Lo studio di follow-up (BFU) sui biomarcatori del rischio di cancro del colon-retto (BORICC). (BFU)
1 luglio 2019 aggiornato da: Newcastle University
In tutto il mondo, il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune; il rischio aumenta con l'età ed è modificato da fattori legati allo stile di vita, in particolare dieta, attività fisica e obesità.
Lo studio BORICC Follow-Up (BFU) è un follow-up di oltre 12 anni dei partecipanti reclutati nello studio sui biomarcatori di rischio di cancro al colon (BORICC).
Questo studio longitudinale esaminerà le associazioni tra fattori di invecchiamento e stile di vita e un gruppo di biomarcatori molecolari collegati al rischio di cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio BORICC Follow-Up (BFU) si basa sui risultati dello studio BORICC in cui i ricercatori hanno osservato associazioni tra età e fattori nutrizionali, tra cui selenio e folato, e biomarcatori della salute del colon-retto.
Lo studio BFU esaminerà longitudinalmente le relazioni tra invecchiamento (12+ anni) e tali biomarcatori. Si prevede che il progetto produrrà nuovi dati su (i) cambiamenti nei biomarcatori del rischio di cancro del colon-retto con l'età e (ii) effetti dell'obesità e dei fattori dello stile di vita sui biomarcatori del rischio di cancro del colon-retto. Questi biomarcatori includono proteine differenzialmente espresse, marcatori di metilazione del DNA e marcatori di infiammazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne & Wear
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North Shields, Tyne & Wear, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti che hanno preso parte allo studio BORICC al basale (2005/06) saranno invitati a partecipare allo studio BFU.
Ciò includerà sia i partecipanti reclutati nel braccio BORICC1 (partecipanti sani) sia quelli reclutati nel braccio BORICC2, con una precedente storia di polipi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha preso parte allo studio BORICC al basale (reclutato nel 2005/6)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di recarsi in ospedale per partecipare alla visita di studio
- Impossibile fornire il consenso scritto informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
Partecipanti reclutati nel braccio sano dello studio BORICC (BORICC1) al basale.
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Polipo
Partecipanti reclutati nel braccio polipo dello studio BORICC (BORICC2) al basale, con una precedente storia di polipi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni fecali di calprotectina (marker di infiammazione locale)
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (marker di infiammazione sistemica)
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale (analizzato nei campioni di feci)
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Abbondanza e diversità del microbiota intestinale valutate nei campioni di feci
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12 anni (in media)
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Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Concentrazioni e proporzioni di acidi grassi a catena corta, ad es.
acetato, propionato e butirrato
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12 anni (in media)
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Metilazione del DNA nelle biopsie della mucosa rettale (% metilazione)
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Gene bersaglio e metilazione globale (LINE-1) nelle biopsie della mucosa rettale
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12 anni (in media)
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Espressione genica target nelle biopsie della mucosa rettale
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Espressione di geni correlati all'infiammazione e alla via di segnalazione WNT nelle biopsie della mucosa rettale
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12 anni (in media)
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espressione di microRNA nelle biopsie della mucosa rettale
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Espressione di microRNA nelle biopsie della mucosa rettale
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12 anni (in media)
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Stato proliferativo delle cellule della cripta del colon
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Numero totale e distribuzione delle cellule proliferanti nelle cripte della mucosa rettale
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12 anni (in media)
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Dimensioni delle celle della cripta del colon
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Altezza (lunghezza) e larghezza delle cripte della mucosa rettale
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12 anni (in media)
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Marcatori della funzione e della struttura mitocondriale nelle biopsie della mucosa rettale
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Marcatori della funzione e della struttura mitocondriale nelle biopsie della mucosa rettale come le proteine della fosforilazione ossidativa, vale a dire i complessi I e IV
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12 anni (in media)
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Ormone paratiroideo nel plasma
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Concentrazioni di 25-idrossi vitamina D nel siero
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Concentrazioni di vitamina B12 nel siero
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Concentrazioni di folato nel siero
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Trigliceridi nel plasma
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Colesterolo HDL nel plasma
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Colesterolo LDL nel plasma
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Colesterolo totale nel plasma
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Glucosio nel plasma
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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HbA1c nel sangue intero
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time-up e go test time
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Forza della presa della mano mediante dinamometro
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Densità ossea del tallone utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni del tallone d'Achille
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Peso corporeo kg
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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BMI in kg/m2 (calcolato da altezza e peso)
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Altezza cm
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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Misurato utilizzando le scale di bioimpedenza Tanita
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12 anni (in media)
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Assunzione dietetica abituale valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Livelli di attività fisica valutati utilizzando il questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Livelli di attività fisica valutati utilizzando l'accelerometro
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Comportamento sedentario valutato utilizzando il questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: 12 anni (in media)
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12 anni (in media)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Mathers, Newcastle University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .