Comparar a farmacocinética e a segurança de CT-P17 e Humira em indivíduos saudáveis
17 de novembro de 2021 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de CT-P17 e Humira (Humira licenciado nos EUA e Humira aprovado pela UE) em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de CT-P17 e Humira (Humira licenciado nos EUA e Humira aprovado pela UE) em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13520
- CHA Bundang Medical Center
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- IMC entre 18,0 e 29,9 kg/m2, ambos inclusive, quando arredondado para o décimo mais próximo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico e/ou condição considerada significativa
- Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
- História ou infecção atual do vírus da hepatite B (exceto para infecção já resolvida), vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis
- Tuberculose ativa ou latente
- História de malignidade
- Anticorpo monoclonal anterior ou tratamento de proteína de fusão, ou uso atual de qualquer biológico
- Planear engravidar ou ser pai de uma criança ou doar esperma no prazo de 5 meses após a administração
- Foi submetido a tratamento com um medicamento experimental ou participou de outro ensaio clínico em 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT-P17
uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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40 mg/0,4 ml
(100 mg/mL) administrado como uma única injeção SC via PFS
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Comparador Ativo: Humira licenciado nos EUA
uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
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40 mg/0,4 ml
(100 mg/mL) administrado como uma única injeção SC via PFS
|
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Comparador Ativo: Humira aprovado pela UE
uma única injeção subcutânea (SC) via seringa pré-cheia (PFS)
|
40 mg/0,4 ml
(100 mg/mL) administrado como uma única injeção SC via PFS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: até o dia 71
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Os endpoints primários foram a equivalência de PK entre CT-P17 e medicamentos de referência em termos de AUC0-inf, AUC0-last e Cmax.
Amostras de sangue para análise PK foram obtidas antes da dose e em 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 horas após -dose.
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até o dia 71
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last)
Prazo: até o dia 71
|
Os endpoints primários foram a equivalência de PK entre CT-P17 e medicamentos de referência em termos de AUC0-inf, AUC0-last e Cmax.
Amostras de sangue para análise PK foram obtidas antes da dose e em 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 horas após -dose.
|
até o dia 71
|
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: até o dia 71
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Os endpoints primários foram a equivalência de PK entre CT-P17 e medicamentos de referência em termos de AUC0-inf, AUC0-last e Cmax.
Amostras de sangue para análise PK foram obtidas antes da dose e em 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 horas após -dose.
|
até o dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: até o dia 71
|
O objetivo secundário foi avaliar os parâmetros farmacocinéticos adicionais, incluindo Tmax e t1/2.
Amostras de sangue para análise PK foram obtidas antes da dose e em 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 horas após -dose.
|
até o dia 71
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até o dia 71
|
O objetivo secundário foi avaliar os parâmetros farmacocinéticos adicionais, incluindo Tmax e t1/2.
Amostras de sangue para análise PK foram obtidas antes da dose e em 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 horas após -dose.
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até o dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P17 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .