Vergelijking van injectiebehandelingen voor tenniselleboog (CITTE)

Het ontwerp van de huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in één centrum.

Op de dag van hun eerste afspraak op de polikliniek worden patiënten met de diagnose tenniselleboog door hun consulent die aan alle noodzakelijke in- en exclusiecriteria voldoen, door de consulent ingeleid in het onderzoek. Zij krijgen ook een exemplaar van het deelnemersinformatieblad.

Wanneer de potentiële deelnemer vervolgens de pre-operatieve beoordelingsafspraak bijwoont, wordt hij/zij uitgenodigd om de studie verder te bespreken met een lid van het onderzoeksteam van de host Trust. Als ze daarna verder willen gaan, worden ze uitgenodigd om een ​​kopie van het toestemmingsformulier voor de studie te lezen en te ondertekenen. Patiënten die hiermee instemmen, zullen vervolgens worden gevraagd een vragenlijst in te vullen die is ontworpen om alle relevante demografische gegevens vast te leggen, waaronder: leeftijd, geslacht, aangedane zijde, dominante zijde, gewicht, lengte (zodat de BMI kan worden berekend), duur van de symptomen, huidig ​​gebruik van pijnstillers. het verlichten van medicijnen, beroep, vrijetijdsbesteding en etniciteit. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​visueel analoge pijnschaal in te vullen, en de volgende 4 gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Na voltooiing van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de volgende drie behandelingsgroepen: Groep (A) krijgt een gestandaardiseerd, op klassen gebaseerd fysiotherapieprogramma naast een enkele therapeutische injectie met bloedplaatjesrijk plasma; Groep (B) krijgt een identiek fysiotherapieprogramma als groep A, maar met één therapeutische injectie van natriumhyaluronaat met mannitol; of groep (C) die een identiek fysiotherapieprogramma krijgt als beide groepen (A) en (B), echter ze krijgen een schijninjectie, die de huid binnendringt, maar er wordt geen therapeutische stof ingespoten.

De randomisatievolgorde wordt gegenereerd met behulp van vrij beschikbare online randomisatiefaciliteiten voorafgaand aan de start van het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Groep A, Groep B of Groep C in een verhouding van 1:1:1 (zie hierboven voor groepsbeschrijvingen). De toewijzingsvolgorde wordt verborgen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die voorafgaand aan de start van het onderzoek worden voorbereid en worden geopend nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en basisgegevens zijn verzameld.

Instemmende deelnemers zullen allemaal naar het Wrightington Hospital gaan om hun toegewezen injectie toe te dienen onder echografische begeleiding om een ​​nauwkeurige plaatsing van de naald te garanderen. Bij alle deelnemers wordt onder aseptische omstandigheden 30 ml volbloed afgenomen om de deelnemers blind te maken voor hun behandelingstoewijzing.

Voor degenen die zijn aangewezen om een ​​PRP-injectie te krijgen (Groep A), wordt het volbloed in een celscheider geplaatst en gedurende 15 minuten bij 32.000 rpm gecentrifugeerd. Terwijl het bloed wordt gecentrifugeerd, wordt 2 ml 2% gewone lidocaïne geïnjecteerd in de onderhuidse laag op de plaats waar de PRP moet worden geïnjecteerd. 1 ml van het geproduceerde PRP wordt vervolgens in een spuit getrokken die in zilverfolie wordt gewikkeld om de inhoud voor de deelnemers te verbergen. De PRP wordt vervolgens via een blauwe (20 gauge) injectienaald in de laterale epicondylus geïnjecteerd met behulp van een pepertechniek onder ultrasone controle.

Voor groep (B) en (C) wordt het onttrokken bloed weggegooid in een geschikte container voor klinisch afval, buiten het zicht van de deelnemer in een aangrenzende kamer. De centrifuge, ook in de aangrenzende kamer, wordt ingesteld om gedurende 15 minuten op 32.000 tpm te draaien om blindheid van deelnemers te voorkomen. Voor degenen in groep (B), terwijl de centrifuge loopt, wordt 2 ml 2% gewone lidocaïne geïnjecteerd in de onderhuidse laag op de plaats van injectie. Een vooraf voorbereide 'Ostenil Tendon'-spuit wordt in zilverfolie gewikkeld (wederom om de aard van de inhoud voor de deelnemers te verbergen) en 2 ml wordt geïnjecteerd in het peri-tendineuze gebied via een blauwe (20 gauge) injectienaald onder ultrasone controle.

Voor degenen in groep (C) wordt terwijl de centrifuge draait, 2 ml 2% gewone lidocaïne geïnjecteerd in de onderhuidse laag op de plaats van injectie. Een lege spuit verpakt in zilverfolie met een blauwe (20 gauge) zal dan worden gebruikt om een ​​schijninjectie uit te voeren in alleen het onderhuidse weefsel, door de naalden in het weefsel te steken zonder injectie.

Om de verblinding van deelnemers verder te bevorderen, zullen ze tijdens de procedure worden afgeleid door hen te vragen hun persoonlijke gegevens te bevestigen.

Om een ​​idee te krijgen van hoe de pijn van de deelnemer verandert in de dagen en weken na de operatie, krijgen ze een pijndagboek op de dag van hun behandeling om in te vullen op dag 1,2,3,7,14 en om 6 uur. en 12 weken.

Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis krijgen deelnemers basisoefeningen thuis van een fysiotherapeut die niet op de hoogte is van de groepsindeling van de deelnemer. ze zullen dan 5-15 dagen na de injectie beginnen met een speciaal ontworpen, formeel, klassikaal fysiotherapieprogramma. Oefeningen die op de dag van de behandeling worden gegeven, omvatten excentrische belastingsoefeningen van de polsextensoren en ze zullen worden gevraagd om met deze oefeningen te beginnen op de dag na de injectie en om 3 sets van 15 herhalingen 3 keer per dag te voltooien. Ze zullen ook eenvoudige rekoefeningen van de polsextensoren leren om te voltooien na elke reeks excentrische versterkingsoefeningen.

Het formele fysiotherapieprogramma omvat tweewekelijkse lessen fysiotherapie die worden gegeven door een geblindeerde fysiotherapeut. Nadat de oefeningen 1:1 zijn aangeleerd om de juiste techniek te garanderen, worden de deelnemers begeleid tijdens een oefenprogramma in circuitstijl. Het circuit omvat oefeningen om de gemeenschappelijke extensoren te belasten, versterking van de rotator cuff-spieren, versterking van de scapulaire stabilisatiespieren en versterking van de bovenste ledematen met behulp van de volledige kinetische keten. De deelnemers krijgen ook een oefenprogramma voor thuis dat de inhoud van het klascircuit weerspiegelt.

Op 3 maanden en 12 maanden na de injectie zullen de deelnemers worden beoordeeld door een clinicus die wederom niet op de hoogte is van de groepering van de deelnemer. Bij elke follow-up wordt de deelnemers gevraagd de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun gebruik van noodmedicatie (d.w.z. hoeveel pijnstillende medicatie ze nodig hebben om hun pijn te beheersen) en dit zal door de clinicus worden geregistreerd.

Als een deelnemer niet in staat is om naar het ziekenhuis te komen voor follow-up op het tijdstip van 3 of 12 maanden, zal er telefonisch contact met hem worden opgenomen om de resultaatinformatie te verzamelen. Alle deelnemers worden na 12 weken ontslagen uit de zorg van de behandelend consulent, tenzij er blijvende of zich later manifesterende symptomen aanwezig zijn en het laatste bezoek van 12 maanden zal daarom uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zijn.