Sammenligning av injeksjonsbehandlinger for tennisalbue (CITTE)

Utformingen av den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, enkeltsenterforsøk.

På dagen for deres første avtale i poliklinisk avdeling, vil pasienter diagnostisert med tennisalbue av konsulenten som oppfyller alle nødvendige inklusjons- og eksklusjonskriterier, bli introdusert for studien av konsulenten. De vil også få en kopi av deltakerinformasjonsbladet.

Når den potensielle deltakeren deretter deltar på deres preoperative vurderingsavtale, vil de bli invitert til å diskutere studien videre med et medlem av vertstrustens forskningsteam. Hvis de så ønsker å fortsette, vil de bli invitert til å lese og signere en kopi av studiesamtykkeskjemaet. Pasienter som samtykker, vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema designet for å registrere alle relevante demografiske data, inkludert: Alder, kjønn, berørt side, dominerende side, vekt, høyde (slik at BMI kan beregnes), varighet av symptomer, gjeldende bruk av smerte- lindrende medisiner, yrke, fritidsaktiviteter og etnisitet. De vil også bli bedt om å fylle ut en visuell analog smerteskala, og de følgende 4 validerte pasientene rapporterte utfallsmål.

Etter utfylling av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, vil deltakerne deretter randomiseres til en av følgende tre behandlingsgrupper: Gruppe(A) vil motta et standardisert, klassebasert fysioterapiprogram i tillegg til en enkelt terapeutisk injeksjon av blodplate-rik plasma; Gruppe (B) vil gjennomgå et identisk fysioterapiprogram som gruppe A, men med en enkelt terapeutisk injeksjon av natriumhyaluronat med mannitol; eller gruppe (C) som vil gjennomgå et identisk fysioterapiprogram for begge gruppene (A) og (B), men de vil få en falsk injeksjon, som vil trenge gjennom huden, men ingen terapeutisk substans vil bli injisert.

Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av fritt tilgjengelige online randomiseringsfasiliteter før studiestart. Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppe A, gruppe B eller gruppe C i forholdet 1:1:1 (se ovenfor for gruppebeskrivelser). Tildelingssekvensen vil bli skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli klargjort før studiestart og vil bli åpnet etter at informert samtykke er innhentet og grunnlinjedata er samlet inn.

Samtykke deltakere vil alle gå til Wrightington Hospital for deres tildelte injeksjon som skal administreres under ultralydveiledning for å sikre nøyaktig kanyleplassering. Alle deltakere vil få tappet 30 ml fullblod under aseptiske forhold for å gjøre deltakerne blinde for deres behandlingstildeling.

For de som er allokert til å motta en PRP-injeksjon (gruppe A), vil helblodet bli plassert i en celleseparator og sentrifugert ved 32000 rpm i 15 minutter. Mens blodet sentrifugeres, vil 2 ml 2 % vanlig lidokain injiseres i det subkutane laget på stedet der PRP skal injiseres. 1 ml av den produserte PRP vil deretter trekkes inn i en sprøyte som pakkes inn i sølvfolie for å skjule innholdet for deltakerne. PRP-en vil deretter bli injisert inn i den laterale epikondylen via en blå (20 gauge) kanyle ved bruk av en pepreteknikk under ultralydkontroll.

For gruppe (B) og (C) vil det uttatte blodet kastes i en passende beholder for klinisk avfall utenfor syne for deltakeren i et tilstøtende rom. Sentrifugen, også i det tilstøtende rommet, vil bli satt til å gå ved 32000 rpm i 15 minutter for å hjelpe til med blending av deltaker. For de i gruppe (B), mens sentrifugen kjører, vil 2 ml 2 % vanlig lidokain injiseres i det subkutane laget på injeksjonsstedet. En forhåndsforberedt 'Ostenil Tendon'-sprøyte vil bli pakket inn i sølvfolie (igjen for å skjule innholdet for deltakerne) og 2 ml vil bli injisert i peritendinøse området via en blå (20 gauge) kanyle under ultralydkontroll.

For de i gruppe (C) mens sentrifugen kjører, vil 2 ml 2 % vanlig lidokain injiseres i det subkutane laget på injeksjonsstedet. En tom sprøyte pakket inn i sølvfolie med en blå (20 gauge) vil deretter bli brukt til å utføre en falsk injeksjon kun i det subkutane vevet, ved å føre nålene inn i vevet uten injeksjon.

For ytterligere å hjelpe til med blinding av deltakere, vil de under prosedyren bli distrahert ved å be dem bekrefte sine personlige opplysninger.

For å få et mål på hvordan pasientens smerte endres i dagene og ukene etter operasjonen, vil de få en smertedagbok på behandlingsdagen som skal fylles ut på dag 1,2,3,7,14 og kl. og 12 uker.

Før utskrivning fra sykehuset vil deltakerne bli undervist i grunnleggende hjemmeøvelser av en fysioterapeut som ikke kjenner til deltakerens gruppetildeling. de vil deretter starte et spesifikt designet, formelt, klassebasert fysioterapiprogram 5-15 dager etter injeksjon. Øvelser som undervises på behandlingsdagen vil inkludere eksentriske belastningsøvelser av håndleddsekstensorene, og de vil bli bedt om å starte disse øvelsene dagen etter injeksjonen og gjennomføre 3 sett med 15 repetisjoner 3 ganger per dag. De vil også bli undervist i enkle strekk av håndleddsforlengerne å gjennomføre etter hvert sett med eksentriske styrkeøvelser.

Det formelle fysioterapiprogrammet vil omfatte fysioterapitimer hver fjortende dag undervist av en blindet fysioterapeut. Etter å ha blitt undervist i øvelsene på 1:1-basis for å sikre riktig teknikk, vil deltakerne bli overvåket under et treningsprogram i kretsstil. Kretsen vil inkludere øvelser for å belaste de vanlige ekstensorene, styrking av rotatorcuff-musklene, styrking av skulderbladsstabiliserende muskler og styrking av øvre lemmer ved bruk av hele kinetiske kjeden. Deltakerne vil også bli undervist i et hjemmetreningsprogram som vil reflektere innholdet i klassekretsen.

3 måneder og 12 måneder etter injeksjon vil deltakerne bli vurdert av en kliniker som igjen er uvitende om deltakerens gruppering. Ved hver oppfølging vil deltakerne bli bedt om å fylle ut de pasientrapporterte utfallsspørreskjemaene. De vil også bli spurt om bruken av redningsmedisiner (dvs. hvor mye smertestillende medisin de trenger for å håndtere smertene sine), og dette vil bli registrert av legen.

Hvis noen deltaker ikke er i stand til å møte opp på sykehuset for oppfølging på enten 3 eller 12 måneders tidspunkt, vil de bli kontaktet på telefon for å samle ut informasjonen. Alle deltakere vil bli utskrevet fra behandlende konsulent etter 12 uker med mindre vedvarende eller påfølgende manifesterende symptomer er tilstede, og det siste 12 måneders besøket vil derfor kun være for forskningsformål.