Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P17 en Humira bij gezonde proefpersonen te vergelijken

17 november 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P17 en Humira (Humira met Amerikaanse licentie en Humira met EU-goedkeuring) bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van CT-P17 en Humira (Humira met Amerikaanse licentie en Humira met EU-goedkeuring) te vergelijken bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m2, beide inclusief, afgerond op de dichtstbijzijnde tiende

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische geschiedenis en/of aandoening die als significant wordt beschouwd
  • Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
  • Geschiedenis of huidige infectie van het hepatitis B-virus (behalve een in het verleden verdwenen infectie), hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis
  • Actieve of latente tuberculose
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Eerdere behandeling met monoklonaal antilichaam of fusie-eiwit, of huidig ​​gebruik van een biologisch geneesmiddel
  • Van plan zijn zwanger te worden of een kind te verwekken of sperma te doneren binnen 5 maanden na toediening
  • Behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P17
een enkele subcutane (SC) injectie via een voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) toegediend als een enkele SC-injectie via PFS
Actieve vergelijker: Humira met Amerikaanse licentie
een enkele subcutane (SC) injectie via een voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: Humira met Amerikaanse licentie
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) toegediend als een enkele SC-injectie via PFS
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Humira
een enkele subcutane (SC) injectie via een voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: Door de EU goedgekeurde Humira
40 mg/0,4 ml (100 mg/ml) toegediend als een enkele SC-injectie via PFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: tot dag 71
Primaire eindpunten waren gelijkwaardigheid van PK tussen CT-P17 en referentiegeneesmiddelen in termen van AUC0-inf, AUC0-last en Cmax. Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en op 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na -dosis.
tot dag 71
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: tot dag 71
Primaire eindpunten waren gelijkwaardigheid van PK tussen CT-P17 en referentiegeneesmiddelen in termen van AUC0-inf, AUC0-last en Cmax. Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en op 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na -dosis.
tot dag 71
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 71
Primaire eindpunten waren gelijkwaardigheid van PK tussen CT-P17 en referentiegeneesmiddelen in termen van AUC0-inf, AUC0-last en Cmax. Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en op 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na -dosis.
tot dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 71
Het secundaire doel was om de aanvullende PK-parameters, waaronder Tmax en t1/2, te evalueren. Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en op 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na -dosis.
tot dag 71
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot dag 71
Het secundaire doel was om de aanvullende PK-parameters, waaronder Tmax en t1/2, te evalueren. Bloedmonsters voor PK-analyse werden verkregen vóór de dosis en op 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 en 1680 uur na -dosis.
tot dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P17 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CT-P17

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren