- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03978715
Het effect van het implementeren van een programma ter voorkoming van verlies van ledematen op amputatiepercentages
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een retrospectief overzicht zijn van patiënten die in het Parkland Hospital zijn opgenomen met diabetische voetinfecties, zweren en botletsels vanaf 2005 (5 jaar voorafgaand aan de start van het team voor het behoud van diabetische ledematen) tot heden. De onderzoekers verzamelen informatie uit medische dossiers over demografie, medische/chirurgische geschiedenis, sociale geschiedenis, medicijnen, laboratoriumresultaten, perifere arteriële ziekte, ernst van de wond en behandelingsfactoren zoals type antibiotica, ontlading, debridement, wondgenezing, chirurgie interventies, complicaties, herhaling, en geschiedenis en fysieke kenmerken en examen van intramurale en poliklinische ontmoetingen. Dit wordt geïdentificeerd door de huidige procedurele terminologiecodes (CPT) voor voet- en beenamputaties en revascularisatieprocedures van de onderste ledematen. Kliniekbezoeken zullen worden geïdentificeerd voor podologie/voetwonden, vasculaire chirurgie, invasieve cardiologie, algemene chirurgie en fysiotherapie wondzorg naast intramurale ontmoetingen van deze patiënten om de volledige omvang van de ontvangen zorg te bepalen en om het gebruik van middelen voor en na implementatie te vergelijken van het team voor het behouden van diabetische ledematen. Studiedossiers zullen worden voorzien van een studie-identificatienummer dat aan de proefpersoon zal worden toegewezen zodra de gegevensverzameling op elke individuele kaart is voltooid.
Niet-parametrische statistische analyses waarbij individuen binnen elke groep en ook verschillen tussen de groepen worden vergeleken, zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 25 (IBM Corporation, Armonk, New York).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen in het Parkland Hospital met diabetische voetinfecties, zweren en botletsels vanaf 2005 (5 jaar voorafgaand aan de start van het team voor het behoud van diabetische ledematen) tot heden.
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal complicaties aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het aantal complicaties aan de onderste ledematen per deelnemer.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Lavery LA, Armstrong DG, Wunderlich RP, Tredwell J, Boulton AJ. Diabetic foot syndrome: evaluating the prevalence and incidence of foot pathology in Mexican Americans and non-Hispanic whites from a diabetes disease management cohort. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1435-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1435.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Lavery LA, Peters EJ, Armstrong DG, Wendel CS, Murdoch DP, Lipsky BA. Risk factors for developing osteomyelitis in patients with diabetic foot wounds. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Mar;83(3):347-52. doi: 10.1016/j.diabres.2008.11.030. Epub 2008 Dec 30.
- Wukich DK, Hobizal KB, Sambenedetto TL, Kirby K, Rosario BL. Outcomes of Osteomyelitis in Patients Hospitalized With Diabetic Foot Infections. Foot Ankle Int. 2016 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1177/1071100716664364. Epub 2016 Aug 22.
- Lavery LA, Lavery DC, Hunt NA, La Fontaine J, Ndip A, Boulton AJ. Amputations and foot-related hospitalisations disproportionately affect dialysis patients. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):523-6. doi: 10.1111/iwj.12146. Epub 2013 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .