Comparación de tratamientos de inyección para el codo de tenista (CITTE)

El diseño del estudio actual es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro.

El día de su cita inicial en el departamento de pacientes ambulatorios, los pacientes diagnosticados con codo de tenista por su consultor que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión necesarios serán introducidos al estudio por el consultor. También se les proporcionará una copia de la hoja de información del participante.

Cuando el posible participante asista a su cita de evaluación preoperatoria, se le invitará a analizar más a fondo el estudio con un miembro del equipo de investigación del Trust anfitrión. Si luego desean continuar, se les invitará a leer y firmar una copia del formulario de consentimiento del estudio. A los pacientes que den su consentimiento se les pedirá que completen un cuestionario diseñado para registrar todos los datos demográficos relevantes, incluidos: edad, sexo, lado afectado, lado dominante, peso, altura (para que se pueda calcular el IMC), duración de los síntomas, uso actual de analgésicos. medicamentos de alivio, ocupación, actividades de ocio y etnicidad. También se les pedirá que completen una escala análoga visual del dolor y las siguientes 4 medidas de resultado validadas informadas por el paciente.

Luego de completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: el grupo (A) recibirá un programa de fisioterapia estandarizado basado en clases además de una única inyección terapéutica de plasma rico en plaquetas; El grupo (B) se someterá a un programa de fisioterapia idéntico al grupo A, pero con una única inyección terapéutica de hialuronato de sodio con manitol; o el grupo (C) que se someterá a un programa de fisioterapia idéntico a los dos grupos (A) y (B), pero recibirán una inyección simulada, que penetrará en la piel, pero no se inyectará ninguna sustancia terapéutica.

La secuencia de aleatorización se generará utilizando instalaciones de aleatorización en línea disponibles gratuitamente antes del inicio del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A, al Grupo B o al Grupo C en una proporción de 1:1:1 (ver arriba para las descripciones de los grupos). La secuencia de asignación se ocultará en sobres opacos sellados que se prepararán antes del inicio del estudio y se abrirán después de que se haya obtenido el consentimiento informado y se hayan recopilado los datos de referencia.

Todos los participantes que den su consentimiento acudirán al Wrightington Hospital para que se les administre la inyección asignada bajo guía ecográfica para garantizar la colocación precisa de la aguja. A todos los participantes se les extraerán 30 ml de sangre total en condiciones asépticas para ayudar al cegamiento de los participantes a la asignación de su tratamiento.

Para aquellos asignados a recibir una inyección de PRP (Grupo A), la sangre completa se colocará en un separador de células y se centrifugará a 32000 rpm durante 15 minutos. Mientras se centrifuga la sangre, se inyectarán 2 ml de lidocaína simple al 2% en la capa subcutánea en el sitio donde se inyectará el PRP. Luego, se extraerá 1 ml del PRP producido en una jeringa que se envolverá en papel de plata para ocultar el contenido a los participantes. Luego, el PRP se inyectará en el epicóndilo lateral a través de una aguja hipodérmica azul (calibre 20) utilizando una técnica de pimienta bajo control de ultrasonido.

Para los Grupos (B) y (C), la sangre extraída se desechará en un contenedor de desechos clínicos adecuado fuera de la vista del participante en una habitación contigua. La centrífuga, también en la sala contigua, se configurará para funcionar a 32000 rpm durante 15 minutos para ayudar a que los participantes no se vean. Para los del grupo (B), mientras la centrífuga está funcionando, se inyectarán 2 ml de lidocaína simple al 2 % en la capa subcutánea en el lugar de la inyección. Una jeringa 'Ostenil Tendon' preparada previamente se envolverá en papel de plata (nuevamente para ayudar a ocultar la naturaleza del contenido de los participantes) y se inyectarán 2 ml en el área peri-tendinosa a través de una aguja hipodérmica azul (calibre 20) debajo Control de ultrasonido.

Para los del grupo (C), mientras la centrífuga está funcionando, se inyectarán 2 ml de lidocaína simple al 2 % en la capa subcutánea en el lugar de la inyección. Luego se usará una jeringa vacía envuelta en papel de aluminio plateado con un azul (calibre 20) para realizar una inyección simulada solo en el tejido subcutáneo, pasando las agujas en el tejido sin inyectar.

Para facilitar aún más el cegamiento de los participantes, durante el procedimiento se les distraerá pidiéndoles que confirmen sus datos personales.

Para obtener una medida de cómo cambia el dolor del participante en los días y semanas posteriores a la cirugía, se le entregará un diario de dolor el día de su tratamiento para completar los días 1, 2, 3, 7, 14 y a los 6 y 12 semanas.

Antes del alta del hospital, un fisioterapeuta que desconoce la asignación de grupo del participante les enseñará a los participantes ejercicios básicos en el hogar. luego comenzarán un programa de fisioterapia formal, diseñado específicamente y basado en clases, 5 a 15 días después de la inyección. Los ejercicios enseñados el día del tratamiento incluirán ejercicios de carga excéntrica de los extensores de la muñeca y se les pedirá que comiencen estos ejercicios el día después de la inyección y que completen 3 series de 15 repeticiones 3 veces al día. También se les enseñará estiramientos simples de los extensores de la muñeca para completarlos después de cada serie de ejercicios excéntricos de fortalecimiento.

El programa formal de fisioterapia incluirá clases de fisioterapia quincenales impartidas por un fisioterapeuta ciego. Después de que se les hayan enseñado los ejercicios 1:1 para asegurar la técnica correcta, los participantes serán supervisados ​​durante un programa de ejercicios estilo circuito. El circuito incluirá ejercicios de carga de los extensores comunes, fortalecimiento de los músculos del manguito rotador, fortalecimiento de los músculos estabilizadores escapulares y fortalecimiento de miembros superiores utilizando la cadena cinética completa. A los participantes también se les enseñará un programa de ejercicios en casa que reflejará el contenido del circuito de clases.

A los 3 y 12 meses posteriores a la inyección, los participantes serán evaluados por un médico que nuevamente desconoce la agrupación de los participantes. En cada seguimiento, se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de resultados informados por los pacientes. También se les preguntará sobre el uso de medicamentos de rescate (es decir, la cantidad de medicación analgésica que requieren para controlar su dolor) y esto será registrado por el médico.

Si algún participante no puede asistir al hospital para el seguimiento en el punto de tiempo de 3 o 12 meses, se lo contactará por teléfono para recopilar la información del resultado. Todos los participantes serán dados de alta del cuidado del consultor tratante a las 12 semanas, a menos que estén presentes síntomas duraderos o que se manifiesten posteriormente y, por lo tanto, la visita final de 12 meses será únicamente con fines de investigación.