Biomarkører for risiko for kolorektal kreft (BORICC) oppfølgingsstudie (BFU) (BFU)
1. juli 2019 oppdatert av: Newcastle University
På verdensbasis er tykktarmskreft den tredje vanligste kreftformen; Risikoen øker med alderen og modifiseres av livsstilsfaktorer, særlig kosthold, fysisk aktivitet og fedme.
BORICC-oppfølgingsstudien (BFU) er en 12+ års oppfølging av deltakere som er rekruttert til studien Biomarkers of Risk of Colon Cancer (BORICC).
Denne longitudinelle studien vil undersøke assosiasjoner mellom aldring og livsstilsfaktorer og et panel av molekylære biomarkører knyttet til risiko for kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BORICC-oppfølgingsstudien (BFU) bygger på funnene fra BORICC-studien der etterforskerne observerte assosiasjoner mellom alder og ernæringsfaktorer, inkludert selen og folat, og biomarkører for kolorektal helse.
BFU-studien vil undersøke sammenhengen mellom aldring (12+ år) og slike biomarkører på langs. Det er forventet at prosjektet vil produsere nye data om (i) endringer i biomarkører for kolorektal kreftrisiko med alderen og (ii) effekten av fedme og livsstilsfaktorer på biomarkører for kolorektal kreftrisiko. Disse biomarkørene inkluderer differensielt uttrykte proteiner, DNA-metyleringsmarkører og inflammasjonsmarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Storbritannia, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som deltok i BORICC-studien ved baseline (2005/06) vil bli invitert til å delta i BFU-studien.
Dette vil inkludere både deltakere rekruttert til BORICC1-armen (friske deltakere) og de som rekrutteres til BORICC2-armen, med tidligere polypper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tok del i BORICC-studien ved baseline (rekruttert 2005/6)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke reise til sykehuset for å delta på studiebesøk
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Deltakerne ble rekruttert til den friske armen av BORICC-studien (BORICC1) ved baseline.
|
|
Polypp
Deltakere rekruttert til polypparmen i BORICC-studien (BORICC2) ved baseline, med en tidligere historie med polypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fecal calprotectin-konsentrasjoner (markør for lokal betennelse)
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Serum høysensitive C-reaktive proteinkonsentrasjoner (markør for systemisk betennelse)
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota (analysert i avføringsprøver)
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Overflod og mangfold av tarmmikrobiota vurdert i avføringsprøver
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Konsentrasjoner og andeler av kortkjedede fettsyrer f.eks.
acetat, propionat og butyrat
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
DNA-metylering i rektale slimhinnebiopsier (% metylering)
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Målgen og global metylering (LINE-1) i rektale slimhinnebiopsier
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Målgenuttrykk i rektale slimhinnebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Uttrykk av gener relatert til betennelse og WNT-signalveien i endetarmsslimhinnebiopsier
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
mikroRNA-ekspresjon i rektale slimhinnebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Ekspresjon av mikroRNA i rektale slimhinnebiopsier
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Kolonkryptcelleproliferativ tilstand
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Totalt antall og distribusjon av prolifererende celler i rektale slimhinnekrypter
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Kolonkryptcelledimensjoner
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Høyde (lengde) og bredde endetarmsslimhinnekrypter
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Markører for mitokondriell funksjon og struktur i endetarmsslimhinnebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Markører for mitokondriell funksjon og struktur i rektale slimhinnebiopsier som oksidative fosforyleringsproteiner, nemlig kompleks I og IV
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Parathyroidhormon i plasma
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
25-hydroksy vitamin D-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Vitamin B12 konsentrasjoner i serum
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Folatkonsentrasjoner i serum
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Triglyserider i plasma
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
HDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
LDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Totalt kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Glukose i plasma
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
HbA1c i fullblod
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå testtid
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Håndgrepsstyrke ved hjelp av dynamometer
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Hælbentetthet ved hjelp av akilleshæl ultralydapparat
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Kroppsvekt i kg
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
BMI i kg/m2 (beregnet ut fra høyde og vekt)
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Høyde i cm
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
Målt med Tanita Bioimpedance-skalaer
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
Vanlig kostinntak vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert ved hjelp av livsstilsspørreskjema
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Fysisk aktivitetsnivå vurdert ved hjelp av akselerometer
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
|
|
Stillesittende atferd vurdert ved hjelp av livsstilsspørreskjema
Tidsramme: 12 år (i gjennomsnitt)
|
12 år (i gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Mathers, Newcastle University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .