- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978715
Effekten af at implementere et program til forebyggelse af lemmertab på amputationsrater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en retrospektiv oversigt over patienter indlagt på Parkland Hospital med diabetiske fodinfektioner, sår og knogleskader fra 2005 (5 år før starten af det diabetiske lemmerkonserveringsteam) til i dag. Efterforskerne vil indsamle oplysninger fra medicinske journaler om demografi, medicinsk/kirurgisk historie, social historie, medicin, laboratorieresultater, perifer arteriel sygdom, sårsværhedsgrad og behandlingsfaktorer såsom type antibiotika, afladning, debridement, sårheling, kirurgi. interventioner, komplikationer, recidiv og historie og fysiske karakteristika og undersøgelse fra indlagte og ambulante møder. Dette vil blive identificeret ved de nuværende proceduremæssige terminologi (CPT) koder for fod- og benamputationer og revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter. Klinikbesøg vil blive identificeret til fodterapi/fodsår, vaskulær kirurgi, invasiv kardiologi, generel kirurgi og fysioterapi sårpleje ud over indlæggelsesmøder af disse patienter for at bestemme det fulde omfang af modtaget behandling og for at sammenligne ressourceudnyttelse før og efter implementering af det diabetiske lemmerkonserveringsteam. Studieoptegnelser vil blive tildelt et undersøgelsesidentifikationsnummer, som vil blive tildelt forsøgspersonen, så snart dataindsamlingen er afsluttet på hvert enkelt diagram.
Ikke-parametriske statistiske analyser, der sammenligner individer inden for hver gruppe og også forskelle mellem grupperne, vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 25 (IBM Corporation, Armonk, New York).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på Parkland Hospital med diabetiske fodinfektioner, sår og knogleskader fra 2005 (5 år før starten af det diabetiske lemmerkonserveringsteam) til i dag.
Ekskluderingskriterier:
- ikke passer til inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af komplikationer i underekstremiteterne
Tidsramme: Et år
|
Antallet af underekstremitetskomplikationer pr. deltager.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Lavery LA, Armstrong DG, Wunderlich RP, Tredwell J, Boulton AJ. Diabetic foot syndrome: evaluating the prevalence and incidence of foot pathology in Mexican Americans and non-Hispanic whites from a diabetes disease management cohort. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1435-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1435.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Lavery LA, Peters EJ, Armstrong DG, Wendel CS, Murdoch DP, Lipsky BA. Risk factors for developing osteomyelitis in patients with diabetic foot wounds. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Mar;83(3):347-52. doi: 10.1016/j.diabres.2008.11.030. Epub 2008 Dec 30.
- Wukich DK, Hobizal KB, Sambenedetto TL, Kirby K, Rosario BL. Outcomes of Osteomyelitis in Patients Hospitalized With Diabetic Foot Infections. Foot Ankle Int. 2016 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1177/1071100716664364. Epub 2016 Aug 22.
- Lavery LA, Lavery DC, Hunt NA, La Fontaine J, Ndip A, Boulton AJ. Amputations and foot-related hospitalisations disproportionately affect dialysis patients. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):523-6. doi: 10.1111/iwj.12146. Epub 2013 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .