テニス肘の注射治療比較 (CITTE)

現在の研究のデザインは、前向き、無作為化、対照、二重盲検、単一センター試験です。

外来部門での最初の予約の日に、必要な包含および除外基準のすべてを満たすコンサルタントによってテニス肘と診断された患者は、コンサルタントによる研究に紹介されます。 また、参加者情報シートのコピーも提供されます。

潜在的な参加者が術前評価の予約に出席すると、ホストトラストの研究チームのメンバーと研究についてさらに話し合うよう招待されます。 その後、続行を希望する場合は、研究同意書のコピーを読んで署名するよう求められます。 同意した患者は、年齢、性別、患側、優勢側、体重、身長 (BMI を計算できるように)、症状の持続時間、現在の痛みの使用など、関連するすべての人口統計データを記録するように設計されたアンケートに記入するよう求められます。薬、職業、余暇活動、民族性を緩和します。 彼らはまた、視覚的なアナログの痛みのスケールを完了するように求められ、次の 4 つの検証済みの患者が結果を報告しました。

患者報告結果アンケートの完了後、参加者は次の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ (B) は、グループ A と同じ理学療法プログラムを受けますが、マンニトールを含むヒアルロン酸ナトリウムの単回治療注射が行われます; または、グループ (C) はグループ (A) と (B) の両方と同じ理学療法プログラムを受けますが、彼らは皮膚に浸透する偽の注射を受けますが、治療物質は注射されません。

無作為化シーケンスは、研究の開始前に、自由に利用できるオンライン無作為化施設を使用して生成されます。 参加者は、グループ A、グループ B、またはグループ C のいずれかに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます (グループの説明については上記を参照してください)。 割り当て順序は、研究の開始前に準備され、インフォームドコンセントが得られ、ベースラインデータが収集された後に開封される密封された不透明な封筒に隠されます。

同意した参加者はすべて、正確な針の配置を確保するために、割り当てられた注射が超音波ガイダンスの下で投与されるように、ライトトン病院に出席します。 すべての参加者は、無菌条件下で30mlの全血を採取し、参加者が治療の割り当てを盲目にするのを助けます。

PRP注射を受けるように割り当てられたもの（グループA）の場合、全血を細胞分離器に入れ、32000 rpmで15分間遠心分離します。 血液が遠心分離されている間、2% プレーン リドカイン 2ml が、PRP が注入される部位の皮下層に注入されます。 生成された PRP の 1ml は、参加者から内容物を隠すために銀箔で包まれた注射器に引き込まれます。 PRP は、超音波制御下でペッパー技術を使用して青色 (20 ゲージ) 皮下注射針を介して外側上顆に注入されます。

グループ (B) および (C) の場合、引き出された血液は、隣接する部屋の参加者から見えない適切な臨床廃棄物容器に廃棄されます。 同じく隣接する部屋にある遠心分離機は、参加者の目がくらむのを助けるために、32000rpm で 15 分間動作するように設定されます。 グループ (B) の場合、遠心分離機が作動している間に、2% プレーン リドカイン 2ml を注射部位の皮下層に注射します。 事前に準備された「Ostenil Tendon」注射器は銀箔で包まれ (これも参加者から内容の性質を隠すのに役立ちます)、2ml が青色 (20 ゲージ) の皮下注射針を介して腱周辺領域に注入されます。超音波コントロール。

グループ (C) の場合、遠心分離機を作動させながら、2% プレーン リドカイン 2ml を注射部位の皮下層に注射します。 青 (20 ゲージ) の銀箔で包まれた空の注射器を使用して、注射液なしで針を組織に通すことによって、皮下組織のみに偽の注射を行います。

参加者の目をくらませるのをさらに助けるために、手順中に個人情報を確認するように求めて気を散らします。

参加者の痛みが手術後の数日および数週間でどのように変化するかを測定するために、治療の日に痛みの日記が与えられ、1、2、3、7、14 日目、および 6 日目に完了します。そして12週間。

病院から退院する前に、参加者は、参加者のグループ割り当てを知らない理学療法士によって、基本的な家庭でのエクササイズを教えられます。 その後、注射の 5 ～ 15 日後に、特別に設計された正式なクラスベースの理学療法プログラムを開始します。 治療当日に教えられるエクササイズには、手首伸筋のエキセントリック負荷エクササイズが含まれ、注射の翌日からこれらのエクササイズを開始し、1 日 3 回、15 回の繰り返しを 3 セット完了するよう求められます。 また、エキセントリック強化エクササイズの各セットの後に完了するように、手首の伸筋の簡単なストレッチも教えられます.

正式な理学療法プログラムには、盲目の理学療法士が教える隔週の理学療法クラスが含まれます。 正しいテクニックを確実にするために、参加者は1対1でエクササイズを教えられた後、サーキットスタイルのエクササイズプログラムの間監督されます。 このサーキットには、共通の伸筋に負荷をかけるエクササイズ、回旋筋腱板の筋肉の強化、肩甲骨の安定化筋肉の強化、完全な運動連鎖を使用した上肢の強化が含まれます。 参加者は、クラス サーキットの内容を反映した自宅でのエクササイズ プログラムも教えられます。

注射後3か月および12か月で、参加者は、参加者のグループ化を再び認識していない臨床医によって評価されます。 各フォローアップで、参加者は、患者が報告した転帰アンケートに記入するよう求められます。 また、レスキュー薬の使用についても質問されます (例: 痛みを管理するために必要な鎮痛薬の量）、これは臨床医によって記録されます。

参加者が3か月または12か月の時点でフォローアップのために病院に通うことができない場合、結果情報を収集するために電話で連絡されます。 すべての参加者は、持続的またはその後に症状が現れる場合を除き、12週間で治療コンサルタントのケアから退院し、したがって、最後の12か月の訪問は研究目的のみになります。