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健康な被験者における CT-P17 とヒュミラの薬物動態と安全性を比較するには

2021年11月17日 更新者：Celltrion

第 1 相、無作為化、二重盲検、3 群、並行群間、単回投与試験で、健康な被験者における CT-P17 と Humira (米国で認可された Humira と EU で承認された Humira) の薬物動態と安全性を比較

これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、3 群、並行群間、単回投与試験であり、健康な被験者における CT-P17 と Humira (米国認可の Humira と EU 承認の Humira) の薬物動態と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13520
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者
  • BMI が 18.0 から 29.9 kg/m2 の間で、小数点以下を四捨五入した場合

除外基準:

  • 重要と考えられる病歴および/または状態
  • 臨床的に重大なアレルギー反応、過敏症
  • -B型肝炎ウイルスの病歴または現在の感染（過去に解決された感染を除く）、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒
  • 活動性または潜在性結核
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 以前のモノクローナル抗体または融合タンパク質治療、または現在の生物製剤の使用
  • 投与後5ヶ月以内に妊娠・出産・精子提供の予定のある方
  • -90日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療を受けたか、別の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P17
プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：CT-P17
40mg/0.4ml (100 mg/mL) を PFS を介して単回 SC 注射として投与
アクティブコンパレータ：米国認可のヒュミラ
プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：米国認可のヒュミラ
40mg/0.4ml (100 mg/mL) を PFS を介して単回 SC 注射として投与
アクティブコンパレータ：EU承認のヒュミラ
プレフィルドシリンジ (PFS) による単回皮下 (SC) 注射
生物学的：EU承認のヒュミラ
40mg/0.4ml (100 mg/mL) を PFS を介して単回 SC 注射として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：71日目まで
主要評価項目は、AUC0-inf、AUC0-last、および Cmax に関して、CT-P17 と参照薬の間の PK の同等性でした。 PK 分析用の血液サンプルは、投与前、および 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、192、336、504、672、1008、1344、および 1680 時間後に採取されました。 -用量。
71日目まで
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：71日目まで
主要評価項目は、AUC0-inf、AUC0-last、および Cmax に関して、CT-P17 と参照薬の間の PK の同等性でした。 PK 分析用の血液サンプルは、投与前、および 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、192、336、504、672、1008、1344、および 1680 時間後に採取されました。 -用量。
71日目まで
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：71日目まで
主要評価項目は、AUC0-inf、AUC0-last、および Cmax に関して、CT-P17 と参照薬の間の PK の同等性でした。 PK 分析用の血液サンプルは、投与前、および 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、192、336、504、672、1008、1344、および 1680 時間後に採取されました。 -用量。
71日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：71日目まで
二次的な目的は、Tmax および t1/2 を含む追加の PK パラメータを評価することでした。 PK 分析用の血液サンプルは、投与前、および 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、192、336、504、672、1008、1344、および 1680 時間後に採取されました。 -用量。
71日目まで
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：71日目まで
二次的な目的は、Tmax および t1/2 を含む追加の PK パラメータを評価することでした。 PK 分析用の血液サンプルは、投与前、および 6、12、24、48、72、96、108、120、132、144、168、192、336、504、672、1008、1344、および 1680 時間後に採取されました。 -用量。
71日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • スタディディレクター：Sang Joon Lee、Celltrion, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月17日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P17 1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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