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Per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CT-P17 e Humira in soggetti sani

17 novembre 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CT-P17 e Humira (Humira con licenza statunitense e Humira approvato dall'UE) in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CT-P17 e Humira (Humira con licenza statunitense e Humira approvato dall'UE) in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • BMI compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2, entrambi inclusi, se arrotondato al decimo più vicino

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica e/o una condizione considerata significativa
  • Reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità
  • Anamnesi o infezione in corso da virus dell'epatite B (ad eccezione di infezioni pregresse risolte), virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o sifilide
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Storia di malignità
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o proteine ​​di fusione o uso corrente di qualsiasi farmaco biologico
  • Pianificare una gravidanza o generare un figlio o donare lo sperma entro 5 mesi dalla somministrazione
  • Ha subito un trattamento con un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico entro 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P17
una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita (PFS)
Biologico: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) somministrato come singola iniezione SC tramite PFS
Comparatore attivo: Humira con licenza statunitense
una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita (PFS)
Biologico: Humira con licenza statunitense
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) somministrato come singola iniezione SC tramite PFS
Comparatore attivo: Humira approvato dall'UE
una singola iniezione sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita (PFS)
Biologico: Humira approvato dall'UE
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) somministrato come singola iniezione SC tramite PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino al giorno 71
Gli endpoint primari erano l'equivalenza di PK tra CT-P17 e farmaci di riferimento in termini di AUC0-inf, AUC0-last e Cmax. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 ore dopo -dose.
fino al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: fino al giorno 71
Gli endpoint primari erano l'equivalenza di PK tra CT-P17 e farmaci di riferimento in termini di AUC0-inf, AUC0-last e Cmax. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 ore dopo -dose.
fino al giorno 71
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 71
Gli endpoint primari erano l'equivalenza di PK tra CT-P17 e farmaci di riferimento in termini di AUC0-inf, AUC0-last e Cmax. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 ore dopo -dose.
fino al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 71
L'obiettivo secondario era valutare i parametri farmacocinetici aggiuntivi inclusi Tmax e t1/2. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 ore dopo -dose.
fino al giorno 71
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino al giorno 71
L'obiettivo secondario era valutare i parametri farmacocinetici aggiuntivi inclusi Tmax e t1/2. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti prima della somministrazione e a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 e 1680 ore dopo -dose.
fino al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P17 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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