- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03978715
Влияние реализации программы предотвращения потери конечностей на частоту ампутаций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет ретроспективный обзор карт пациентов, поступивших в больницу Паркленд с диабетической инфекцией стопы, язвами и повреждениями костей с 2005 года (за 5 лет до начала работы бригады по сохранению диабетической конечности) по сегодняшний день. Исследователи будут собирать информацию из медицинских записей о демографических характеристиках, медицинской/хирургической истории, социальной истории, лекарствах, результатах лабораторных исследований, заболеваниях периферических артерий, тяжести раны и факторах лечения, таких как тип антибиотиков, разгрузка, санация, заживление ран, хирургия. вмешательства, осложнения, рецидивы, анамнез и физические характеристики, а также результаты стационарных и амбулаторных обследований. Это будет определяться кодами текущей процедурной терминологии (CPT) для ампутаций стопы и голени и процедур реваскуляризации нижних конечностей. Посещения клиник будут посвящены подиатрии/ранам стопы, сосудистой хирургии, инвазивной кардиологии, общей хирургии и физиотерапевтическому уходу за ранами в дополнение к стационарным приемам этих пациентов, чтобы определить полный объем полученной помощи и сравнить использование ресурсов до и после внедрения. команды по сохранению конечностей при диабете. Записям исследования будет присвоен идентификационный номер исследования, который будет присвоен субъекту, как только будет завершен сбор данных на каждой отдельной карте.
Непараметрический статистический анализ, сравнивающий индивидуумов в каждой группе, а также различия между группами будет выполняться с использованием IBM SPSS Statistics версии 25 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступившие в больницу Паркленд с инфекциями диабетической стопы, язвами и повреждениями костей с 2005 года (за 5 лет до начала работы бригады по сохранению диабетической конечности) по настоящее время.
Критерий исключения:
- не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество осложнений нижних конечностей
Временное ограничение: Один год
|
Количество осложнений нижних конечностей на одного участника.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Lavery LA, Armstrong DG, Wunderlich RP, Tredwell J, Boulton AJ. Diabetic foot syndrome: evaluating the prevalence and incidence of foot pathology in Mexican Americans and non-Hispanic whites from a diabetes disease management cohort. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1435-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1435.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Lavery LA, Peters EJ, Armstrong DG, Wendel CS, Murdoch DP, Lipsky BA. Risk factors for developing osteomyelitis in patients with diabetic foot wounds. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Mar;83(3):347-52. doi: 10.1016/j.diabres.2008.11.030. Epub 2008 Dec 30.
- Wukich DK, Hobizal KB, Sambenedetto TL, Kirby K, Rosario BL. Outcomes of Osteomyelitis in Patients Hospitalized With Diabetic Foot Infections. Foot Ankle Int. 2016 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1177/1071100716664364. Epub 2016 Aug 22.
- Lavery LA, Lavery DC, Hunt NA, La Fontaine J, Ndip A, Boulton AJ. Amputations and foot-related hospitalisations disproportionately affect dialysis patients. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):523-6. doi: 10.1111/iwj.12146. Epub 2013 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .