Vergleich von Injektionsbehandlungen für den Tennisarm (CITTE)

Das Design der aktuellen Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie.

Am Tag des Ersttermins in der Ambulanz werden Patienten mit der Diagnose Tennisarm durch ihren Facharzt, die alle notwendigen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, durch den Facharzt in die Studie eingeführt. Außerdem erhalten sie eine Kopie des Teilnehmerinformationsblattes.

Wenn der potenzielle Teilnehmer dann an seinem Termin zur präoperativen Beurteilung teilnimmt, wird er eingeladen, die Studie mit einem Mitglied des Forschungsteams des Gast-Trusts weiter zu besprechen. Wenn sie dann fortfahren möchten, werden sie aufgefordert, eine Kopie der Studieneinverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Einwilligende Patienten werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem alle relevanten demografischen Daten erfasst werden, darunter: Alter, Geschlecht, betroffene Seite, dominante Seite, Gewicht, Größe (damit der BMI berechnet werden kann), Dauer der Symptome, aktuelle Verwendung von Schmerzmitteln. entlastende Medikamente, Beruf, Freizeitaktivitäten und ethnische Zugehörigkeit. Sie werden auch gebeten, eine visuelle analoge Schmerzskala und die folgenden 4 validierten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen auszufüllen.

Nach dem Ausfüllen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen werden die Teilnehmer dann randomisiert einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe (A) erhält ein standardisiertes, klassenbasiertes Physiotherapieprogramm zusätzlich zu einer einzelnen therapeutischen Injektion von plättchenreichem Plasma; Gruppe (B) wird einem identischen Physiotherapieprogramm wie Gruppe A unterzogen, jedoch mit einer einzigen therapeutischen Injektion von Natriumhyaluronat mit Mannit, oder Gruppe (C), die jedoch ein identisches Physiotherapieprogramm wie beide Gruppen (A) und (B) durchläuft Sie erhalten eine Scheininjektion, die in die Haut eindringt, es wird jedoch keine therapeutische Substanz injiziert.

Die Randomisierungssequenz wird vor Beginn der Studie unter Verwendung frei verfügbarer Online-Randomisierungseinrichtungen generiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 entweder Gruppe A, Gruppe B oder Gruppe C zugeteilt (siehe oben für Gruppenbeschreibungen). Die Zuordnungssequenz wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die vor Beginn der Studie vorbereitet und geöffnet werden, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Basisdaten gesammelt wurden.

Die zustimmenden Teilnehmer werden alle das Wrightington Hospital besuchen, damit ihre zugewiesene Injektion unter Ultraschallkontrolle verabreicht wird, um eine genaue Nadelplatzierung sicherzustellen. Allen Teilnehmern werden 30 ml Vollblut unter aseptischen Bedingungen entnommen, um die Verblindung der Teilnehmer für ihre Behandlungszuteilung zu unterstützen.

Für diejenigen, die eine PRP-Injektion erhalten sollen (Gruppe A), wird das Vollblut in einen Zellseparator gegeben und 15 Minuten lang bei 32000 U/min zentrifugiert. Während das Blut zentrifugiert wird, werden 2 ml 2 % reines Lidocain in die subkutane Schicht an der Stelle injiziert, an der das PRP injiziert werden soll. 1 ml des hergestellten PRP wird dann in eine Spritze aufgezogen, die in Silberfolie eingewickelt wird, um den Inhalt vor den Teilnehmern zu verbergen. Das PRP wird dann mit einer blauen Injektionsnadel (20 Gauge) unter Ultraschallkontrolle in den lateralen Epicondylus injiziert.

Für die Gruppen (B) und (C) wird das entnommene Blut in einem geeigneten klinischen Abfallbehälter außerhalb der Sichtweite des Teilnehmers in einem Nebenraum entsorgt. Die Zentrifuge, ebenfalls im Nebenraum, wird für 15 Minuten auf 32000 U/min eingestellt, um die Verblindung der Teilnehmer zu unterstützen. Für diejenigen in Gruppe (B) werden, während die Zentrifuge läuft, 2 ml 2% reines Lidocain in die subkutane Schicht an der Injektionsstelle injiziert. Eine vorgefertigte „Ostenil-Sehnen“-Spritze wird in Silberfolie eingewickelt (wiederum dazu beitragen, die Art des Inhalts vor den Teilnehmern zu verbergen) und 2 ml werden mit einer blauen (20 Gauge) subkutanen Nadel darunter in den peri-tendinösen Bereich injiziert Ultraschallkontrolle.

Für diejenigen in Gruppe (C) werden, während die Zentrifuge läuft, 2 ml 2% reines Lidocain in die subkutane Schicht an der Injektionsstelle injiziert. Eine leere, in Silberfolie mit einem blauen (20 Gauge) eingewickelte Spritze wird dann verwendet, um eine Scheininjektion nur in das subkutane Gewebe durchzuführen, indem die Nadeln ohne Injektat in das Gewebe eingeführt werden.

Um die Verblindung der Teilnehmer weiter zu unterstützen, werden sie während des Verfahrens abgelenkt, indem sie aufgefordert werden, ihre persönlichen Daten zu bestätigen.

Um ein Maß dafür zu erhalten, wie sich die Schmerzen des Teilnehmers in den Tagen und Wochen nach der Operation verändern, erhalten sie am Tag ihrer Behandlung ein Schmerztagebuch, das an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14 und am 6 und 12 wochen.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden den Teilnehmern grundlegende Heimübungen von einem Physiotherapeuten beigebracht, der die Gruppenzugehörigkeit des Teilnehmers nicht kennt. Sie beginnen dann 5-15 Tage nach der Injektion mit einem speziell entwickelten, formellen, klassenbasierten Physiotherapieprogramm. Die Übungen, die am Tag der Behandlung unterrichtet werden, beinhalten exzentrische Belastungsübungen der Handgelenkstrecker und sie werden gebeten, diese Übungen am Tag nach der Injektion zu beginnen und 3 Sätze mit 15 Wiederholungen 3 Mal pro Tag zu absolvieren. Sie werden auch einfache Dehnungen der Handgelenkstrecker lernen, die sie nach jedem Satz exzentrischer Kräftigungsübungen durchführen müssen.

Das formale Physiotherapieprogramm umfasst vierzehntägige Physiotherapiekurse, die von einem verblindeten Physiotherapeuten unterrichtet werden. Nachdem die Übungen 1:1 vermittelt wurden, um eine korrekte Technik zu gewährleisten, werden die Teilnehmer während eines Übungsprogramms im Zirkelstil betreut. Der Zirkel umfasst Übungen zur Belastung der gemeinsamen Extensoren, Kräftigung der Rotatorenmanschettenmuskulatur, Kräftigung der Schulterblattstabilisierungsmuskulatur und Kräftigung der oberen Extremitäten unter Verwendung der gesamten kinetischen Kette. Den Teilnehmern wird auch ein Heimübungsprogramm beigebracht, das den Inhalt des Klassenzirkels widerspiegelt.

3 Monate und 12 Monate nach der Injektion werden die Teilnehmer von einem Kliniker beurteilt, der wiederum die Gruppierung der Teilnehmer nicht kennt. Bei jeder Nachsorge werden die Teilnehmer gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen auszufüllen. Sie werden auch nach ihrer Verwendung von Notfallmedikamenten (d. h. wie viel analgetische Medikamente sie benötigen, um ihre Schmerzen zu bewältigen) und dies wird vom Arzt aufgezeichnet.

Wenn ein Teilnehmer nach 3 oder 12 Monaten nicht in der Lage ist, das Krankenhaus zur Nachsorge aufzusuchen, wird er telefonisch kontaktiert, um die Ergebnisinformationen einzuholen. Alle Teilnehmer werden nach 12 Wochen aus der Obhut des behandelnden Facharztes entlassen, es sei denn, es liegen anhaltende oder später manifestierende Symptome vor, und der letzte 12-Monats-Besuch dient daher ausschließlich Forschungszwecken.