En sykehistorie og/eller tilstand som anses som betydelig
  • Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
  • Anamnese eller nåværende infeksjon av hepatitt B-virus (bortsett fra tidligere løst infeksjon), hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Historie om malignitet
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein, eller nåværende bruk av biologiske midler
  • Planlegger å bli gravid eller få barn eller donere sæd innen 5 måneder etter administrering
  • Gjennomgått behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en annen klinisk studie innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P17
en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) administrert som en enkelt SC-injeksjon via PFS
Aktiv komparator: USA-lisensierte Humira
en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: USA-lisensierte Humira
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) administrert som en enkelt SC-injeksjon via PFS
Aktiv komparator: EU-godkjent Humira
en enkelt subkutan (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: EU-godkjent Humira
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) administrert som en enkelt SC-injeksjon via PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: frem til dag 71
Primære endepunkter var ekvivalens av PK mellom CT-P17 og referansemedisiner når det gjelder AUC0-inf, AUC0-last og Cmax. Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og etter time -dose.
frem til dag 71
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: frem til dag 71
Primære endepunkter var ekvivalens av PK mellom CT-P17 og referansemedisiner når det gjelder AUC0-inf, AUC0-last og Cmax. Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og etter time -dose.
frem til dag 71
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: frem til dag 71
Primære endepunkter var ekvivalens av PK mellom CT-P17 og referansemedisiner når det gjelder AUC0-inf, AUC0-last og Cmax. Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og etter time -dose.
frem til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: frem til dag 71
Det sekundære målet var å evaluere de ekstra PK-parametrene inkludert Tmax og t1/2. Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og etter time -dose.
frem til dag 71
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: frem til dag 71
Det sekundære målet var å evaluere de ekstra PK-parametrene inkludert Tmax og t1/2. Blodprøver for PK-analyse ble tatt før dose og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 13680 og etter time -dose.
frem til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P17 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere