Сравнить фармакокинетику и безопасность CT-P17 и Humira у здоровых добровольцев.
17 ноября 2021 г. обновлено: Celltrion
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности CT-P17 и Humira (Humira, лицензированная в США, и Humira, одобренная ЕС) у здоровых субъектов.
Это рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики и безопасности CT-P17 и Humira (Humira, лицензированная в США, и Humira, одобренная ЕС) у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м2 включительно при округлении до десятых
Критерий исключения:
- История болезни и / или состояние, которое считается значительным
- Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность
- История или текущая инфекция вируса гепатита В (за исключением прошлой разрешенной инфекции), вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека или сифилиса
- Активный или скрытый туберкулез
- История злокачественности
- Предшествующее лечение моноклональными антителами или слитыми белками или текущее использование любых биологических препаратов
- Планирование беременности или отца ребенка или донорства спермы в течение 5 месяцев после введения
- Проходил лечение исследуемым препаратом или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П17
однократная подкожная (SC) инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
40 мг/0,4 мл
(100 мг/мл) вводят в виде однократной подкожной инъекции через ВБП
|
|
Активный компаратор: Хумира с лицензией США
однократная подкожная (SC) инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
40 мг/0,4 мл
(100 мг/мл) вводят в виде однократной подкожной инъекции через ВБП
|
|
Активный компаратор: Одобренная ЕС Хумира
однократная подкожная (SC) инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
|
40 мг/0,4 мл
(100 мг/мл) вводят в виде однократной подкожной инъекции через ВБП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 71 дня
|
Первичными конечными точками были эквивалентность фармакокинетики между CT-P17 и эталонными препаратами с точки зрения AUC0-inf, AUC0-last и Cmax.
Образцы крови для фармакокинетического анализа были получены до введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 часов после введения дозы. -доза.
|
до 71 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: до 71 дня
|
Первичными конечными точками были эквивалентность фармакокинетики между CT-P17 и эталонными препаратами с точки зрения AUC0-inf, AUC0-last и Cmax.
Образцы крови для фармакокинетического анализа были получены до введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 часов после введения дозы. -доза.
|
до 71 дня
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 71 дня
|
Первичными конечными точками были эквивалентность фармакокинетики между CT-P17 и эталонными препаратами с точки зрения AUC0-inf, AUC0-last и Cmax.
Образцы крови для фармакокинетического анализа были получены до введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 часов после введения дозы. -доза.
|
до 71 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: до 71 дня
|
Вторичной целью было оценить дополнительные фармакокинетические параметры, включая Tmax и t1/2.
Образцы крови для фармакокинетического анализа были получены до введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 часов после введения дозы. -доза.
|
до 71 дня
|
|
Терминальный период полураспада элиминации (t1/2)
Временное ограничение: до 71 дня
|
Вторичной целью было оценить дополнительные фармакокинетические параметры, включая Tmax и t1/2.
Образцы крови для фармакокинетического анализа были получены до введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 и 1680 часов после введения дозы. -доза.
|
до 71 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P17 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .