Porovnat farmakokinetiku a bezpečnost CT-P17 a Humiry u zdravých subjektů
17. listopadu 2021 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie fáze 1 s jednorázovou dávkou k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CT-P17 a Humira (Humira s licencí v USA a Humira schválená EU) u zdravých subjektů
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová, jednodávková studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CT-P17 a Humira (US licencovaná Humira a EU schválená Humira) u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- BMI mezi 18,0 a 29,9 kg/m2, obě včetně, zaokrouhleno na nejbližší desetinu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a/nebo stav, který je považován za významný
- Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
- Anamnéza nebo současná infekce virem hepatitidy B (s výjimkou minulé vyřešené infekce), virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo syfilis
- Aktivní nebo latentní tuberkulóza
- Historie malignity
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou nebo fúzním proteinem nebo současné použití jakékoli biologické látky
- Plánujete otěhotnět nebo zplodit dítě nebo darovat sperma do 5 měsíců po podání
- Podstoupil léčbu hodnoceným lékem nebo se zúčastnil jiného klinického hodnocení do 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-P17
jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) podávaných jako jediná SC injekce prostřednictvím PFS
|
|
Aktivní komparátor: Humira s americkou licencí
jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) podávaných jako jediná SC injekce prostřednictvím PFS
|
|
Aktivní komparátor: Humira schválená EU
jedna subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) podávaných jako jediná SC injekce prostřednictvím PFS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až do dne 71
|
Primárními cílovými parametry byla ekvivalence PK mezi CT-P17 a referenčními léky ve smyslu AUC0-inf, AUC0-last a Cmax.
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
|
až do dne 71
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-poslední)
Časové okno: až do dne 71
|
Primárními cílovými parametry byla ekvivalence PK mezi CT-P17 a referenčními léky ve smyslu AUC0-inf, AUC0-last a Cmax.
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
|
až do dne 71
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 71
|
Primárními cílovými parametry byla ekvivalence PK mezi CT-P17 a referenčními léky ve smyslu AUC0-inf, AUC0-last a Cmax.
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
|
až do dne 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: až do dne 71
|
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit další PK parametry včetně Tmax a t1/2.
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
|
až do dne 71
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až do dne 71
|
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit další PK parametry včetně Tmax a t1/2.
Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány před podáním dávky a v 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1380 a 1680 hodin po -dávka.
|
až do dne 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P17 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .