- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978715
Wpływ wdrożenia programu zapobiegania utracie kończyn na wskaźniki amputacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to retrospektywny przegląd wykresów dotyczących pacjentów przyjętych do szpitala Parkland z infekcjami stopy cukrzycowej, owrzodzeniami i urazami kości od 2005 r. Badacze będą zbierać informacje z dokumentacji medycznej dotyczące danych demograficznych, historii medycznej/chirurgicznej, historii społecznej, leków, wyników badań laboratoryjnych, choroby tętnic obwodowych, ciężkości rany i czynników leczenia, takich jak rodzaj antybiotyków, odciążenie, oczyszczenie, gojenie się ran, operacja interwencje, powikłania, nawroty oraz historię i cechy fizyczne oraz badanie z wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych. Zostanie to zidentyfikowane na podstawie aktualnych kodów terminologii proceduralnej (CPT) dotyczących amputacji stóp i nóg oraz procedur rewaskularyzacji kończyn dolnych. Wizyty w klinikach będą dotyczyły podologii/rany stopy, chirurgii naczyniowej, kardiologii inwazyjnej, chirurgii ogólnej i fizjoterapii w opiece nad ranami, oprócz wizyt szpitalnych tych pacjentów w celu określenia pełnego zakresu otrzymanej opieki i porównania wykorzystania zasobów przed i po wdrożeniu zespołu ratującego kończyny cukrzycowe. Rekordy badań będą opatrzone numerem identyfikacyjnym badania, który zostanie przypisany badanemu, gdy tylko zakończy się zbieranie danych na każdym indywidualnym wykresie.
Nieparametryczne analizy statystyczne porównujące osoby w każdej grupie, a także różnice między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics wersja 25 (IBM Corporation, Armonk, Nowy Jork).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych do Parkland Hospital z powodu infekcji stopy cukrzycowej, owrzodzeń i urazów kości od 2005 r.
Kryteria wyłączenia:
- nie pasujące do kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba powikłań kończyn dolnych
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba powikłań kończyn dolnych na uczestnika.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, Lipsky BA. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013 Jul;45(7):497-503. doi: 10.3109/00365548.2013.765589. Epub 2013 Feb 5.
- Lavery LA, Armstrong DG, Wunderlich RP, Tredwell J, Boulton AJ. Diabetic foot syndrome: evaluating the prevalence and incidence of foot pathology in Mexican Americans and non-Hispanic whites from a diabetes disease management cohort. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1435-8. doi: 10.2337/diacare.26.5.1435.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):217-28. doi: 10.1001/jama.293.2.217.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. In 2007. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):596-615. doi: 10.2337/dc08-9017. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Jun;31(6):1271.
- Lavery LA, Peters EJ, Armstrong DG, Wendel CS, Murdoch DP, Lipsky BA. Risk factors for developing osteomyelitis in patients with diabetic foot wounds. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Mar;83(3):347-52. doi: 10.1016/j.diabres.2008.11.030. Epub 2008 Dec 30.
- Wukich DK, Hobizal KB, Sambenedetto TL, Kirby K, Rosario BL. Outcomes of Osteomyelitis in Patients Hospitalized With Diabetic Foot Infections. Foot Ankle Int. 2016 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1177/1071100716664364. Epub 2016 Aug 22.
- Lavery LA, Lavery DC, Hunt NA, La Fontaine J, Ndip A, Boulton AJ. Amputations and foot-related hospitalisations disproportionately affect dialysis patients. Int Wound J. 2015 Oct;12(5):523-6. doi: 10.1111/iwj.12146. Epub 2013 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .