Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des traitements par injection pour le coude de tennis (CITTE)

14 juillet 2022 mis à jour par: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Un ECR prospectif, en double aveugle, monocentrique, comparant l'efficacité de la physiothérapie en plus de l'un des 3 types d'injection guidée par l'image du tendon extenseur commun, sur la douleur et la fonction chez les patients atteints de coude de tennis.

Le coude de tennis est l'un des problèmes musculo-squelettiques les plus courants affectant le bras et on pense qu'il est principalement dû à une utilisation excessive des muscles qui prolongent le poignet. La douleur provient de l'épicondyle latéral de l'humérus, où se fixent les tendons des muscles extenseurs du poignet.

Il existe de nombreuses options de traitement disponibles pour le coude de tennis, y compris les médicaments oraux, la physiothérapie et la thérapie par injection. Les options chirurgicales sont réservées à ceux qui ne répondent pas aux traitements plus conservateurs. La physiothérapie est une option de traitement non invasive largement utilisée pour la prise en charge du coude de tennis. La recherche a montré qu'à plus long terme, la physiothérapie est supérieure à l'injection de corticostéroïdes dans le traitement du coude de tennis et une méta-analyse de recherches publiées a conclu que l'injection de plasma riche en plaquettes et l'injection d'acide hyaluronique sont supérieures aux corticostéroïdes pour le soulagement à long terme de la douleur au tennis. coude.

À l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de preuves pour indiquer ce qu'est le traitement « Gold Standard » pour le coude de tennis, et davantage de recherches sont donc nécessaires pour aider à guider la prise de décision. Le but de cette étude est donc d'examiner les effets de la thérapie par injection en plus du traitement de physiothérapie, par rapport à la physiothérapie et à une injection de contrôle sur la douleur et la fonction chez les patients atteints de coude de tennis.

Tous les participants à cette étude subiront une intervention de physiothérapie structurée, spécifiquement conçue et basée sur la classe, en plus d'être répartis au hasard pour recevoir l'un des trois types d'injection suivants : (a) une injection de contrôle dans laquelle une aiguille est insérée dans la peau mais aucune substance thérapeutique n'est injectée, (b) une injection thérapeutique unique de plasma riche en plaquettes ou (c) une injection thérapeutique unique d'acide hyaluronique. Les données de base seront collectées au moment du recrutement et les participants seront suivis 3 mois et 12 mois après le traitement. Les résultats seront évalués à l'aide de diverses mesures de résultats signalées par les patients en plus de l'examen clinique. Le critère de jugement principal de cette étude est l'amélioration du score DASH rapide à 12 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude actuelle est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et monocentrique.

Le jour de leur premier rendez-vous dans le service ambulatoire, les patients diagnostiqués avec un coude de tennis par leur consultant qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion nécessaires seront présentés à l'étude par le consultant. Ils recevront également une copie de la fiche d'information du participant.

Lorsque le participant potentiel se présente ensuite à son rendez-vous d'évaluation préopératoire, il sera invité à discuter plus en détail de l'étude avec un membre de l'équipe de recherche du Trust hôte. S'ils souhaitent ensuite poursuivre, ils seront invités à lire et à signer une copie du formulaire de consentement à l'étude. Les patients consentants seront ensuite invités à remplir un questionnaire conçu pour enregistrer toutes les données démographiques pertinentes, y compris : l'âge, le sexe, le côté affecté, le côté dominant, le poids, la taille (afin que l'IMC puisse être calculé), la durée des symptômes, l'utilisation actuelle de la douleur. soulager les médicaments, l'occupation, les activités de loisirs et l'ethnicité. Il leur sera également demandé de remplir une échelle visuelle analogique de la douleur et les 4 mesures de résultats validées rapportées par les patients suivantes.

Après avoir rempli les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients, les participants seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants : le groupe (A) recevra un programme de physiothérapie standardisé basé sur la classe en plus d'une injection thérapeutique unique de plasma riche en plaquettes ; Le groupe (B) suivra un programme de kinésithérapie identique au groupe A, mais avec une seule injection thérapeutique de hyaluronate de sodium avec mannitol ; ou le groupe (C) qui suivra un programme de kinésithérapie identique aux deux groupes (A) et (B), cependant ils recevront une injection simulée, qui pénétrera la peau, mais aucune substance thérapeutique ne sera injectée.

La séquence de randomisation sera générée à l'aide d'installations de randomisation en ligne librement disponibles avant le début de l'étude. Les participants seront randomisés dans le groupe A, le groupe B ou le groupe C dans un rapport 1:1:1 (voir ci-dessus pour les descriptions de groupe). La séquence d'attribution sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées qui seront préparées avant le début de l'étude et seront ouvertes après l'obtention du consentement éclairé et la collecte des données de base.

Les participants consentants se rendront tous à l'hôpital de Wrightington pour que l'injection qui leur est attribuée soit administrée sous guidage échographique afin d'assurer un placement précis de l'aiguille. Tous les participants auront 30 ml de sang total prélevés dans des conditions aseptiques afin de faciliter la mise en aveugle des participants à leur allocation de traitement.

Pour ceux affectés à recevoir une injection de PRP (groupe A), le sang total sera placé dans un séparateur de cellules et centrifugé à 32 000 tr/min pendant 15 minutes. Pendant que le sang est centrifugé, 2 ml de lidocaïne ordinaire à 2 % seront injectés dans la couche sous-cutanée à l'endroit où le PRP doit être injecté. 1 ml du PRP produit sera ensuite aspiré dans une seringue qui sera enveloppée dans une feuille d'argent afin de dissimuler le contenu aux participants. Le PRP sera ensuite injecté dans l'épicondyle latéral via une aiguille hypodermique bleue (calibre 20) en utilisant une technique de poivrage sous contrôle échographique.

Pour les groupes (B) et (C), le sang prélevé sera jeté dans un conteneur de déchets cliniques adapté hors de la vue du participant dans une pièce adjacente. La centrifugeuse, également dans la pièce attenante, sera réglée pour fonctionner à 32 000 tr/min pendant 15 minutes afin de faciliter l'insu des participants. Pour ceux du groupe (B), pendant que la centrifugeuse est en marche, 2 ml de lidocaïne ordinaire à 2 % seront injectés dans la couche sous-cutanée au site d'injection. Une seringue 'Ostenil Tendon' pré-préparée sera enveloppée dans une feuille d'argent (encore une fois pour aider à dissimuler la nature du contenu des participants) et 2 ml seront injectés dans la zone péri-tendineuse via une aiguille hypodermique bleue (calibre 20) sous contrôle par ultrasons.

Pour ceux du groupe (C) pendant que la centrifugeuse est en marche, 2 ml de lidocaïne ordinaire à 2 % seront injectés dans la couche sous-cutanée au site d'injection. Une seringue vide enveloppée dans une feuille d'argent avec un bleu (calibre 20) sera ensuite utilisée pour effectuer une injection fictive dans le tissu sous-cutané uniquement, en faisant passer les aiguilles dans le tissu sans injectat.

Afin de faciliter davantage la mise en aveugle des participants, pendant la procédure, ils seront distraits en leur demandant de confirmer leurs données personnelles.

Afin de mesurer l'évolution de la douleur du participant au cours des jours et des semaines suivant la chirurgie, un journal de la douleur lui sera remis le jour de son traitement à remplir les jours 1, 2, 3, 7, 14 et à 6 et 12 semaines.

Avant leur sortie de l'hôpital, les participants se verront enseigner des exercices de base à domicile par un physiothérapeute qui n'est pas au courant de l'allocation de groupe du participant. ils commenceront ensuite un programme de physiothérapie formel spécialement conçu en classe 5 à 15 jours après l'injection. Les exercices enseignés le jour du traitement comprendront des exercices de mise en charge excentrique des extenseurs du poignet et il leur sera demandé de commencer ces exercices le lendemain de l'injection et d'effectuer 3 séries de 15 répétitions 3 fois par jour. Ils apprendront également des étirements simples des extenseurs du poignet à compléter après chaque série d'exercices de renforcement excentriques.

Le programme formel de physiothérapie comprendra des cours de physiothérapie tous les quinze jours dispensés par un physiothérapeute en aveugle. Après avoir appris les exercices sur une base 1:1 afin d'assurer une technique correcte, les participants seront supervisés lors d'un programme d'exercices de style circuit. Le circuit comprendra des exercices de mise en charge des extenseurs communs, de renforcement des muscles de la coiffe des rotateurs, de renforcement des muscles stabilisateurs scapulaires et de renforcement des membres supérieurs en utilisant la chaîne cinétique complète. Les participants apprendront également un programme d'exercices à domicile qui reflétera le contenu du circuit de classe.

À 3 mois et 12 mois après l'injection, les participants seront évalués par un clinicien qui, encore une fois, ne connaît pas le groupement des participants. À chaque suivi, les participants seront invités à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients. On leur posera également des questions sur leur utilisation de médicaments de secours (c.-à-d. la quantité d'analgésiques dont ils ont besoin pour gérer leur douleur) et cela sera enregistré par le clinicien.

Si un participant n'est pas en mesure de se rendre à l'hôpital pour un suivi à 3 ou 12 mois, il sera contacté par téléphone pour recueillir les informations sur les résultats. Tous les participants seront libérés des soins du consultant traitant à 12 semaines, sauf si des symptômes persistants ou se manifestant ultérieurement sont présents et la dernière visite de 12 mois sera donc uniquement à des fins de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Recrutement
        • Wrightington Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Watts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les invitations à participer à l'étude seront étendues aux patients masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus, référés aux services d'orthopédie qui reçoivent un diagnostic de tendinose épicondylienne latérale (avec ou sans changements dégénératifs) avec des symptômes présents depuis > 3 mois, dont les symptômes et l'évaluation clinique justifient la prescription d'une injection péri-tendineuse pour soulager les symptômes et qui sont aptes à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Absence de sensibilité à l'épicondyle latéral.
  • Déformations biomécaniques congénitales ou traumatiques du complexe du coude.
  • Injections antérieures de corticostéroïdes, d'anesthésiques locaux, de PRP ou d'acide hyaluronique pour cibler le coude au cours des trois derniers mois.
  • Hypersensibilité connue au PRP, à l'acide hyaluronique ou à tout excipient associé à l'une des injections prescrites.
  • Contre-indication connue à tout traitement constituant une thérapie normale/appropriée de l'avis du clinicien consultant, y compris une infection locale
  • Pathologie homolatérale du bras suffisamment grave pour entraîner une confusion de la perception localisée de la douleur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Score de douleur inférieur à 4/10
  • Les patients ont commencé à prendre des médicaments pour le traitement de l'anxiété ou de la dépression au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents impliqués dans la recherche au cours des 12 derniers mois
  • Toute maladie neuromusculaire dégénérative progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de PRP du groupe A

Injection de Plasma Riche en Plaquettes Injection thérapeutique unique de Plasma Riche en Plaquettes réalisée sous contrôle échographique.

Ce groupe subira également une intervention de physiothérapie en classe. Ces résultats pour ce groupe seront comparés à ceux recevant de l'hyaluronate de sodium avec du mannitol (Ostenil Tendon) et à ceux recevant l'injection fictive.
Dispositif: Injection de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) décrit une fraction de plasma sanguin autologue enrichie en plaquettes qui est ensuite injectée au site de la lésion tendineuse.
Comparateur actif: Tendon Ostenil Groupe B
Hyaluronate de sodium au mannitol (Ostenil Tendon) Injection thérapeutique unique de hyaluronate de sodium au mannitol (commercialisé sous le nom de dispositif Ostenil Tendon) sous guidage échographique. Ce groupe subira également une intervention de physiothérapie en classe.
Dispositif: Hyaluronate de sodium avec mannitol (Ostenil Tendon)
1 ml de solution isotonique contient 20,0 mg d'hyaluronate de sodium et de chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique, du mannitol et de l'eau pour préparations injectables.
Autres noms:
  • Tendon d'osténile
Comparateur factice: Groupe de contrôle du groupe C
Injection simulée sous-cutanée. Ce groupe subira également une intervention de physiothérapie en classe. Les résultats pour ce groupe seront comparés à ceux recevant de l'hyaluronate de sodium avec du mannitol (Ostenil Tendon) et à ceux recevant une injection de PRP.
Autre: Injection simulée sous-cutanée
L'injection fictive pénétrera la peau, mais aucune substance thérapeutique ne sera injectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle objective, comme en témoigne le changement des scores d'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main (DASH) entre le prétraitement et 12 mois après le traitement.
Délai: Les scores QuickDASH seront enregistrés au départ et répétés 3 mois et 12 mois après l'injection.
Le QuickDASH se compose de 11 items qui ont été extraits de l'échelle DASH originale de 30 items. Pour calculer un score QuickDASH, au moins 10 des 11 items doivent être remplis. Semblable au DASH original, chaque élément a 5 options de réponse et, à partir des scores des éléments, des scores d'échelle sont calculés, allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
Les scores QuickDASH seront enregistrés au départ et répétés 3 mois et 12 mois après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport au départ dans les scores de douleur objectifs, comme en témoigne l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) à 12 mois après le traitement.
Délai: L'EVA sera enregistrée au départ et sera répétée 3 mois et 12 mois après l'injection.
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs à chaque extrémité, à savoir « Aucune douleur du tout » sur le côté gauche et « Pire douleur imaginable » sur le côté droit. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
L'EVA sera enregistrée au départ et sera répétée 3 mois et 12 mois après l'injection.
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle objective comme en témoigne l'Oxford Elbow Score (OES)
Délai: L'OES sera enregistré au départ et sera répété à 3 mois et 12 mois après l'injection.
L'Oxford Elbow Score (OES) est une courte mesure des résultats rapportés par les patients en 12 éléments, conçue et développée à l'origine pour évaluer les résultats de la chirurgie du coude. L'OES comporte 12 éléments (questions) avec 5 options de réponse chacun. Chaque élément de réponse est noté de 0 à 4, 0 représentant une plus grande gravité. Les 12 items sont sous-jacents à 3 domaines (sous-échelles) : douleur au coude, fonction du coude et effets socio-psychologiques. Les scores de chaque domaine sont calculés comme la somme de chaque score d'élément individuel dans ce domaine. Cela donne une plage de scores de 0 à 16 pour chaque domaine et de 0 à 48 dans l'ensemble, 0 indiquant le pire score de coude et 48 un score de coude « normal ».
L'OES sera enregistré au départ et sera répété à 3 mois et 12 mois après l'injection.
Modification de la qualité de vie liée à la santé générale, comme en témoigne la modification du questionnaire de santé générale EQ-5D.
Délai: L'EQ-5D sera enregistré au départ et sera répété 3 mois et 12 mois après l'injection.
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. L'EQ VAS enregistre ensuite l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
L'EQ-5D sera enregistré au départ et sera répété 3 mois et 12 mois après l'injection.
Relation entre le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant l'injection et le résultat
Délai: Le score HAD sera enregistré au départ et sera répété à 3 mois et 12 mois après l'injection.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation valide et fiable qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. L'HADS comprend 14 questions, sept relatives à l'anxiété et sept relatives à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des fréquences de symptômes plus élevées. Les scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) vont de 0 à 21 avec des scores classés comme suit : normal 0-7, léger 8-10, modéré 11-14 et sévère 15-21. Les scores pour l'ensemble de l'échelle (détresse émotionnelle) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse. Avant de remplir l'échelle, les patients doivent s'assurer que les réponses qu'ils ont données reflètent ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée.
Le score HAD sera enregistré au départ et sera répété à 3 mois et 12 mois après l'injection.
Changement du score HADS à 12 mois par rapport à l'inclusion
Délai: Le score HAD sera enregistré au départ et sera répété à 3 mois et 12 mois après l'injection.
Voir au dessus
Le score HAD sera enregistré au départ et sera répété à 3 mois et 12 mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Collaborateurs

TRB Chemedica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Watts, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&D 1026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de plasma riche en plaquettes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner