Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa CT-P17:n ja Humiran farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan CT-P17:n ja Humiran (USA:n lisensoitu Humira ja EU:n hyväksymä Humira) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan CT-P17:n ja Humiran (Yhdysvaltain lisensoitu Humira ja EU:n hyväksymä Humira) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aiheita
  • BMI 18,0–29,9 kg/m2, molemmat mukaan lukien, kun se on pyöristetty lähimpään kymmenesosaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävänä pidetty sairaushistoria ja/tai tila
  • Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B -viruksen infektio (lukuun ottamatta aiempaa parantunutta infektiota), hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai kupan infektio
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Aiempi monoklonaalinen vasta-aine- tai fuusioproteiinikäsittely tai minkä tahansa biologisen aineen nykyinen käyttö
  • Suunnittelet raskautta tai synnytystä tai siittiöiden luovuttamista 5 kuukauden sisällä annosta
  • Kävinyt hoidossa tutkimuslääkkeellä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P17
yksi ihonalainen (SC) injektio esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Biologinen: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) annettuna yhtenä SC-injektiona PFS:n kautta
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Humira
yksi ihonalainen (SC) injektio esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Biologinen: Yhdysvaltain lisensoitu Humira
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) annettuna yhtenä SC-injektiona PFS:n kautta
Active Comparator: EU:n hyväksymä Humira
yksi ihonalainen (SC) injektio esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Biologinen: EU:n hyväksymä Humira
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) annettuna yhtenä SC-injektiona PFS:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: päivään 71 asti
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat PK:n vastaavuus CT-P17:n ja vertailulääkkeiden välillä AUC0-inf-, AUC0-last- ja Cmax-arvojen suhteen. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1348 ja 1348 tunnin kuluttua. -annos.
päivään 71 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: päivään 71 asti
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat PK:n vastaavuus CT-P17:n ja vertailulääkkeiden välillä AUC0-inf-, AUC0-last- ja Cmax-arvojen suhteen. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1348 ja 1348 tunnin kuluttua. -annos.
päivään 71 asti
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 71 asti
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat PK:n vastaavuus CT-P17:n ja vertailulääkkeiden välillä AUC0-inf-, AUC0-last- ja Cmax-arvojen suhteen. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1348 ja 1348 tunnin kuluttua. -annos.
päivään 71 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 71 asti
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida muita PK-parametreja, mukaan lukien Tmax ja t1/2. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1348 ja 1348 tunnin kuluttua. -annos.
päivään 71 asti
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 71 asti
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida muita PK-parametreja, mukaan lukien Tmax ja t1/2. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1348 ja 1348 tunnin kuluttua. -annos.
päivään 71 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P17 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-P17

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa