Сравнение инъекционных методов лечения теннисного локтя (CITTE)

Дизайн настоящего исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое одноцентровое исследование.

В день первоначального приема в амбулаторном отделении пациенты, которым консультант поставил диагноз «теннисный локоть», отвечающие всем необходимым критериям включения и исключения, будут включены в исследование консультантом. Им также будет предоставлена ​​копия информационного листа участника.

Когда потенциальный участник затем посещает встречу для предоперационной оценки, ему будет предложено обсудить дальнейшее исследование с членом исследовательской группы принимающего фонда. Если затем они захотят продолжить, им будет предложено прочитать и подписать копию формы согласия на исследование. Затем давших согласие пациентов попросят заполнить анкету, предназначенную для записи всех соответствующих демографических данных, включая: возраст, пол, пораженную сторону, доминирующую сторону, вес, рост (чтобы можно было рассчитать ИМТ), продолжительность симптомов, текущее использование болеутоляющих средств. облегчающие лекарства, профессия, досуг и этническая принадлежность. Им также будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу боли, а следующие 4 проверенных пациента сообщили о показателях результатов.

После заполнения опросников результатов, сообщаемых пациентами, участники будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения: Группа (А) получит стандартизированную программу физиотерапии на основе классов в дополнение к однократной терапевтической инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы; Группа (B) будет проходить идентичную программу физиотерапии, что и группа A, но с одной терапевтической инъекцией гиалуроната натрия с маннитом; или группа (C), которая будет проходить программу физиотерапии, идентичную обеим группам (A) и (B), однако им сделают фиктивную инъекцию, которая проникнет под кожу, но никакого терапевтического вещества вводить не будут.

Последовательность рандомизации будет создана с использованием свободно доступных онлайн-средств рандомизации до начала исследования. Участники будут рандомизированы в группу A, группу B или группу C в соотношении 1:1:1 (описания групп см. выше). Последовательность распределения будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут подготовлены до начала исследования и будут вскрыты после получения информированного согласия и сбора исходных данных.

Все участники, давшие согласие, посетят больницу Райтингтон, где назначенная им инъекция будет сделана под ультразвуковым контролем, чтобы обеспечить точное размещение иглы. У всех участников будет взято 30 мл цельной крови в асептических условиях, чтобы помочь участникам ослепить их назначение на лечение.

Для тех, кому назначена инъекция PRP (группа А), цельная кровь будет помещена в сепаратор клеток и центрифугирована при 32000 об/мин в течение 15 минут. Пока кровь центрифугируется, 2 мл 2% чистого лидокаина будет введено в подкожный слой в месте введения PRP. Затем 1 мл полученного PRP будет набран в шприц, который будет завернут в серебряную фольгу, чтобы скрыть содержимое от участников. Затем PRP будет вводиться в латеральный надмыщелок с помощью синей (20G) иглы для подкожных инъекций с использованием техники перчинки под ультразвуковым контролем.

Для групп (B) и (C) взятая кровь будет выброшена в подходящий контейнер для клинических отходов вне поля зрения участника в соседней комнате. Центрифуга, также находящаяся в соседней комнате, будет работать на скорости 32 000 об/мин в течение 15 минут, чтобы облегчить ослепление участников. Людям из группы (В) во время работы центрифуги в подкожный слой в месте инъекции вводят 2 мл 2% чистого лидокаина. Предварительно подготовленный шприц Ostenil Tendon будет завернут в серебряную фольгу (опять же, чтобы помочь скрыть характер содержимого от участников), и 2 мл будут введены в околосухожильную область через синюю (20G) иглу для подкожных инъекций под кожу. ультразвуковой контроль.

Людям из группы (C) во время работы центрифуги в подкожный слой в месте инъекции вводят 2 мл 2% чистого лидокаина. Пустой шприц, завернутый в серебряную фольгу с синим наконечником (калибр 20), затем будет использоваться для фиктивной инъекции только в подкожную клетчатку путем введения иглы в ткань без инъекций.

Чтобы еще больше облегчить ослепление участников, во время процедуры их будут отвлекать, прося подтвердить свои личные данные.

Чтобы получить представление о том, как меняется боль участника в дни и недели после операции, им будет выдан дневник боли в день лечения, который нужно заполнить в дни 1, 2, 3, 7, 14 и в 6. и 12 недель.

Перед выпиской из больницы физиотерапевт, который не знает о распределении участников по группам, будет обучать их основным упражнениям в домашних условиях. затем через 5-15 дней после инъекции они начнут специально разработанную формальную программу физиотерапии на основе классов. Упражнения, которым обучают в день лечения, будут включать упражнения с эксцентрической нагрузкой на разгибатели запястья, и им будет предложено начать эти упражнения на следующий день после инъекции и выполнить 3 подхода по 15 повторений 3 раза в день. Их также научат выполнять простые упражнения на растяжку разгибателей запястья после каждого набора эксцентрических укрепляющих упражнений.

Официальная программа физиотерапии будет включать занятия по физиотерапии, проводимые раз в две недели слепым физиотерапевтом. После обучения упражнениям 1:1 для обеспечения правильной техники участники будут находиться под наблюдением во время круговой программы упражнений. Схема будет включать упражнения на нагрузку общих разгибателей, укрепление мышц-вращателей плеча, укрепление мышц-стабилизаторов лопатки и укрепление верхних конечностей с использованием полной кинетической цепи. Участников также обучат программе домашних упражнений, которая будет отражать содержание схемы занятий.

Через 3 месяца и 12 месяцев после инъекции участники будут оцениваться клиницистом, который снова не знает о группе участников. При каждом последующем наблюдении участникам будет предложено заполнить анкеты результатов, о которых сообщают пациенты. Их также спросят об использовании ими неотложных лекарств (т. сколько анальгетиков им требуется, чтобы справиться с болью), и это будет записано клиницистом.

Если какой-либо участник не может посетить больницу для последующего наблюдения через 3 или 12 месяцев, с ним свяжутся по телефону для сбора информации о результатах. Все участники будут выписаны из-под присмотра лечащего консультанта через 12 недель, если не будут присутствовать стойкие или впоследствии проявляющиеся симптомы, и поэтому последний 12-месячный визит будет проводиться исключительно в целях исследования.