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Comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CT-P17 et d'Humira chez des sujets sains

17 novembre 2021 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CT-P17 et d'Humira (Humira sous licence américaine et Humira approuvé par l'UE) chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CT-P17 et d'Humira (Humira sous licence américaine et Humira approuvé par l'UE) chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2, tous deux inclus, arrondi au dixième le plus proche

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent médical et/ou un état considéré comme significatif
  • Réactions allergiques cliniquement significatives, hypersensibilité
  • Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'hépatite B (à l'exception d'une infection passée résolue), le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis
  • Tuberculose active ou latente
  • Antécédents de malignité
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonal ou protéine de fusion, ou utilisation actuelle de tout produit biologique
  • Planification d'être enceinte ou d'avoir un enfant ou de faire un don de sperme dans les 5 mois suivant l'administration
  • A subi un traitement avec un médicament expérimental ou a participé à un autre essai clinique dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P17
une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Biologique: CT-P17
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) administré en une seule injection SC via PFS
Comparateur actif: Humira sous licence américaine
une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Biologique: Humira sous licence américaine
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) administré en une seule injection SC via PFS
Comparateur actif: Humira approuvé par l'UE
une seule injection sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS)
Biologique: Humira approuvé par l'UE
40 mg/0,4 ml (100 mg/mL) administré en une seule injection SC via PFS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: jusqu'au jour 71
Les principaux critères d'évaluation étaient l'équivalence de la pharmacocinétique entre le CT-P17 et les médicaments de référence en termes d'ASC0-inf, d'ASC0-dernier et de Cmax. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration de la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 heures après -dose.
jusqu'au jour 71
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière)
Délai: jusqu'au jour 71
Les principaux critères d'évaluation étaient l'équivalence de la pharmacocinétique entre le CT-P17 et les médicaments de référence en termes d'ASC0-inf, d'ASC0-dernier et de Cmax. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration de la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 heures après -dose.
jusqu'au jour 71
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 71
Les principaux critères d'évaluation étaient l'équivalence de la pharmacocinétique entre le CT-P17 et les médicaments de référence en termes d'ASC0-inf, d'ASC0-dernier et de Cmax. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration de la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 heures après -dose.
jusqu'au jour 71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 71
L'objectif secondaire était d'évaluer les paramètres PK supplémentaires, y compris Tmax et t1/2. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration de la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 heures après -dose.
jusqu'au jour 71
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'au jour 71
L'objectif secondaire était d'évaluer les paramètres PK supplémentaires, y compris Tmax et t1/2. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été obtenus avant l'administration de la dose et à 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 1008, 1344 et 1680 heures après -dose.
jusqu'au jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sang Joon Lee, Celltrion, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P17 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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