Estudo de Acompanhamento (BFU) de Biomarcadores de Risco de Câncer Colorretal (BORICC) (BFU)
1 de julho de 2019 atualizado por: Newcastle University
Em todo o mundo, o câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum; o risco aumenta com a idade e é modificado por fatores de estilo de vida, principalmente dieta, atividade física e obesidade.
O Estudo de Acompanhamento BORICC (BFU) é um acompanhamento de mais de 12 anos de participantes recrutados para o Estudo de Biomarcadores de Risco de Câncer de Cólon (BORICC).
Este estudo longitudinal investigará associações entre fatores de envelhecimento e estilo de vida e um painel de biomarcadores moleculares associados ao risco de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Estudo de Acompanhamento BORICC (BFU) baseia-se nas descobertas do Estudo BORICC, onde os investigadores observaram associações entre idade e fatores nutricionais, incluindo selênio e folato, e biomarcadores de saúde colorretal.
O Estudo BFU investigará as relações entre o envelhecimento (mais de 12 anos) e esses biomarcadores longitudinalmente. Prevê-se que o projeto produzirá novos dados sobre (i) mudanças nos biomarcadores de risco de câncer colorretal com a idade e (ii) os efeitos da obesidade e fatores de estilo de vida nos biomarcadores de risco de câncer colorretal. Esses biomarcadores incluem proteínas expressas diferencialmente, marcadores de metilação do DNA e marcadores de inflamação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que participaram do Estudo BORICC na linha de base (2005/06) serão convidados a participar do Estudo BFU.
Isso incluirá tanto os participantes recrutados para o braço BORICC1 (participantes saudáveis) quanto os recrutados para o braço BORICC2, com histórico anterior de pólipos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do Estudo BORICC na linha de base (recrutado em 2005/6)
Critério de exclusão:
- Incapaz de viajar para o hospital para participar da visita do estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Saudável
Participantes recrutados para o braço saudável do estudo BORICC (BORICC1) no início do estudo.
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Pólipo
Participantes recrutados para o braço de pólipos do estudo BORICC (BORICC2) no início do estudo, com histórico prévio de pólipos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações fecais de calprotectina (marcador de inflamação local)
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Concentrações séricas de proteína C reativa de alta sensibilidade (marcador de inflamação sistêmica)
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal (analisada em amostras de fezes)
Prazo: 12 anos (em média)
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Abundância e diversidade da microbiota intestinal avaliada em amostras de fezes
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12 anos (em média)
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Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 12 anos (em média)
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Concentrações e proporções de ácidos graxos de cadeia curta, por ex.
acetato, propionato e butirato
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12 anos (em média)
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Metilação do DNA em biópsias da mucosa retal (% de metilação)
Prazo: 12 anos (em média)
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Gene alvo e metilação global (LINE-1) em biópsias de mucosa retal
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12 anos (em média)
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Expressão do gene alvo em biópsias da mucosa retal
Prazo: 12 anos (em média)
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Expressão de genes relacionados à inflamação e à via de sinalização WNT em biópsias de mucosa retal
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12 anos (em média)
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Expressão de microRNA em biópsias de mucosa retal
Prazo: 12 anos (em média)
|
Expressão de microRNAs em biópsias de mucosa retal
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12 anos (em média)
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Estado proliferativo das células da cripta colônica
Prazo: 12 anos (em média)
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Número total e distribuição de células em proliferação nas criptas da mucosa retal
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12 anos (em média)
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Dimensões das células da cripta colônica
Prazo: 12 anos (em média)
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Altura (comprimento) e largura das criptas da mucosa retal
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12 anos (em média)
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Marcadores da função e estrutura mitocondrial em biópsias da mucosa retal
Prazo: 12 anos (em média)
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Marcadores da função e estrutura mitocondrial em biópsias da mucosa retal, como proteínas de fosforilação oxidativa, nomeadamente complexo I e IV
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12 anos (em média)
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Hormônio da paratireóide no plasma
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Concentrações de 25-hidroxivitamina D no soro
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Concentrações de vitamina B12 no soro
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Concentrações de folato no soro
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Triglicerídeos no plasma
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Colesterol HDL no plasma
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Colesterol LDL no plasma
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Colesterol total no plasma
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Glicose no plasma
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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HbA1c no sangue total
Prazo: 12 anos (em média)
|
12 anos (em média)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do teste cronometrado e pronto
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Força de preensão manual usando dinamômetro
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Densidade óssea do calcanhar usando o dispositivo de ultrassom do calcanhar de Aquiles
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Peso corporal em kg
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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IMC em kg/m2 (calculado a partir da altura e do peso)
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Altura em cm
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 anos (em média)
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Medido usando balanças de bioimpedância Tanita
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12 anos (em média)
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Consumo alimentar habitual avaliado por meio do Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Níveis de atividade física avaliados por meio do Questionário de Estilo de Vida
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Níveis de atividade física avaliados com acelerômetro
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Comportamento sedentário avaliado por meio do Questionário de Estilo de Vida
Prazo: 12 anos (em média)
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12 anos (em média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Mathers, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .