Estudio de seguimiento (BFU) de biomarcadores de riesgo de cáncer colorrectal (BORICC) (BFU)
1 de julio de 2019 actualizado por: Newcastle University
A nivel mundial, el cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común; el riesgo aumenta con la edad y se ve modificado por factores relacionados con el estilo de vida, en particular la dieta, la actividad física y la obesidad.
El estudio de seguimiento BORICC (BFU) es un seguimiento de más de 12 años de los participantes reclutados para el estudio de biomarcadores de riesgo de cáncer de colon (BORICC).
Este estudio longitudinal investigará las asociaciones entre el envejecimiento y los factores del estilo de vida y un panel de biomarcadores moleculares relacionados con el riesgo de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de seguimiento BORICC (BFU) se basa en los hallazgos del estudio BORICC, en el que los investigadores observaron asociaciones entre la edad y los factores nutricionales, incluidos el selenio y el folato, y los biomarcadores de la salud colorrectal.
El Estudio BFU investigará las relaciones entre el envejecimiento (más de 12 años) y dichos biomarcadores longitudinalmente. Se anticipa que el proyecto producirá nuevos datos sobre (i) los cambios en los biomarcadores de riesgo de cáncer colorrectal con la edad y (ii) los efectos de la obesidad y los factores del estilo de vida en los biomarcadores de riesgo de cáncer colorrectal. Estos biomarcadores incluyen proteínas expresadas diferencialmente, marcadores de metilación del ADN y marcadores de inflamación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que participaron en el Estudio BORICC al inicio (2005/06) serán invitados a participar en el Estudio BFU.
Esto incluirá tanto a los participantes reclutados en el brazo BORICC1 (participantes sanos) como a los reclutados en el brazo BORICC2, con antecedentes de pólipos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el Estudio BORICC al inicio (reclutado en 2005/6)
Criterio de exclusión:
- No puede viajar al hospital para asistir a la visita de estudio
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Saludable
Participantes reclutados en el brazo sano del estudio BORICC (BORICC1) al inicio del estudio.
|
|
Pólipo
Participantes reclutados en el brazo de pólipos del estudio BORICC (BORICC2) al inicio del estudio, con antecedentes de pólipos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de calprotectina fecal (marcador de inflamación local)
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
Concentraciones séricas de proteína C reactiva de alta sensibilidad (marcador de inflamación sistémica)
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal (analizada en muestras de heces)
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Abundancia y diversidad de la microbiota intestinal evaluada en muestras de heces
|
12 años (en promedio)
|
|
Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Concentraciones y proporciones de ácidos grasos de cadena corta, p.
acetato, propionato y butirato
|
12 años (en promedio)
|
|
Metilación del ADN en biopsias de mucosa rectal (% de metilación)
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Gen diana y metilación global (LINE-1) en biopsias de mucosa rectal
|
12 años (en promedio)
|
|
Expresión de genes diana en biopsias de mucosa rectal
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Expresión de genes relacionados con la inflamación y la vía de señalización WNT en biopsias de mucosa rectal
|
12 años (en promedio)
|
|
Expresión de microARN en biopsias de mucosa rectal
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Expresión de microRNAs en biopsias de mucosa rectal
|
12 años (en promedio)
|
|
Estado proliferativo de las células de la cripta colónica
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Número total y distribución de células en proliferación en las criptas de la mucosa rectal
|
12 años (en promedio)
|
|
Dimensiones de las celdas de la cripta colónica
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Altura (longitud) y anchura de las criptas de la mucosa rectal
|
12 años (en promedio)
|
|
Marcadores de función y estructura mitocondrial en biopsias de mucosa rectal
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Marcadores de función y estructura mitocondrial en biopsias de mucosa rectal, como proteínas de fosforilación oxidativa, a saber, complejo I y IV
|
12 años (en promedio)
|
|
Hormona paratiroidea en plasma
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Concentraciones de 25-hidroxi vitamina D en suero
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Concentraciones de vitamina B12 en suero
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Concentraciones de folato en suero
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Triglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Colesterol HDL en plasma
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
HbA1c en sangre entera
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Timed-up and go test time
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Fuerza de prensión manual con dinamómetro
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Densidad ósea del talón usando un dispositivo de ultrasonido del talón de Aquiles
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
IMC en kg/m2 (calculado a partir de la altura y el peso)
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Altura en cm
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
Medido con escalas de bioimpedancia Tanita
|
12 años (en promedio)
|
|
Ingesta dietética habitual evaluada mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Niveles de actividad física evaluados mediante el cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Niveles de actividad física evaluados mediante acelerómetro
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
|
|
Comportamiento sedentario evaluado mediante el Cuestionario de Estilo de Vida
Periodo de tiempo: 12 años (en promedio)
|
12 años (en promedio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Mathers, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .