Sammenligning af injektionsbehandlinger til tennisalbue (CITTE)

Designet af det aktuelle studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenterforsøg.

På dagen for deres første ansættelse i ambulatoriet vil patienter, der er diagnosticeret med tennisalbue af deres konsulent, som opfylder alle de nødvendige inklusions- og eksklusionskriterier, blive introduceret til undersøgelsen af ​​konsulenten. De vil også få udleveret en kopi af deltagerinformationsbladet.

Når den potentielle deltager derefter deltager i deres præoperative vurderingsaftale, vil de blive inviteret til at diskutere undersøgelsen yderligere med et medlem af værtstrustens forskningsteam. Hvis de derefter ønsker at fortsætte, vil de blive inviteret til at læse og underskrive en kopi af undersøgelsessamtykkeformularen. Patienter, der samtykker, vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema designet til at registrere alle relevante demografiske data, herunder: Alder, køn, påvirket side, dominerende side, vægt, højde (så BMI kan beregnes), varighed af symptomer, aktuel brug af smerte- lindrende medicin, erhverv, fritidsaktiviteter og etnicitet. De vil også blive bedt om at udfylde en visuel analog smerteskala, og de følgende 4 validerede patientrapporterede resultatmål.

Efter udfyldelse af de patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer vil deltagerne derefter blive randomiseret til en af ​​følgende tre behandlingsgrupper: Gruppe(A) vil modtage et standardiseret, klassebaseret fysioterapiprogram ud over en enkelt terapeutisk injektion af blodpladerigt plasma; Gruppe (B) vil gennemgå et identisk fysioterapiprogram som gruppe A, men med en enkelt terapeutisk injektion af natriumhyaluronat med mannitol; eller gruppe (C), som vil gennemgå et identisk fysioterapiprogram til begge grupper (A) og (B), dog de vil modtage en falsk injektion, som vil trænge ind i huden, men der vil ikke blive injiceret noget terapeutisk stof.

Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af frit tilgængelige online randomiseringsfaciliteter inden studiets start. Deltagerne vil blive randomiseret til enten gruppe A, gruppe B eller gruppe C i forholdet 1:1:1 (se ovenfor for gruppebeskrivelser). Tildelingssekvensen vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter, som vil blive klargjort før studiets start og vil blive åbnet, efter at informeret samtykke er opnået, og baseline-data er blevet indsamlet.

Samtykke deltagere vil alle besøge Wrightington Hospital for deres tildelte injektion, der skal administreres under ultralydsvejledning for at sikre nøjagtig nåleplacering. Alle deltagere vil få udtaget 30 ml fuldblod under aseptiske forhold for at hjælpe med at blinde deltagerne i forhold til deres behandlingstildeling.

For dem, der er allokeret til at modtage en PRP-injektion (Gruppe A), vil fuldblodet blive placeret i en celleseparator og centrifugeret ved 32000 rpm i 15 minutter. Mens blodet centrifugeres, vil 2 ml 2% almindeligt lidocain blive injiceret i det subkutane lag på det sted, hvor PRP'en skal injiceres. 1 ml af den producerede PRP vil derefter blive trukket ind i en sprøjte, som vil blive pakket ind i sølvfolie for at skjule indholdet for deltagerne. PRP'et vil derefter blive injiceret i den laterale epikondyl via en blå (20 gauge) kanyle ved hjælp af en peberteknik under ultralydskontrol.

For gruppe (B) og (C) vil det udtrukne blod blive kasseret i en passende beholder til klinisk affald uden for deltagerens syne i et tilstødende rum. Centrifugen, også i det tilstødende rum, vil blive indstillet til at køre ved 32000 rpm i 15 minutter for at hjælpe med at blinde deltagerne. For dem i gruppe (B), mens centrifugen kører, vil 2 ml 2 % almindeligt lidocain blive injiceret i det subkutane lag på injektionsstedet. En forberedt 'Ostenil Tendon'-sprøjte vil blive pakket ind i sølvfolie (igen for at hjælpe med at skjule indholdets art for deltagerne), og 2 ml vil blive sprøjtet ind i det peritendinøse område via en blå (20 gauge) kanyle under ultralyd kontrol.

For dem i gruppe (C), mens centrifugen kører, vil 2 ml 2 % almindeligt lidocain blive injiceret i det subkutane lag på injektionsstedet. En tom sprøjte pakket ind i sølvfolie med en blå (20 gauge) vil derefter blive brugt til kun at udføre en falsk injektion i det subkutane væv, ved at føre nålene ind i vævet uden injektat.

For yderligere at hjælpe med at blinde deltagerne, vil de under proceduren blive distraheret ved at bede dem om at bekræfte deres personlige oplysninger.

For at få et mål for, hvordan deltagerens smerter ændrer sig i dagene og ugerne efter operationen, får de en smertedagbog på behandlingsdagen, som skal udfyldes på dag 1,2,3,7,14 og kl. og 12 uger.

Forud for udskrivelsen fra sygehuset vil deltagerne blive undervist i grundlæggende hjemmeøvelser af en fysioterapeut, som ikke kender til deltagerens gruppetildeling. de vil derefter påbegynde et specifikt designet, formelt, klassebaseret fysioterapiprogram 5-15 dage efter injektionen. Øvelser, der undervises på behandlingsdagen, vil omfatte excentriske belastningsøvelser af håndledsekstensorerne, og de vil blive bedt om at påbegynde disse øvelser dagen efter injektionen og gennemføre 3 sæt af 15 gentagelser 3 gange om dagen. De vil også blive undervist i simple strækninger af håndledsudstrækkere at gennemføre efter hvert sæt excentriske styrkeøvelser.

Det formelle fysioterapiprogram vil omfatte fysioterapitimer hver fjortende dag undervist af en blindet fysioterapeut. Efter at være blevet undervist i øvelserne på 1:1 basis for at sikre korrekt teknik, vil deltagerne blive superviseret under et kredsløbsstil træningsprogram. Kredsløbet vil omfatte øvelser til at belaste de fælles ekstensorer, styrkelse af rotator cuff-musklerne, styrkelse af de skulderbladsstabiliserende muskler og styrkelse af øvre lemmer ved hjælp af den fulde kinetiske kæde. Deltagerne vil også blive undervist i et hjemmetræningsprogram, som afspejler indholdet af klassekredsløbet.

3 måneder og 12 måneder efter injektion vil deltagerne blive vurderet af en kliniker, som igen er uvidende om deltagerens gruppering. Ved hver opfølgning vil deltagerne blive bedt om at udfylde de patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer. De vil også blive spurgt om deres brug af redningsmedicin (dvs. hvor meget smertestillende medicin de har brug for for at håndtere deres smerter), og dette vil blive registreret af klinikeren.

Hvis en deltager er ude af stand til at komme på hospitalet til opfølgning på enten 3 eller 12 måneders tidspunkt, vil de blive kontaktet telefonisk for at indsamle udfaldsoplysningerne. Alle deltagere vil blive udskrevet fra den behandlende konsulent efter 12 uger, medmindre der er vedvarende eller efterfølgende manifesterende symptomer, og det sidste 12 måneders besøg vil derfor udelukkende være til forskningsformål.