Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zabiegów iniekcji łokcia tenisisty (CITTE)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Prospektywne, podwójnie ślepe, pojedyncze centrum, RCT, porównujące skuteczność fizjoterapii oprócz jednego z 3 typów wstrzyknięć pod kontrolą obrazu do wspólnego ścięgna prostownika, na ból i funkcję u pacjentów z łokciem tenisisty.

Łokieć tenisisty jest jednym z najczęstszych problemów układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na ramię i uważa się, że wynika głównie z nadużywania mięśni rozciągających nadgarstek. Ból powstaje z nadkłykcia bocznego kości ramiennej, gdzie przyczepiają się ścięgna mięśni prostowników nadgarstka.

Istnieje wiele opcji leczenia łokcia tenisisty, w tym leki doustne, fizjoterapia i terapia iniekcyjna. Opcje chirurgiczne są zarezerwowane dla tych, którzy nie reagują na bardziej konserwatywne metody leczenia. Fizjoterapia jest szeroko stosowaną, nieinwazyjną metodą leczenia łokcia tenisisty. Badania wykazały, że w dłuższej perspektywie fizjoterapia jest lepsza niż zastrzyki z kortykosteroidów w leczeniu łokcia tenisisty, a metaanaliza opublikowanych badań wykazała, że ​​zastrzyki z osocza bogatopłytkowego i zastrzyki z kwasu hialuronowego są lepsze od kortykosteroidów w długotrwałym łagodzeniu bólu w tenisie łokieć.

Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby wskazać, jaki jest „złoty standard” leczenia łokcia tenisisty, dlatego potrzebne są dalsze badania, aby pomóc w podejmowaniu decyzji. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu terapii iniekcyjnej jako dodatku do leczenia fizjoterapeutycznego, w porównaniu z fizjoterapią i kontrolnym zastrzykiem na ból i funkcjonowanie u pacjentów z łokciem tenisisty.

Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą ustrukturyzowaną, specjalnie zaprojektowaną interwencję fizjoterapeutyczną opartą na zajęciach, a ponadto zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących trzech rodzajów zastrzyków: (a) zastrzyk kontrolny, w którym igła jest wprowadzana w skórę ale żadna substancja terapeutyczna nie jest wstrzykiwana, (b) pojedynczy wstrzyknięcie terapeutyczne osocza bogatopłytkowego lub (c) pojedynczy wstrzyknięcie terapeutyczne kwasu hialuronowego. Dane wyjściowe zostaną zebrane w czasie rekrutacji, a uczestnicy będą obserwowani po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Wyniki będą oceniane przy użyciu różnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, oprócz badania klinicznego. Głównym wynikiem tego badania jest poprawa w szybkim wyniku DASH po 12 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt obecnego badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem.

W dniu wstępnej wizyty w poradni pacjenci, u których konsultant zdiagnozował łokieć tenisisty, spełniający wszystkie niezbędne kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną wprowadzeni do badania przez konsultanta. Otrzymają również kopię karty informacyjnej uczestnika.

Kiedy potencjalny uczestnik weźmie udział w spotkaniu oceniającym przed operacją, zostanie zaproszony do dalszej dyskusji na temat badania z członkiem zespołu badawczego goszczącego Trustu. Jeśli następnie zechcą kontynuować, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie kopii formularza zgody na badanie. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza mającego na celu zarejestrowanie wszystkich istotnych danych demograficznych, w tym: wieku, płci, strony dotkniętej chorobą, strony dominującej, masy ciała, wzrostu (aby można było obliczyć BMI), czasu trwania objawów, aktualnego stosowania środków przeciwbólowych leki przeciwbólowe, zawód, sposób spędzania wolnego czasu i pochodzenie etniczne. Zostaną również poproszeni o wypełnienie wizualnej analogowej skali bólu i następujących 4 zatwierdzonych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Po wypełnieniu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup terapeutycznych: Grupa (A) otrzyma standardowy, oparty na zajęciach program fizjoterapeutyczny oprócz pojedynczego terapeutycznego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego; Grupa (B) zostanie objęta identycznym programem fizjoterapeutycznym jak grupa A, ale z pojedynczym terapeutycznym wstrzyknięciem hialuronianu sodu z mannitolem lub grupa (C), która zostanie objęta identycznym programem fizjoterapeutycznym jak obie grupy (A) i (B), jednak otrzymają pozorowany zastrzyk, który przeniknie przez skórę, ale nie zostanie wstrzyknięta żadna substancja terapeutyczna.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu ogólnodostępnych narzędzi do randomizacji online przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A, grupy B lub grupy C w stosunku 1:1:1 (opis grup znajduje się powyżej). Sekwencja przydziału będzie ukryta w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach, które zostaną przygotowane przed rozpoczęciem badania i zostaną otwarte po uzyskaniu świadomej zgody i zebraniu danych wyjściowych.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, trafią do szpitala Wrightington w celu wykonania przydzielonego im zastrzyku pod kontrolą USG w celu zapewnienia dokładnego umieszczenia igły. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrane 30 ml krwi pełnej w warunkach aseptycznych, aby pomóc uczestnikom zaślepić ich przydział do leczenia.

W przypadku osób przydzielonych do wstrzyknięcia PRP (grupa A) krew pełną umieszcza się w separatorze komórkowym i wiruje przy 32000 obr./min przez 15 minut. Podczas wirowania krwi, 2 ml 2% czystej lidokainy zostanie wstrzyknięte w warstwę podskórną w miejscu, w którym ma zostać wstrzyknięty PRP. 1 ml wyprodukowanego PRP zostanie następnie wciągnięty do strzykawki, która zostanie owinięta srebrną folią, aby ukryć zawartość przed uczestnikami. PRP zostanie następnie wstrzyknięty do nadkłykcia bocznego za pomocą niebieskiej igły podskórnej (rozmiar 20), stosując technikę pieprzenia pod kontrolą ultradźwięków.

W przypadku grup (B) i (C) pobrana krew zostanie wyrzucona do odpowiedniego pojemnika na odpady kliniczne poza zasięgiem wzroku uczestnika w sąsiednim pokoju. Wirówka, również w sąsiednim pokoju, zostanie ustawiona na pracę z prędkością 32 000 obr./min przez 15 minut, aby pomóc w zaślepieniu uczestników. W przypadku osób z grupy (B), przy pracującej wirówce, 2 ml 2% czystej lidokainy zostanie wstrzyknięte w warstwę podskórną w miejscu wstrzyknięcia. Wstępnie przygotowana strzykawka „Ostenil Tendon” zostanie owinięta w srebrną folię (ponownie, aby pomóc ukryć charakter zawartości przed uczestnikami) i 2 ml zostanie wstrzyknięte w okolicę ścięgna za pomocą niebieskiej (20 G) igły podskórnej pod kontrola ultradźwiękowa.

Osobom z grupy (C) podczas pracy wirówki należy wstrzyknąć 2 ml 2% czystej lidokainy w warstwę podskórną w miejscu wstrzyknięcia. Pusta strzykawka owinięta w srebrną folię z niebieskim (20 G) zostanie następnie użyta do wykonania pozorowanego wstrzyknięcia wyłącznie w tkankę podskórną, poprzez wprowadzenie igieł do tkanki bez iniekcji.

Aby jeszcze bardziej wspomóc zaślepianie uczestników, w trakcie zabiegu będą oni rozpraszani prośbą o potwierdzenie swoich danych osobowych.

Aby zmierzyć, jak zmienia się ból uczestnika w dniach i tygodniach po operacji, otrzyma on dzienniczek bólu w dniu leczenia, który należy wypełnić w dniach 1,2,3,7,14 i o 6 i 12 tygodni.

Przed wypisem ze szpitala uczestnicy zostaną nauczeni podstawowych ćwiczeń domowych przez fizjoterapeutę, który nie jest świadomy przydziału uczestnika do grupy. następnie rozpoczną specjalnie zaprojektowany, formalny, oparty na zajęciach program fizjoterapii 5-15 dni po wstrzyknięciu. Ćwiczenia nauczane w dniu zabiegu będą obejmowały ekscentryczne ćwiczenia obciążające prostowników nadgarstka i zostaną poproszeni o rozpoczęcie tych ćwiczeń następnego dnia po wstrzyknięciu i wykonanie 3 serii po 15 powtórzeń 3 razy dziennie. Zostaną również nauczeni prostych rozciągnięć prostowników nadgarstka, które należy wykonać po każdym zestawie ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających.

Formalny program fizjoterapii będzie obejmował dwutygodniowe zajęcia fizjoterapeutyczne prowadzone przez niewidomego fizjoterapeutę. Po nauczeniu ćwiczeń w systemie 1:1 w celu zapewnienia prawidłowej techniki, uczestnicy będą nadzorowani podczas programu ćwiczeń obwodowych. Obwód będzie obejmował ćwiczenia obciążające prostowniki wspólne, wzmacniające mięśnie stożka rotatorów, wzmacniające mięśnie stabilizujące łopatkę oraz wzmacniające kończynę górną z wykorzystaniem pełnego łańcucha kinetycznego. Uczestnicy zostaną również nauczeni programu ćwiczeń domowych, który będzie odzwierciedlał treść cyklu zajęć.

Po 3 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu uczestnicy zostaną ocenieni przez klinicystę, który ponownie nie jest świadomy przynależności do grupy uczestników. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zostaną również zapytani o stosowanie leków ratunkowych (tj. ile leków przeciwbólowych potrzebują, aby opanować ból) i zostanie to odnotowane przez lekarza.

Jeśli którykolwiek z uczestników nie będzie mógł przyjść do szpitala na wizytę kontrolną w ciągu 3 lub 12 miesięcy, skontaktuje się z nim telefonicznie w celu zebrania informacji o wynikach. Wszyscy uczestnicy zostaną zwolnieni spod opieki konsultanta prowadzącego po 12 tygodniach, chyba że obecne są trwałe lub później manifestujące się objawy, a zatem ostatnia 12-miesięczna wizyta będzie miała wyłącznie cele badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat i starsi, skierowani do Oddziałów Ortopedii, którzy otrzymają diagnozę Ścięgna nadkłykcia bocznego (ze zmianami zwyrodnieniowymi lub bez) z objawami trwającymi > 3 miesiące, u których objawy i ocena kliniczna uzasadniają przepisanie zastrzyku okołościęgnistego w celu złagodzenia objawów i którzy są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak tkliwości w nadkłykciu bocznym.
  • Wrodzone lub urazowe deformacje biomechaniczne kompleksu łokcia.
  • Poprzednie zastrzyki z kortykosteroidów, środków miejscowo znieczulających, PRP lub kwasu hialuronowego w docelowy łokieć w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na PRP, kwas hialuronowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze związane z którymkolwiek z przepisanych zastrzyków.
  • Znane przeciwwskazania do jakichkolwiek zabiegów stanowiących normalną/odpowiednią terapię w ocenie lekarza Konsultującego, w tym zakażenie miejscowe
  • Patologia ramienia po tej samej stronie jest na tyle poważna, że ​​powoduje dezorientację w miejscowym odczuwaniu bólu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ocena bólu poniżej 4/10
  • Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu lęku lub depresji w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wcześniej zaangażowany w badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każde postępujące, zwyrodnieniowe zaburzenie nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja PRP grupy A

Iniekcja osocza bogatopłytkowego Pojedyncza iniekcja terapeutyczna osocza bogatopłytkowego wykonywana pod kontrolą USG.

Ta grupa zostanie również poddana interwencji fizjoterapeutycznej opartej na zajęciach. Te wyniki dla tej grupy zostaną porównane z tymi, które otrzymały hialuronian sodu z mannitolem (Ostenil Tendon) i tymi, które otrzymały pozorowane zastrzyki.
Urządzenie: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczna frakcja osocza krwi wzbogacona w płytki krwi, która jest następnie wstrzykiwana w miejsce urazu ścięgna.
Aktywny komparator: Ścięgno Ostenila grupy B
Hialuronian sodu z mannitolem (Ostenil Tendon) Pojedynczy terapeutyczny zastrzyk hialuronianu sodu z mannitolem (sprzedawany pod nazwą Ostenil Tendon) pod kontrolą USG. Ta grupa zostanie również poddana interwencji fizjoterapeutycznej opartej na zajęciach.
Urządzenie: Hialuronian sodu z mannitolem (Ostenil Tendon)
1 ml roztworu izotonicznego zawiera 20,0 mg hialuronianu sodu i chlorek sodu, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu, mannitol i wodę do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ścięgno Ostenila
Pozorny komparator: Grupa kontrolna grupy C
Podskórne pozorowane wstrzyknięcie. Ta grupa zostanie również poddana interwencji fizjoterapeutycznej opartej na zajęciach. Wyniki dla tej grupy zostaną porównane z tymi, które otrzymały hialuronian sodu z mannitolem (Ostenil Tendon) oraz z tymi, które otrzymały zastrzyk z PRP.
Inny: Podskórne pozorowane wstrzyknięcie
Pozorowana iniekcja przeniknie przez skórę, ale nie zostanie wstrzyknięta żadna substancja terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnej ocenie funkcjonalnej, o czym świadczy zmiana w punktacji Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) od okresu przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wyniki QuickDASH zostaną zapisane na początku badania i powtórzone po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
QuickDASH składa się z 11 pozycji, które zostały wyodrębnione z oryginalnej 30-itemowej skali DASH. Aby obliczyć wynik QuickDASH, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 elementów. Podobnie jak w oryginalnym DASH, każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi, a na podstawie wyników pozycji obliczane są wyniki skali, od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Wyniki QuickDASH zostaną zapisane na początku badania i powtórzone po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obiektywnych wynikach oceny bólu, wykazana przez wizualną analogową skalę bólu (VAS) po 12 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: VAS zostanie zarejestrowany na początku badania i powtórzony po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Wizualna analogowa skala bólu to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów, a mianowicie „Brak bólu” po lewej stronie i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” po prawej stronie. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
VAS zostanie zarejestrowany na początku badania i powtórzony po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Zmiana obiektywnej oceny funkcjonalnej potwierdzona skalą Oxford Elbow Score (OES)
Ramy czasowe: OES będą rejestrowane na początku badania i będą powtarzane po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Oxford Elbow Score (OES) to krótki, 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, pierwotnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji łokcia. OES składa się z 12 elementów (pytań), z których każdy ma 5 opcji odpowiedzi. Każda odpowiedź na element jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza większą dotkliwość. U podstaw 12 pozycji leżą 3 domeny (podskale): ból łokcia, funkcja łokcia i skutki społeczno-psychologiczne. Wyniki dla każdej domeny są obliczane jako suma punktów każdego pojedynczego elementu w tej domenie. Daje to zakres punktacji 0-16 dla każdej domeny i 0-48 ogólnie, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik łokcia, a 48 jako „normalny” wynik łokcia.
OES będą rejestrowane na początku badania i będą powtarzane po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, o czym świadczy zmiana w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia EQ-5D.
Ramy czasowe: EQ-5D zostanie zarejestrowany na linii podstawowej i zostanie powtórzony po 3 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. EQ VAS rejestruje następnie samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
EQ-5D zostanie zarejestrowany na linii podstawowej i zostanie powtórzony po 3 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Związek wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) przed wstrzyknięciem z wynikiem
Ramy czasowe: Wynik HAD zostanie odnotowany na początku badania i powtórzony po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. HADS składa się z 14 pytań, z których siedem odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstość występowania objawów. Wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki są podzielone w następujący sposób: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21. Wyniki dla całej skali (dyskomfort emocjonalny) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Przed wypełnieniem skali pacjenci proszeni są o upewnienie się, że udzielone odpowiedzi odzwierciedlają ich samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik HAD zostanie odnotowany na początku badania i powtórzony po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Zmiana wyniku HADS po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wynik HAD zostanie odnotowany na początku badania i powtórzony po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
Patrz wyżej
Wynik HAD zostanie odnotowany na początku badania i powtórzony po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Współpracownicy

TRB Chemedica

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Watts, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D 1026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj