Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetiku a bezpečnost CT-P17 a Humiry u zdravých subjektů

17. listopadu 2021 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie fáze 1 s jednorázovou dávkou k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CT-P17 a Humira (Humira s licencí v USA a Humira schválená EU) u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CT-P17 a Humira (US licencovaná Humira a EU schválená Humira) u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m2, obě včetně, zaokrouhleno na nejbližší desetinu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
  • Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  • Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B (s výjimkou minulé vyřešené infekce), virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo syfilis
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Historie malignity
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou nebo fúzním proteinem nebo současné použití jakékoli biologické látky
  • Plánujete otěhotnět nebo zplodit dítě nebo darovat sperma do 5 měsíců po podání
  • Podstoupil léčbu hodnoceným lékem nebo se zúčastnil jiného klinického hodnocení do 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P17
jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) podávaných jako jediná SC injekce prostřednictvím PFS
Aktivní komparátor: Humira s americkou licencí
jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: Humira s americkou licencí
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) podávaných jako jediná SC injekce prostřednictvím PFS
Aktivní komparátor: Humira schválená EU
jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: Humira schválená EU
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) podávaných jako jediná SC injekce prostřednictvím PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až do dne 71
Primárními cílovými parametry byla ekvivalence PK mezi CT-P17 a referenčními léky ve smyslu AUC0-inf, AUC0-last a Cmax. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
až do dne 71
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-poslední)
Časové okno: až do dne 71
Primárními cílovými parametry byla ekvivalence PK mezi CT-P17 a referenčními léky ve smyslu AUC0-inf, AUC0-last a Cmax. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
až do dne 71
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 71
Primárními cílovými parametry byla ekvivalence PK mezi CT-P17 a referenčními léky ve smyslu AUC0-inf, AUC0-last a Cmax. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
až do dne 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: až do dne 71
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit další PK parametry včetně Tmax a t1/2. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
až do dne 71
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až do dne 71
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit další PK parametry včetně Tmax a t1/2. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
až do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P17 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CT-P17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit