Confronto dei trattamenti di iniezione per il gomito del tennista (CITTE)

Il disegno del presente studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a centro singolo.

Il giorno del loro primo appuntamento nel reparto ambulatoriale, i pazienti con diagnosi di gomito del tennista dal loro consulente che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione necessari saranno introdotti allo studio dal consulente. Verrà inoltre consegnata loro una copia della scheda informativa del partecipante.

Quando il potenziale partecipante parteciperà all'appuntamento per la valutazione preoperatoria, sarà invitato a discutere ulteriormente lo studio con un membro del gruppo di ricerca del Trust ospitante. Se poi desiderano procedere, saranno invitati a leggere e firmare una copia del modulo di consenso allo studio. Ai pazienti consenzienti verrà quindi chiesto di completare un questionario progettato per registrare tutti i dati demografici rilevanti, tra cui: età, sesso, lato affetto, lato dominante, peso, altezza (in modo che il BMI possa essere calcolato), durata dei sintomi, uso corrente del dolore- alleviare i farmaci, l'occupazione, le attività del tempo libero e l'etnia. Verrà inoltre chiesto loro di completare una scala del dolore analogica visiva e le seguenti 4 misure di esito riportate dal paziente convalidate.

Dopo il completamento dei questionari sui risultati riportati dal paziente, i partecipanti verranno quindi randomizzati a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento: il gruppo (A) riceverà un programma di fisioterapia standardizzato basato sulla classe oltre a una singola iniezione terapeutica di plasma ricco di piastrine; Il gruppo (B) si sottoporrà ad un programma fisioterapico identico al gruppo A, ma con una singola iniezione terapeutica di sodio ialuronato con mannitolo; oppure il gruppo (C) che si sottoporrà ad un programma fisioterapico identico ad entrambi i gruppi (A) e (B), tuttavia riceveranno una finta iniezione, che penetrerà nella pelle, ma non verrà iniettata alcuna sostanza terapeutica.

La sequenza di randomizzazione verrà generata utilizzando strutture di randomizzazione online disponibili gratuitamente prima dell'inizio dello studio. I partecipanti saranno randomizzati al Gruppo A, Gruppo B o Gruppo C in un rapporto 1:1:1 (vedi sopra per le descrizioni dei gruppi). La sequenza di assegnazione sarà nascosta in buste opache sigillate che saranno preparate prima dell'inizio dello studio e saranno aperte dopo aver ottenuto il consenso informato e aver raccolto i dati di riferimento.

I partecipanti consenzienti si recheranno tutti al Wrightington Hospital per l'iniezione assegnata da somministrare sotto guida ecografica per garantire un posizionamento accurato dell'ago. Tutti i partecipanti avranno 30 ml di sangue intero prelevato in condizioni asettiche per aiutare l'accecamento dei partecipanti alla loro assegnazione del trattamento.

Per quelli assegnati a ricevere un'iniezione di PRP (Gruppo A), il sangue intero verrà posto in un separatore cellulare e centrifugato a 32000 rpm per 15 minuti. Mentre il sangue viene centrifugato, 2 ml di lidocaina semplice al 2% verranno iniettati nello strato sottocutaneo nel sito in cui deve essere iniettato il PRP. 1 ml del PRP prodotto verrà quindi aspirato in una siringa che verrà avvolta in un foglio d'argento in modo da nascondere il contenuto ai partecipanti. Il PRP verrà quindi iniettato nell'epicondilo laterale tramite un ago ipodermico blu (calibro 20) utilizzando una tecnica infarcita sotto controllo ecografico.

Per i gruppi (B) e (C), il sangue prelevato verrà gettato in un apposito contenitore per rifiuti clinici fuori dalla vista del partecipante in una stanza adiacente. La centrifuga, anch'essa nella stanza adiacente, sarà impostata per funzionare a 32000 giri/min per 15 minuti per favorire l'accecamento dei partecipanti. Per quelli del gruppo (B), mentre la centrifuga è in funzione, verranno iniettati 2 ml di lidocaina semplice al 2% nello strato sottocutaneo nel sito di iniezione. Una siringa "Ostenil Tendon" pre-preparata verrà avvolta in un foglio d'argento (sempre per aiutare a nascondere la natura del contenuto ai partecipanti) e 2 ml verranno iniettati nell'area peri-tendinea tramite un ago ipodermico blu (calibro 20) sotto controllo ad ultrasuoni.

Per quelli del gruppo (C) mentre la centrifuga è in funzione, verranno iniettati 2 ml di lidocaina semplice al 2% nello strato sottocutaneo nel sito di iniezione. Una siringa vuota avvolta in un foglio d'argento con un blu (calibro 20) verrà quindi utilizzata per eseguire una finta iniezione nel solo tessuto sottocutaneo, facendo passare gli aghi nel tessuto senza iniettare.

Per favorire ulteriormente l'accecamento dei partecipanti, durante la procedura saranno distratti chiedendo loro di confermare i propri dati personali.

Al fine di ottenere una misura di come il dolore del partecipante cambia nei giorni e nelle settimane successive all'intervento, gli verrà fornito un diario del dolore il giorno del trattamento da completare nei giorni 1,2,3,7,14 e alle 6 e 12 settimane.

Prima della dimissione dall'ospedale ai partecipanti verranno insegnati esercizi domestici di base da un fisioterapista che non è a conoscenza dell'allocazione del gruppo del partecipante. inizieranno quindi un programma di fisioterapia appositamente progettato, formale e basato sulla classe 5-15 giorni dopo l'iniezione. Gli esercizi insegnati il ​​giorno del trattamento includeranno esercizi di carico eccentrico degli estensori del polso e verrà chiesto loro di iniziare questi esercizi il giorno dopo l'iniezione e di completare 3 serie di 15 ripetizioni 3 volte al giorno. Verranno inoltre insegnati semplici allungamenti degli estensori del polso da completare dopo ogni serie di esercizi di rafforzamento eccentrico.

Il programma formale di fisioterapia includerà lezioni di fisioterapia quindicinali tenute da un fisioterapista cieco. Dopo aver appreso gli esercizi su base 1:1 per garantire la tecnica corretta, i partecipanti saranno supervisionati durante un programma di esercizi in stile circuito. Il circuito comprenderà esercizi di carico degli estensori comuni, potenziamento dei muscoli della cuffia dei rotatori, potenziamento dei muscoli stabilizzatori scapolari e potenziamento degli arti superiori utilizzando l'intera catena cinetica. Ai partecipanti verrà inoltre insegnato un programma di esercizi a casa che rifletterà il contenuto del circuito di classe.

A 3 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione i partecipanti saranno valutati da un medico che ancora una volta non è a conoscenza del raggruppamento del partecipante. Ad ogni follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sui risultati riportati dal paziente. Verrà anche chiesto loro riguardo al loro uso di farmaci di salvataggio (ad es. la quantità di farmaci analgesici di cui hanno bisogno per gestire il loro dolore) e questo sarà registrato dal medico.

Se un partecipante non è in grado di recarsi in ospedale per il follow-up al punto temporale di 3 o 12 mesi, verrà contattato telefonicamente per raccogliere le informazioni sull'esito. Tutti i partecipanti saranno dimessi dalle cure del consulente curante a 12 settimane a meno che non siano presenti sintomi persistenti o che si manifestino successivamente e la visita finale di 12 mesi sarà quindi esclusivamente ai fini della ricerca.