Comparando tratamentos de injeção para cotovelo de tenista (CITTE)
Um prospectivo, duplo-cego, centro único, RCT, comparando a eficácia da fisioterapia, além de um dos 3 tipos de injeção guiada por imagem do tendão extensor comum, sobre dor e função em pacientes com cotovelo de tenista.
O cotovelo de tenista é um dos problemas musculoesqueléticos mais comuns que afetam o braço e acredita-se que seja devido principalmente ao uso excessivo dos músculos que estendem o pulso. A dor surge do epicôndilo lateral do úmero, onde os tendões dos músculos extensores do punho se ligam.
Existem muitas opções de tratamento disponíveis para cotovelo de tenista, incluindo medicação oral, fisioterapia e terapia de injeção. As opções cirúrgicas são reservadas para aqueles que não respondem a tratamentos mais conservadores. A fisioterapia é uma opção de tratamento não invasiva amplamente utilizada para o tratamento do cotovelo de tenista. A pesquisa mostrou que, a longo prazo, a fisioterapia é superior à injeção de corticosteroides no tratamento do cotovelo de tenista e uma meta-análise de pesquisas publicadas concluiu que a injeção de plasma rico em plaquetas e a injeção de ácido hialurônico são superiores aos corticosteroides para alívio da dor a longo prazo no tênis cotovelo.
No momento, não há evidências suficientes para indicar qual é o tratamento 'Padrão Ouro' para o cotovelo de tenista e, portanto, são necessárias mais pesquisas para ajudar a orientar a tomada de decisões. O objetivo deste estudo é, portanto, examinar os efeitos da terapia de injeção, além do tratamento de fisioterapia, em comparação com a fisioterapia e uma injeção de controle sobre a dor e a função em pacientes com cotovelo de tenista.
Todos os participantes deste estudo serão submetidos a uma intervenção fisioterapêutica estruturada e especificamente projetada, além de serem alocados aleatoriamente para receber um dos três tipos de injeção a seguir: (a) uma injeção de controle em que uma agulha é inserida na pele mas nenhuma substância terapêutica é injetada, (b) uma única injeção terapêutica de plasma rico em plaquetas ou (c) uma única injeção terapêutica de ácido hialurônico. Os dados da linha de base serão coletados no momento do recrutamento e os participantes serão acompanhados 3 meses e 12 meses após o tratamento. Os resultados serão avaliados usando várias medidas de resultados relatados pelo paciente, além do exame clínico. O resultado primário para este estudo é a melhora no escore DASH rápido 12 meses após o tratamento em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenho do estudo atual é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e de centro único.
No dia da consulta inicial no ambulatório, os pacientes diagnosticados com cotovelo de tenista por seu consultor e que atenderem a todos os critérios necessários de inclusão e exclusão serão introduzidos no estudo pelo consultor. Eles também receberão uma cópia da folha de informações do participante.
Quando o participante em potencial comparecer à consulta de avaliação pré-operatória, ele será convidado a discutir mais o estudo com um membro da equipe de pesquisa do Trust anfitrião. Caso desejem prosseguir, serão convidados a ler e assinar uma cópia do termo de consentimento do estudo. Os pacientes que consentirem serão solicitados a preencher um questionário elaborado para registrar todos os dados demográficos relevantes, incluindo: idade, sexo, lado afetado, lado dominante, peso, altura (para que o IMC possa ser calculado), duração dos sintomas, uso atual de dor- medicamentos de alívio, ocupação, atividades de lazer e etnia. Eles também serão solicitados a preencher uma escala visual analógica de dor, e os 4 pacientes validados a seguir relataram medidas de resultados.
Após a conclusão dos questionários de resultados relatados pelo paciente, os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento a seguir: Grupo (A) receberá um programa de fisioterapia padronizado e baseado em classe, além de uma única injeção terapêutica de plasma rico em plaquetas; O grupo (B) será submetido a um programa de fisioterapia idêntico ao grupo A, mas com uma única injeção terapêutica de hialuronato de sódio com manitol; ou grupo (C) que será submetido a um programa de fisioterapia idêntico aos grupos (A) e (B), porém eles receberão uma injeção simulada, que penetrará na pele, mas nenhuma substância terapêutica será injetada.
A sequência de randomização será gerada usando recursos de randomização on-line disponíveis gratuitamente antes do início do estudo. Os participantes serão randomizados para o Grupo A, Grupo B ou Grupo C em uma proporção de 1:1:1 (veja acima as descrições dos grupos). A sequência de alocação será ocultada em envelopes opacos selados que serão preparados antes do início do estudo e serão abertos após a obtenção do consentimento informado e a coleta dos dados iniciais.
Os participantes que consentirem comparecerão ao Wrightington Hospital para que sua injeção alocada seja administrada sob orientação de ultrassom para garantir a colocação precisa da agulha. Todos os participantes terão 30mls de sangue total coletados em condições assépticas, a fim de facilitar o cegamento dos participantes quanto à alocação do tratamento.
Para aqueles alocados para receber uma injeção de PRP (Grupo A), o sangue total será colocado em um separador de células e centrifugado a 32.000 rpm por 15 minutos. Enquanto o sangue está sendo centrifugado, 2ml de lidocaína pura a 2% serão injetados na camada subcutânea no local onde o PRP será injetado. 1ml do PRP produzido será então colocado em uma seringa que será envolta em papel alumínio para esconder o conteúdo dos participantes. O PRP será então injetado no epicôndilo lateral por meio de uma agulha hipodérmica azul (calibre 20) usando uma técnica de pimenta sob controle de ultrassom.
Para os Grupos (B) e (C), o sangue coletado será descartado em um recipiente adequado para resíduos clínicos fora da vista do participante em uma sala adjacente. A centrífuga, também na sala contígua, será programada para funcionar a 32.000rpm por 15 minutos para auxiliar na cegueira dos participantes. Para os do grupo (B), enquanto a centrífuga estiver funcionando, 2ml de lidocaína pura a 2% serão injetados na camada subcutânea no local da injeção. Uma seringa pré-preparada de 'Ostenil Tendon' será embrulhada em folha de prata (novamente para ajudar a esconder a natureza do conteúdo dos participantes) e 2ml serão injetados na área peritendinosa através de uma agulha hipodérmica azul (calibre 20) sob controle de ultrassom.
Para aqueles do grupo (C), enquanto a centrífuga estiver funcionando, 2ml de lidocaína pura a 2% serão injetados na camada subcutânea no local da injeção. Uma seringa vazia embrulhada em folha de prata com um azul (calibre 20) será usada para realizar uma injeção simulada apenas no tecido subcutâneo, passando as agulhas no tecido sem injetar.
Para facilitar ainda mais o cegamento dos participantes, durante o procedimento eles serão distraídos pedindo-lhes que confirmem seus dados pessoais.
Para obter uma medida de como a dor do participante muda nos dias e semanas após a cirurgia, eles receberão um diário de dor no dia do tratamento para completar nos dias 1,2,3,7,14 e 6 e 12 semanas.
Antes da alta do hospital, os participantes aprenderão exercícios básicos em casa por um fisioterapeuta que desconhece a alocação do grupo do participante. eles então começarão um programa de fisioterapia especificamente projetado, formal e baseado em classe 5-15 dias após a injeção. Os exercícios ensinados no dia do tratamento incluirão exercícios de carga excêntrica dos extensores do punho e eles serão solicitados a iniciar esses exercícios no dia seguinte à injeção e a completar 3 séries de 15 repetições 3 vezes ao dia. Eles também aprenderão alongamentos simples dos extensores do punho para serem concluídos após cada série de exercícios excêntricos de fortalecimento.
O programa formal de fisioterapia incluirá aulas quinzenais de fisioterapia ministradas por um fisioterapeuta cego. Depois de serem ensinados os exercícios na proporção de 1:1 para garantir a técnica correta, os participantes serão supervisionados durante um programa de exercícios em estilo de circuito. O circuito incluirá exercícios de carga dos extensores comuns, fortalecimento dos músculos do manguito rotador, fortalecimento dos músculos estabilizadores da escápula e fortalecimento de membros superiores utilizando a cadeia cinética completa. Os participantes também aprenderão um programa de exercícios em casa que refletirá o conteúdo do circuito de aula.
Aos 3 meses e 12 meses após a injeção, os participantes serão avaliados por um clínico que novamente não tem conhecimento do agrupamento do participante. Em cada acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente. Eles também serão questionados sobre o uso de medicação de resgate (ou seja, quanta medicação analgésica eles precisam para controlar a dor) e isso será registrado pelo médico.
Se algum participante não puder comparecer ao hospital para acompanhamento no período de 3 ou 12 meses, ele será contatado por telefone para coletar as informações do resultado. Todos os participantes serão dispensados dos cuidados do consultor de tratamento em 12 semanas, a menos que persistam ou manifestem sintomas subsequentes e a visita final de 12 meses será, portanto, exclusivamente para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Recrutamento
- Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Adam C Watts
- Número de telefone: +441257256365
- E-mail: Adam.C.Watts@wwl.nhs.uk
-
Contato:
- Lindsay Cunningham
- Número de telefone: +44 1257488212
- E-mail: lindsay.j.cunningham@wwl.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Adam Watts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os convites para participar do estudo serão estendidos a pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais, encaminhados aos Departamentos de Ortopedia que receberem diagnóstico de Tendinose do Epicôndilo Lateral (com ou sem alterações degenerativas) com sintomas presentes por > 3 meses, cujos sintomas e avaliação clínica justifiquem a prescrição de uma injeção peritendinosa para aliviar os sintomas e que sejam competentes para dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ausência de sensibilidade no epicôndilo lateral.
- Deformidades biomecânicas congênitas ou traumáticas do complexo do cotovelo.
- Injeções anteriores de corticosteróide, anestésico local, PRP ou ácido hialurônico no cotovelo alvo nos últimos três meses.
- Hipersensibilidade conhecida ao PRP, ácido hialurônico ou qualquer excipiente associado a qualquer uma das injeções prescritas.
- Contra-indicação conhecida para quaisquer tratamentos que constituam terapia normal/apropriada na visão do médico consultor, incluindo infecção local
- Patologia do braço ipsilateral grave o suficiente para causar confusão na percepção da dor localizada.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Escore de dor inferior a 4/10
- Os pacientes começaram a tomar medicação para o tratamento de ansiedade ou depressão nas últimas 6 semanas
- Anterior envolvido em pesquisa nos últimos 12 meses
- Qualquer distúrbio neuromuscular degenerativo progressivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A Injeção de PRP
Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Injeção terapêutica única de Plasma Rico em Plaquetas realizada sob orientação de ultrassom. Este grupo também passará por uma intervenção de fisioterapia em sala de aula. Os resultados para este grupo serão comparados com aqueles que receberam hialuronato de sódio com manitol (Ostenil Tendon) e aqueles que receberam a injeção simulada. |
O plasma rico em plaquetas (PRP) descreve uma fração de plasma sanguíneo autólogo enriquecido com plaquetas que é então injetado no local da lesão do tendão.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B Tendão Ostenil
Hialuronato de sódio com manitol (Ostenil Tendon) Injeção terapêutica única de hialuronato de sódio com manitol (comercializado sob o nome de dispositivo Ostenil Tendon) guiado por ultrassom.
Este grupo também passará por uma intervenção de fisioterapia em sala de aula.
|
1 ml de solução isotónica contém 20,0 mg de hialuronato de sódio e cloreto de sódio, fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, manitol e água para injectáveis.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle do Grupo C
Injeção simulada subcutânea.
Este grupo também passará por uma intervenção de fisioterapia em sala de aula.
Os resultados para este grupo serão comparados aos que receberam hialuronato de sódio com manitol (Ostenil Tendon) e aos que receberam injeção de PRP.
|
A injeção simulada penetrará na pele, mas nenhuma substância terapêutica será injetada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na avaliação funcional objetiva conforme evidenciado pela mudança nas pontuações de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (DASH) desde o pré-tratamento até 12 meses após o tratamento.
Prazo: As pontuações do QuickDASH serão registradas na linha de base e serão repetidas 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
O QuickDASH consiste em 11 itens que foram extraídos da escala DASH original de 30 itens.
Para calcular uma pontuação QuickDASH, pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos.
Semelhante ao DASH original, cada item possui 5 opções de resposta e, a partir dos escores dos itens, são calculados os escores da escala, variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
|
As pontuações do QuickDASH serão registradas na linha de base e serão repetidas 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base nos escores objetivos de dor, conforme evidenciado pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS) 12 meses após o tratamento.
Prazo: O VAS será registrado na linha de base e será repetido 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
A escala visual analógica de dor é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por descritores em cada extremidade, ou seja, 'Nenhuma dor' no lado esquerdo e 'Pior dor imaginável' no lado direito.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
|
O VAS será registrado na linha de base e será repetido 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
|
A mudança na avaliação funcional objetiva conforme evidenciado pelo Oxford Elbow Score (OES)
Prazo: O OES será registrado na linha de base e será repetido 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
O Oxford Elbow Score (OES) é uma medida curta de 12 itens de resultados relatados pelo paciente originalmente projetada e desenvolvida para avaliar os resultados da cirurgia de cotovelo. O OES tem 12 itens (perguntas) com 5 opções de resposta cada.
Cada resposta do item é pontuada de 0 a 4, com 0 representando maior gravidade.
Subjacentes aos 12 itens estão 3 domínios (subescalas): dor no cotovelo, função do cotovelo e efeitos sociopsicológicos.
As pontuações para cada domínio são calculadas como a soma de cada pontuação de item individual dentro desse domínio.
Isso dá uma pontuação de 0 a 16 para cada domínio e 0 a 48 no geral, com 0 indicando a pior pontuação do cotovelo e 48 como uma pontuação "normal" do cotovelo.
|
O OES será registrado na linha de base e será repetido 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral, conforme evidenciado pela mudança no questionário de saúde geral EQ-5D.
Prazo: O EQ-5D será registrado na linha de base e será repetido 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
O respondente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa na afirmação mais apropriada em cada uma das 5 dimensões. O EQ VAS então registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical onde os pontos finais são rotulados 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
|
O EQ-5D será registrado na linha de base e será repetido 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
|
Relação da pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) pré-injeção com o resultado
Prazo: A pontuação HAD será registrada na linha de base e será repetida 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de autoavaliação válida e confiável que mede ansiedade e depressão em ambientes hospitalares e comunitários.
A HADS é composta por 14 questões, sendo sete relacionadas à ansiedade e sete relacionadas à depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando frequências mais altas de sintomas.
As pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variam de 0 a 21, com pontuações categorizadas da seguinte forma: normal 0-7, leve 8-10, moderada 11-14 e grave 15-21.
As pontuações para toda a escala (sofrimento emocional) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Antes de completar a escala, os pacientes são solicitados a garantir que as respostas dadas reflitam como eles se sentiram durante a última semana.
|
A pontuação HAD será registrada na linha de base e será repetida 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
|
Mudança na pontuação HADS em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: A pontuação HAD será registrada na linha de base e será repetida 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
Veja acima
|
A pontuação HAD será registrada na linha de base e será repetida 3 meses e 12 meses após a injeção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Watts, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Smidt N, van der Windt DA, Assendelft WJ, Deville WL, Korthals-de Bos IB, Bouter LM. Corticosteroid injections, physiotherapy, or a wait-and-see policy for lateral epicondylitis: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):657-62. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07811-X.
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Gliedt JA, Daniels CJ. Chiropractic treatment of lateral epicondylitis: a case report utilizing active release techniques. J Chiropr Med. 2014 Jun;13(2):104-9. doi: 10.1016/j.jcm.2014.06.009.
- Lo MY, Safran MR. Surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2007 Oct;463:98-106. doi: 10.1097/BLO.0b013e3181483dc4.
- Green S, Buchbinder R, Barnsley L, Hall S, White M, Smidt N, Assendelft W. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for treating lateral elbow pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD003686. doi: 10.1002/14651858.CD003686.
- Beard JM, Safranek SM, Spogen D. Clinical inquiries. What treatment works best for tennis elbow? J Fam Pract. 2009 Mar;58(3):159-61. No abstract available.
- Assendelft W, Green S, Buchbinder R, Struijs P, Smidt N. Tennis elbow. BMJ. 2003 Aug 9;327(7410):329. doi: 10.1136/bmj.327.7410.329. No abstract available.
- Saito S, Furuya T, Kotake S. Therapeutic effects of hyaluronate injections in patients with chronic painful shoulder: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jul;62(7):1009-18. doi: 10.1002/acr.20174.
- Funk L. (2005) Hyaluronan vs Corticosteroids for Subacromial Impingement of the Shoulder. Osteoarthritis & Cartilage. 13(Suppl A)
- Petrella RJ, Cogliano A, Decaria J, Mohamed N, Lee R. Management of Tennis Elbow with sodium hyaluronate periarticular injections. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2010 Feb 2;2:4. doi: 10.1186/1758-2555-2-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Lesões de cotovelo
- Tendinopatia
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Manitol
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- R&D 1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .