Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P17 i Humira u zdrowych osób
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Celltrion
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie pojedynczej dawki w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P17 i Humira (Humira licencjonowana w USA i Humira zatwierdzona przez UE) u zdrowych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie pojedynczej dawki fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P17 i Humira (Humira licencjonowana w USA i Humira zatwierdzona przez UE) u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- BMI między 18,0 a 29,9 kg/m2 włącznie, w zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna i/lub stan, który jest uważany za istotny
- Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
- Historia lub obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem przebytej infekcji), wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub kiłą
- Aktywna lub utajona gruźlica
- Historia nowotworów złośliwych
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub białkiem fuzyjnym lub obecne stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego
- Planowanie zajścia w ciążę lub spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w ciągu 5 miesięcy po podaniu
- Przeszedł leczenie eksperymentalnym lekiem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P17
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie SC przez PFS
|
|
Aktywny komparator: Humira z licencją amerykańską
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie SC przez PFS
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE Humira
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/ml) podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie SC przez PFS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do dnia 71
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była równoważność farmakokinetyki CT-P17 i leków referencyjnych pod względem AUC0-inf, AUC0-last i Cmax.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzin po -dawka.
|
do dnia 71
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: do dnia 71
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była równoważność farmakokinetyki CT-P17 i leków referencyjnych pod względem AUC0-inf, AUC0-last i Cmax.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzin po -dawka.
|
do dnia 71
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 71
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była równoważność farmakokinetyki CT-P17 i leków referencyjnych pod względem AUC0-inf, AUC0-last i Cmax.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzin po -dawka.
|
do dnia 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 71
|
Celem drugorzędowym była ocena dodatkowych parametrów farmakokinetycznych, w tym Tmax i t1/2.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzin po -dawka.
|
do dnia 71
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 71
|
Celem drugorzędowym była ocena dodatkowych parametrów farmakokinetycznych, w tym Tmax i t1/2.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 i 1680 godzin po -dawka.
|
do dnia 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P17 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .