- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978715
Effekten av å implementere et program for forebygging av lemtap på amputasjonsrater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en retrospektiv kartgjennomgang på pasienter innlagt på Parkland Hospital med diabetiske fotinfeksjoner, magesår og beinskader fra 2005 (5 år før oppstarten av bevaringsteamet for diabetiske lemmer) til i dag. Etterforskerne vil samle inn informasjon fra medisinske journaler om demografi, medisinsk/kirurgisk historie, sosial historie, medisiner, laboratorieresultater, perifer arteriell sykdom, sårets alvorlighetsgrad og behandlingsfaktorer som type antibiotika, avlastning, debridement, sårheling, kirurgi. intervensjoner, komplikasjoner, residiv og historie og fysiske egenskaper og undersøkelse fra innlagte og polikliniske møter. Dette vil bli identifisert av gjeldende prosedyreterminologi (CPT) koder for fot- og leggamputasjoner, og revaskulariseringsprosedyrer for nedre ekstremiteter. Klinikkbesøk vil bli identifisert til fotterapi/fotsår, vaskulær kirurgi, invasiv kardiologi, generell kirurgi og fysioterapi sårbehandling i tillegg til innlagte møter med disse pasientene for å bestemme det fulle omfanget av behandling som mottas og for å sammenligne ressursutnyttelse før og etter implementering av bevaringsteamet for diabetiske lemmer. Studieregistreringer vil få et studieidentifikasjonsnummer som vil bli tildelt forsøkspersonen så snart datainnsamlingen er fullført på hvert enkelt diagram.
Ikke-parametriske statistiske analyser som sammenligner individer innenfor hver gruppe og også forskjeller mellom gruppene vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 25 (IBM Corporation, Armonk, New York).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på Parkland Hospital med diabetiske fotinfeksjoner, magesår og beinskader fra 2005 (5 år før starten av bevaringsteamet for diabetiske lemmer) til i dag.
Ekskluderingskriterier:
- ikke passer inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall underekstremitetskomplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Antall underekstremitetskomplikasjoner per deltaker.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Lavery LA, Armstrong DG, Wunderlich RP, Tredwell J, Boulton AJ. Diabetic foot syndrome: evaluating the prevalence and incidence of foot pathology in Mexican Americans and non-Hispanic whites from a diabetes disease management cohort. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1435-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1435.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Lavery LA, Peters EJ, Armstrong DG, Wendel CS, Murdoch DP, Lipsky BA. Risk factors for developing osteomyelitis in patients with diabetic foot wounds. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Mar;83(3):347-52. doi: 10.1016/j.diabres.2008.11.030. Epub 2008 Dec 30.
- Wukich DK, Hobizal KB, Sambenedetto TL, Kirby K, Rosario BL. Outcomes of Osteomyelitis in Patients Hospitalized With Diabetic Foot Infections. Foot Ankle Int. 2016 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1177/1071100716664364. Epub 2016 Aug 22.
- Lavery LA, Lavery DC, Hunt NA, La Fontaine J, Ndip A, Boulton AJ. Amputations and foot-related hospitalisations disproportionately affect dialysis patients. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):523-6. doi: 10.1111/iwj.12146. Epub 2013 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .