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Comparar la farmacocinética y la seguridad de CT-P17 y Humira en sujetos sanos

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de CT-P17 y Humira (Humira con licencia en EE. UU. y Humira con aprobación de la UE) en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de CT-P17 y Humira (Humira con licencia de EE. UU. y Humira aprobado por la UE) en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos
  • IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m2, ambos inclusive, redondeado a la décima más próxima

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico y/o condición que se considere importante
  • Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
  • Antecedentes o infección actual por el virus de la hepatitis B (excepto por infección pasada resuelta), virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis
  • Tuberculosis activa o latente
  • Historia de malignidad
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión, o uso actual de cualquier
  • Planea quedar embarazada o engendrar un hijo o donar esperma dentro de los 5 meses posteriores a la administración
  • Se sometió a tratamiento con un fármaco en investigación o participó en otro ensayo clínico dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P17
una única inyección subcutánea (SC) a través de una jeringa precargada (PFS)
Biológico: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) administrado como una sola inyección SC a través de PFS
Comparador activo: Humira con licencia de EE. UU.
una única inyección subcutánea (SC) a través de una jeringa precargada (PFS)
Biológico: Humira con licencia de EE. UU.
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) administrado como una sola inyección SC a través de PFS
Comparador activo: Humira aprobado por la UE
una única inyección subcutánea (SC) a través de una jeringa precargada (PFS)
Biológico: Humira aprobado por la UE
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) administrado como una sola inyección SC a través de PFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta el día 71
Los criterios de valoración primarios fueron la equivalencia de PK entre CT-P17 y los fármacos de referencia en términos de AUC0-inf, AUC0-last y Cmax. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 horas después -dosis.
hasta el día 71
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: hasta el día 71
Los criterios de valoración primarios fueron la equivalencia de PK entre CT-P17 y los fármacos de referencia en términos de AUC0-inf, AUC0-last y Cmax. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 horas después -dosis.
hasta el día 71
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 71
Los criterios de valoración primarios fueron la equivalencia de PK entre CT-P17 y los fármacos de referencia en términos de AUC0-inf, AUC0-last y Cmax. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 horas después -dosis.
hasta el día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 71
El objetivo secundario fue evaluar los parámetros farmacocinéticos adicionales, incluidos Tmax y t1/2. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 horas después -dosis.
hasta el día 71
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta el día 71
El objetivo secundario fue evaluar los parámetros farmacocinéticos adicionales, incluidos Tmax y t1/2. Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 y 1680 horas después -dosis.
hasta el día 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Director de estudio: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P17 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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